Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-223787 · Präparat HOS-217244

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-223788 · Präparat HOS-217244

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-223789 · Präparat HOS-217244

There are insufficient data to support the concomitant use of zinc and trientine. The combination of trientine with zinc is not recommended as interaction of zinc with trientine is likely, thereby reducing the effect of both active substances.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): zinc (HOS-112731)

Wechselwirkungen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-223792 · Präparat HOS-217244

Other anti-copper agents

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): copper (HOS-112734)

Wechselwirkungen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-223794 · Präparat HOS-217244

No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with D-Penicillamine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): penicillamine (HOS-086112)

Wechselwirkungen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-223796 · Präparat HOS-217244

Trientine is poorly absorbed following oral intake and food further inhibits trientine absorption. Specific food interaction studies have been performed with trientine in healthy subjects, showing a reduction of the extent of absorption of trientine up to 45%. Systemic exposure is critical for its principal mechanism of action, copper chelation (see section 5.1). Therefore, it is recommended that trientine is taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): copper (HOS-112734)

Wechselwirkungen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-223797 · Präparat HOS-217244

Other products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-223798 · Präparat HOS-217244

Trientine has been found to reduce serum iron levels. Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases. Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): iron (HOS-085656)

Wechselwirkungen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-223800 · Präparat HOS-217244

Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) magnesium (HOS-085165)

Nebenwirkungen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-223802 · Präparat HOS-217244

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-223803 · Präparat HOS-217244

Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur. Duodenitis and severe colitis have been reported. Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-223804 · Präparat HOS-217244

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-223805 · Präparat HOS-217244

Table 1. is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-223806 · Präparat HOS-217244

Table 1. Adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-223807 · Präparat HOS-217244

MedDRA- system organ class database Adverse reaction Blood and lymphatic system disorders: Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia Immune system disorders: Not known: Lupus-like syndrome Not known: Lupus nephritis Nervous system disorders: Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration Gastrointestinal disorders: Common: Nausea Not known: Colitis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-223808 · Präparat HOS-217244

6  MedDRA- system organ class database Adverse reaction Not known: Duodenitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Uncommon: Rash

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-223809 · Präparat HOS-217244

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-223810 · Präparat HOS-217244

There have been reports of neurological deterioration at the start of treatment in Wilson’s disease patients treated with copper chelators including trientine, with symptoms of, for example, dystonia, rigidity, tremor and dysarthria (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-223811 · Präparat HOS-217244

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cufence

Cufence 100 mg hard capsules Cufence 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-223812 · Präparat HOS-217244

Clinical studies with Cufence including a limited number of children in the age range of 5 to 17 years at the start of treatment indicate that frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.