Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-135115 · Präparat HOS-097660

Eptifibatide Accord must not be used to treat patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1: - evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment; - history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke; - known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm); - major surgery or severe trauma within past 6 weeks; - a history of bleeding diathesis; - thrombocytopenia (< 100,000 cells/mm3); - prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR)  2.0; - severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy); - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis; - clinically significant hepatic impairment; - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273) prothrombin (HOS-085093)

Gegenanzeigen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-135144 · Präparat HOS-097660

Eptifibatide Accord must not be used to treat patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1; - evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment; - history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke; - known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm); - major surgery or severe trauma within past 6 weeks; - a history of bleeding diathesis; - thrombocytopenia (< 100,000 cells/mm3); - prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0; - severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy); - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment; - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273) prothrombin (HOS-085093)

Wechselwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-135117 · Präparat HOS-097660

Warfarin and dipyridamole Eptifibatide did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole. Eptifibatide -treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dipyridamole (HOS-088796) prothrombin (HOS-085093) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-135119 · Präparat HOS-097660

Eptifibatide and thrombolytic agents Data are limited on the use of eptifibatide in patients receiving thrombolytic agents. There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study. Eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study. The combination of reduced dose tenecteplase and eptifibatide compared to placebo and

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378) plasminogen (HOS-111560) streptokinase (HOS-135121) tenecteplase (HOS-091171)

Wechselwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-135124 · Präparat HOS-097660

5 eptifibatide significantly increased the risk of both major and minor bleeding when administered concomitantly in an acute ST-elevation myocardial infarction study.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-135125 · Präparat HOS-097660

In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/kg, followed by an infusion up to 2 microgram/kg/min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes). At the highest infusion rates (1.3 microgram/kg/min and 2.0 microgram/kg/min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): streptokinase (HOS-135121)

Wechselwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-135145 · Präparat HOS-097660

Warfarin and dipyridamole Eptifibatide did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole. Eptifibatide -treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dipyridamole (HOS-088796) prothrombin (HOS-085093) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-135146 · Präparat HOS-097660

Eptifibatide and thrombolytic agents Data are limited on the use of eptifibatide in patients receiving thrombolytic agents. There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study. Eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study. The combination of reduced dose tenecteplase and eptifibatide compared to placebo and

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378) plasminogen (HOS-111560) streptokinase (HOS-135121) tenecteplase (HOS-091171)

Wechselwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18–19

HOS-135147 · Präparat HOS-097660

18 eptifibatide significantly increased the risk of both major and minor bleeding when administered concomitantly in an acute ST-elevation myocardial infarction study.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-135148 · Präparat HOS-097660

In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/kg, followed by an infusion up to 2 microgram/kg/min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes). At the highest infusion rates (1.3 microgram/kg/min and 2.0 microgram/kg/min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): streptokinase (HOS-135121)

Nebenwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-135126 · Präparat HOS-097660

The majority of adverse reactions experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-135127 · Präparat HOS-097660

Clinical Trials The data sources used to determine adverse reaction frequency descriptors included two phase III clinical studies (PURSUIT and ESPRIT). These trials are briefly described below.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-135128 · Präparat HOS-097660

PURSUIT: This was a randomized, double-blind evaluation of the efficacy and safety of eptifibatide versus placebo for reducing mortality and myocardial (re)infarction in patients with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-135129 · Präparat HOS-097660

ESPRIT: This was a double-blind, multicentre, randomized, parallel-group, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of eptifibatide therapy in patients scheduled to undergo non-emergent percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-135130 · Präparat HOS-097660

In PURSUIT, bleeding and non-bleeding events were collected from hospital discharge to the 30 day visit. In ESPRIT, bleeding events were reported at 48 hours, and non-bleeding events were reported at 30 days. While Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI bleeding criteria were used to categorize the incidence of major and minor bleeding in both the PURSUIT and the ESPRIT trials, PURSUIT data was collected within 30 days while ESPRIT data was limited to events within 48 hours or discharge, whichever came first.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-135131 · Präparat HOS-097660

The undesirable effects are listed by system organ class and frequency. Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). These are

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-135132 · Präparat HOS-097660

6 absolute reporting frequencies without taking into account placebo rates. For a particular adverse reaction, if data was available from both PURSUIT and ESPRIT, then the highest reported incidence was used to assign adverse reaction frequency.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-135133 · Präparat HOS-097660

Note that causality has not been determined for all adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-135134 · Präparat HOS-097660

Blood and Lymphatic System Disorder Very common Bleeding (major and minor bleeding including femoral artery access, CABG- related, gastrointestinal, genitourinary, retroperitoneal, intracranial, haematemesis, haematuria, oral/oropharyngeal, haemoglobin/haematocrit decreased and other). Uncommon Thrombocytopenia. Nervous System disorders Uncommon Cerebral ischaemia. Cardiac Disorders Common Cardiac arrest, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, congestive heart failure, atrioventricular block, atrial fibrillation. Vascular Disorders Common Shock, hypotension, phlebitis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-135135 · Präparat HOS-097660

Cardiac arrest, congestive heart failure, atrial fibrillation, hypotension, and shock, which are commonly reported events from the PURSUIT trial, were events related to the underlying disease.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.