Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Venclyxto

Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 10

HOS-135168 · Präparat HOS-097674

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Venclyxto

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HOS-135169 · Präparat HOS-097674

In patients with CLL, concomitant use of strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Venclyxto

Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 10

HOS-135170 · Präparat HOS-097674

In all patients, concomitant use of preparations containing St. John’s wort (see sections 4.4 and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Venclyxto

Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-135171 · Präparat HOS-097674

Venetoclax is predominantly metabolised by CYP3A.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Venclyxto

Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-135172 · Präparat HOS-097674

Agents that may alter venetoclax plasma concentrations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Venclyxto

Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-135173 · Präparat HOS-097674

CYP3A inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Venclyxto

Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-135174 · Präparat HOS-097674

Co-administration of 400 mg once daily ketoconazole, a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor, for 7 days in 11 patients increased venetoclax Cmax to 2.3-fold and AUC to 6.4-fold. Co-administration of 50 mg once daily ritonavir, a strong CYP3A and P-gp inhibitor, for 14 days in 6 healthy subjects increased venetoclax Cmax to 2.4-fold and AUC by 7.9-fold. Compared with venetoclax 400 mg administered alone, co-administration of 300 mg posaconazole, a strong CYP3A and P-gp inhibitor, with venetoclax 50 mg and 100 mg for 7 days in 12 patients increased venetoclax Cmax to 1.6-fold and 1.9-fold, and AUC to 1.9-fold and 2.4-fold, respectively. Co-administration of venetoclax with other strong CYP3A4 inhibitors is predicted to increase venetoclax AUC by on average 5.8- to 7.8-fold.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) ritonavir (HOS-084521) posaconazole (HOS-085622)

Wechselwirkungen · Venclyxto

Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-135175 · Präparat HOS-097674

For patients requiring concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, ritonavir) or moderate CYP3A inhibitors (e.g., ciprofloxacin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, verapamil), venetoclax dosing should be administered according to Table 7. Patients should be monitored more closely for signs of toxicities and the dose may need to be further adjusted. The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) ciprofloxacin (HOS-085177) ketoconazole (HOS-084513) voriconazole (HOS-084524) itraconazole (HOS-084516) fluconazole (HOS-087945) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) ritonavir (HOS-084521) posaconazole (HOS-085622) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Venclyxto

Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-135176 · Präparat HOS-097674

Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax as they contain inhibitors of CYP3A.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Venclyxto

Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-135177 · Präparat HOS-097674

P-gp and BCRP inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Venclyxto

Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-135178 · Präparat HOS-097674

Venetoclax is a substrate for P-gp and BCRP. Co-administration of a 600 mg single dose of rifampicin, a P-gp inhibitor, in 11 healthy subjects increased venetoclax Cmax by 106% and AUC by 78%. Concomitant use of venetoclax with P-gp and BCRP inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided; if a P-gp and BCRP inhibitor must be used, patients should be monitored closely for signs of toxicities (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-135179 · Präparat HOS-097674

Ibrutinib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ibrutinib (HOS-086226)

Wechselwirkungen · Venclyxto

Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-135181 · Präparat HOS-097674

In studies of ibrutinib (420 mg) in combination with venetoclax (400 mg) in CLL patients, an increase in venetoclax exposure (approximately 1.8-fold based on AUC) was observed compared with monotherapy data for venetoclax.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ibrutinib (HOS-086226)

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Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-135182 · Präparat HOS-097674

CYP3A inducers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-135183 · Präparat HOS-097674

Co-administration of 600 mg once daily rifampicin, a strong CYP3A inducer, for 13 days in 10 healthy subjects decreased venetoclax Cmax by 42% and AUC by 71%. Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, rifampicin) or moderate CYP3A inducers (e.g., bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) should be avoided. Alternative

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): modafinil (HOS-090546) carbamazepine (HOS-085618) etravirine (HOS-088088) nafcillin (HOS-125452) efavirenz (HOS-087947) bosentan (HOS-086291) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Venclyxto

Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12–13

HOS-135186 · Präparat HOS-097674

12 treatments with less CYP3A induction should be considered. Preparations containing St. John's wort are contraindicated during treatment with venetoclax, as efficacy may be reduced (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-135187 · Präparat HOS-097674

Azithromycin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): azithromycin (HOS-088112)

Wechselwirkungen · Venclyxto

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HOS-135189 · Präparat HOS-097674

In a drug-drug interaction study in 12 healthy subjects, co-administration of 500 mg of azithromycin on the first day followed by 250 mg of azithromycin once daily for 4 days decreased venetoclax Cmax by 25% and AUC by 35%. No dose adjustment is needed during short-term use of azithromycin when administered concomitantly with venetoclax.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): azithromycin (HOS-088112)

Wechselwirkungen · Venclyxto

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HOS-135190 · Präparat HOS-097674

Gastric acid reducing agents

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Venclyxto

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HOS-135191 · Präparat HOS-097674

Based on population pharmacokinetic analysis, gastric acid reducing agents (e.g., proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) do not affect venetoclax bioavailability.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.