Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
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BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-135305 · Präparat HOS-097690
The most common (> 30%) adverse reactions in the paediatric study (N=53) were
thrombocytopenia (51%), pyrexia (49%), anaemia (45%), vomiting (45%), neutropenia (40%),
infection (38%), haemorrhage (36%), leukopenia (32%), and nausea (32%).
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HOS-135306 · Präparat HOS-097690
The most common (≥ 2%) serious adverse reactions in the paediatric study were
febrile neutropenia (15%), VOD (15%), and infection (13%).
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HOS-135307 · Präparat HOS-097690
In Cohort 3 of the Phase 2 ITCC-059 trial thirty-five VHR first relapsed BCP-ALL patients had at
least 1 adverse event ≥ grade 3. The most common non-haematological adverse event was
fever (57%). There were 4 cases of SOS reported in 23 transplanted patients (17.4%) (see section
5.1).
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HOS-135308 · Präparat HOS-097690
Table 6 shows the adverse reactions reported in paediatric patients with relapsed or refractory ALL
who received BESPONSA.
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HOS-135309 · Präparat HOS-097690
The adverse reactions are presented by SOC and frequency categories, defined using the following
convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the
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HOS-135310 · Präparat HOS-097690
11
available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of
decreasing seriousness.
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HOS-135311 · Präparat HOS-097690
Table 6. Adverse reactions reported in paediatric patients with relapsed or refractory
B-cell precursor ALL who received BESPONSA*
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HOS-135312 · Präparat HOS-097690
MedDRA System organ class Very common Common
Infections and infestations Infectiona** (38%)
Blood and lymphatic system Thrombocytopenia (51%)
disorders Anaemia (45%)
Neutropeniab (40%)
Leukopeniac (32%)
Febrile neutropenia (28%)
Lymphopeniad (13%)
Metabolism and nutrition Decreased appetite (11%)
disorders Tumour lysis syndrome (11%)
Nervous system disorders Headachee (21%)
Vascular disorders Haemorrhagef** (36%)
Gastrointestinal disorders Vomiting (45%)
Nausea (32%)
Abdominal pain (25%)
Constipation (19%)
Stomatitis** (17%)
Diarrhoea (11%)
Hepatobiliary disorders Venoocclusive diseaseg (15%) Hyperbilirubinaemiah (9%)
General disorders and Pyrexia (49%) Chills (7.5%)
administration site conditions Fatiguei** (17%)
Investigations Transaminases increasedj (25%) Electrocardiogram QT
Gamma-glutamyltransferase prolongedk (1.9%)
increased (17%)
Injury, poisoning and Infusion-related reactionl
procedural complications (8%)
Adverse reactions included treatment-emergent, all-causality events that commenced on, or after Cycle 1 Day 1
but within 10 weeks of last dose of BESPONSA or 1 day prior to start day of new anticancer treatment,
whichever within 1 year after first dose regardless of causality.
Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
version 25.1.
*
Phase 1 and 2 monotherapy adverse reactions captured in table
**
Singular Event
a
Infection includes any reported preferred terms within the Infections and infestations System Organ Class.
These encompassed a range of bacterial, viral, and fungal infections affecting multiple organs and systems,
including severe cases that progressed to sepsis.
b
Neutropenia includes the following preferred terms: Neutropenia, and Neutrophil count decreased.
c
Leukopenia includes the following preferred terms: Leukopenia, Monocytopenia, and White blood cell count
decreased.
d
Lymphopenia includes the following preferred terms: Lymphopenia, and Lymphocyte count decreased.
e
Headache includes the following preferred terms: Headache, Migraine, and Sinus Headache.
f
Haemorrhage includes any reported PT terms within the narrow Haemorrhage SMQ (excluding laboratory
terms), encompassing a range of haemorrhages affecting multiple organs and systems.
g
Venoocclusive disease includes the following preferred terms: Venoocclusive disease, and Venoocclusive
liver disease.
h
Hyperbilirubinemia includes the following preferred terms: Blood bilirubin increased, and
Hyperbilirubinemia.
i
Fatigue includes the following preferred terms: Asthenia, and Fatigue.
j
Transaminase increased includes the following preferred terms: Aspartate aminotransferase increased and
Alanine aminotransferase increased, Hepatocellular injury, and Hypertransaminasemia.
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HOS-135313 · Präparat HOS-097690
12
k
Observations pertinent to QT interval corrected for heart rate using the Fridericia formula (QTcF) maximum
increase from baseline ≥ 60 msec and QTcF maximum on-treatment absolute value > 500 msec with no
relevant cardiac AEs were presented in QT interval prolongation.
l
Infusion-related reaction includes the following preferred terms: Infusion-related reaction, and
Hypersensitivity.
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HOS-135314 · Präparat HOS-097690
Description of selected adverse reactions
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HOS-135315 · Präparat HOS-097690
Hepatotoxicity, including VOD/SOS
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HOS-135316 · Präparat HOS-097690
In the adult pivotal clinical study (N=164), VOD/SOS was reported in 23 (14%) patients including
5 (3%) patients during study therapy or in follow-up without an intervening HSCT. Among the
79 patients who proceeded to a subsequent HSCT (8 of whom received additional salvage therapy
after treatment with BESPONSA before proceeding to HSCT), VOD/SOS was reported in 18 (23%)
patients. Five of the 18 VOD/SOS events that occurred post-HSCT were fatal (see section 5.1).
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HOS-135317 · Präparat HOS-097690
VOD/SOS was reported up to 56 days after the final dose of inotuzumab ozogamicin without an
intervening HSCT. The median time from HSCT to onset of VOD/SOS was 15 days
(range: 3-57 days). Of the 5 patients who experienced VOD/SOS during treatment with inotuzumab
ozogamicin but without an intervening HSCT, 2 patients had also received an HSCT before
BESPONSA treatment.
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HOS-135318 · Präparat HOS-097690
Among patients who proceeded to HSCT after BESPONSA treatment, VOD/SOS was reported in
5/11 (46%) patients who received an HSCT both prior to and after BESPONSA treatment and
13/68 (19%) patients who only received an HSCT after BESPONSA treatment.
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HOS-135319 · Präparat HOS-097690
Regarding other risk factors, VOD/SOS was reported in 6/11 (55%) patients who received a HSCT
conditioning regimen containing 2 alkylating agents and 9/53 (17%) patients who received a HSCT
conditioning regimen containing 1 alkylating agent, 7/17 (41%) patients who were ≥ 55 years old and
11/62 (18%) patients who were < 55 years old, and 7/12 (58%) patients with a serum bilirubin ≥ ULN
prior to HSCT and in 11/67 (16%) patients with a serum bilirubin < ULN prior to HSCT.
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HOS-135320 · Präparat HOS-097690
In the adult pivotal study (N=164), hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in
35 (21%) and 43 (26%) patients, respectively. Grade ≥ 3 hyperbilirubinaemia and increased
transaminases were reported in 9 (6%) and 11 (7%) patients, respectively. The median time to onset of
hyperbilirubinaemia and increased transaminases was 73 days and 29 days, respectively.
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HOS-135321 · Präparat HOS-097690
In the paediatric study (N=53), VOD occurred in 8 (15%) of patients treated with single agent
BESPONSA. Among the 26 paediatric patients who underwent HSCT, VOD occurred in 5 (19%)
patients.
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HOS-135322 · Präparat HOS-097690
In paediatric patients, liver test abnormalities occurred with Grade 3 or 4 increases in AST, ALT, and
blood bilirubin in 11/53 (21%), 11/53 (21%), and 5/53 (9%) of patients, respectively.
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HOS-135323 · Präparat HOS-097690
For clinical management of hepatotoxicity, including VOD/SOS, see section 4.4.
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HOS-135324 · Präparat HOS-097690
Myelosuppression/cytopenias
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