Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

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BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-135285 · Präparat HOS-097690

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. - Patients who have experienced prior confirmed severe or ongoing venoocclusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS). - Patients with serious ongoing hepatic disease (e.g., cirrhosis, nodular regenerative hyperplasia, active hepatitis).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-135286 · Präparat HOS-097690

No interaction studies have been performed (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-135287 · Präparat HOS-097690

Based on in vitro data, coadministration of inotuzumab ozogamicin with inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) or uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) drug metabolising enzymes are unlikely to alter exposure to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide. In addition, inotuzumab ozogamicin and N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide are unlikely

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): uridine (HOS-085192)

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BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-135288 · Präparat HOS-097690

8 to alter the exposure of substrates of CYP enzymes, and N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide is unlikely to alter the exposure of substrates of UGT enzymes or major drug transporters.

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BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-135289 · Präparat HOS-097690

In patients receiving inotuzumab ozogamicin, prolonged QT interval was observed (see section 4.4). Therefore, the concomitant use of inotuzumab ozogamicin with medicinal products known to prolong QT interval or to induce Torsades de Pointes should be carefully considered. The QT interval should be monitored in case of combinations of such medicinal products (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).

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BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-135290 · Präparat HOS-097690

Summary of the safety profile in adult patients

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BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-135291 · Präparat HOS-097690

The most common (≥ 20%) adverse reactions in adult patients were thrombocytopenia (51%), neutropenia (49%), infection (48%), anaemia (36%), leukopenia (35%), fatigue (35%), haemorrhage (33%), pyrexia (32%), nausea (31%), headache (28%), febrile neutropenia (26%), increased

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BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-135292 · Präparat HOS-097690

9 transaminases (26%), abdominal pain (23%), increased gamma-glutamyltransferase (21%), and hyperbilirubinaemia (21%).

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HOS-135293 · Präparat HOS-097690

In adult patients who received BESPONSA, the most common (≥ 2%) serious adverse reactions were infection (23%), febrile neutropenia (11%), haemorrhage (5%), abdominal pain (3%), pyrexia (3%), VOD/SOS (2%), and fatigue (2%).

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BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-135294 · Präparat HOS-097690

Tabulated list of adverse reactions

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BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-135295 · Präparat HOS-097690

Table 5 shows the adverse reactions reported in adult patients with relapsed or refractory ALL who received BESPONSA.

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HOS-135296 · Präparat HOS-097690

The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

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HOS-135297 · Präparat HOS-097690

Table 5. Adverse reactions reported in adult patients with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received BESPONSA

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HOS-135298 · Präparat HOS-097690

MedDRA System organ class Very common Common

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BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-135299 · Präparat HOS-097690

Infections and infestations Infectiona (48%) (includes Sepsis and Bacteraemia) [17%], Fungal infection [9%], Lower respiratory tract infection [12%], Upper respiratory tract infection [12%], Bacterial infection [1%], Viral infection [7%], Gastrointestinal infection [4%], Skin infection [4%] Blood and lymphatic system Febrile neutropenia (26%) Pancytopeniab (2%) disorders Neutropenia (49%) Thrombocytopenia (51%) Leukopenia (35%) Lymphopenia (18%) Anaemia (36%) Immune system disorders Hypersensitivity (1%) Metabolism and nutrition Decreased appetite (12%) Tumour lysis syndrome (2%) disorders Hyperuricaemia (4%) Nervous system disorders Headache (28%) Vascular disorders Haemorrhagec (33%) (includes Central nervous system haemorrhage [1%], Upper gastrointestinal haemorrhage [6%], Lower gastrointestinal haemorrhage [4%], Epistaxis [15%]) Gastrointestinal disorders Abdominal pain (23%) Ascites (4%) Vomiting (15%) Abdominal distension (6%) Diarrhoea (17%) Nausea (31%) Stomatitis (13%) Constipation (17%) Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia (21%) VOD/SOS (3% [pre-HSCT]d) Increased transaminases (26%) 10  Table 5. Adverse reactions reported in adult patients with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received BESPONSA

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HOS-135300 · Präparat HOS-097690

MedDRA System organ class Very common Common

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HOS-135301 · Präparat HOS-097690

Increased GGT (21%)

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HOS-135302 · Präparat HOS-097690

General disorders and Pyrexia (32%) administration site conditions Fatigue (35%) Chills (11%) Investigations Increased alkaline phosphatase ECG QT prolonged (1%) (13%) Increased amylase (5%) Increased lipase (9%) Injury, poisoning and Infusion-related reaction (10%) procedural complications Adverse reactions included treatment-emergent, all-causality events that commenced on, or after Cycle 1 Day 1 within 42 days after the final dose of BESPONSA, but prior to the start of a new anticancer treatment (including HSCT). Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1. Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; VOD/SOS=venoocclusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome; ECG=electrocardiogram; GGT=gamma-glutamyltransferase; HSCT=haematopoietic stem cell transplant. a Infection also includes other types of infection (11%). Note: patients may have had > 1 type of infection. b Pancytopenia includes the following reported preferred terms: Bone marrow failure, Febrile bone marrow aplasia, and Pancytopenia. c Haemorrhage also includes other types of haemorrhage (17%). Note: patients may have had > 1 type of haemorrhage. d VOD/SOS includes 1 additional patient with VOD that occurred at Day 56 with no intervening HSCT. VOD/SOS was also reported in 18 patients after a subsequent HSCT.

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BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-135303 · Präparat HOS-097690

Summary of safety profile in paediatric patients

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HOS-135304 · Präparat HOS-097690

BESPONSA has been evaluated in 53 paediatric patients ≥ 1 and < 18 years of age with relapsed or refractory CD22-positive B-cell precursor ALL in Phase 1 and Phase 2 Cohorts of Study ITCC-059 (see section 5.1).

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