Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-224011 · Präparat HOS-217268

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-224012 · Präparat HOS-217268

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-224013 · Präparat HOS-217268

Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083)

Wechselwirkungen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-224014 · Präparat HOS-217268

Concomitant use not recommended Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir alafenamide (HOS-110476) tenofovir disoproxil (HOS-108843)

Wechselwirkungen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-224015 · Präparat HOS-217268

Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): adefovir dipivoxil (HOS-110478) tenofovir disoproxil (HOS-108843)

Wechselwirkungen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-224016 · Präparat HOS-217268

Didanosine Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir disoproxil (HOS-108843) didanosine (HOS-085836)

Wechselwirkungen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-224017 · Präparat HOS-217268

Renally eliminated medicinal products Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/or the co-administered medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) cidofovir (HOS-110482) tenofovir disoproxil (HOS-108843)

Wechselwirkungen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-224018 · Präparat HOS-217268

Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product. Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): foscarnet (HOS-110484) amphotericin B (HOS-109312) cidofovir (HOS-110482) tenofovir disoproxil (HOS-108843) vancomycin (HOS-110486) pentamidine (HOS-085605) ganciclovir (HOS-085194)

Wechselwirkungen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-224019 · Präparat HOS-217268

Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is co-administered with tenofovir disoproxil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir disoproxil (HOS-108843) tacrolimus (HOS-085202)

Wechselwirkungen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-224020 · Präparat HOS-217268

Other interactions Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir disoproxil (HOS-108843)

Wechselwirkungen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11–12

HOS-224021 · Präparat HOS-217268

11 Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir disoproxil (HOS-108843)

Wechselwirkungen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-224022 · Präparat HOS-217268

Medicinal product by Effects on drug levels Recommendation therapeutic areas Mean percent change in AUC, Cmax, concerning (dose in mg) Cmin co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir Atazanavir: No dose adjustment is (300 mg q.d./100 mg q.d.) AUC: ↓ 25% recommended. The Cmax: ↓ 28% increased exposure of Cmin: ↓ 26% tenofovir could potentiate tenofovir-associated Tenofovir: adverse events, including AUC: ↑ 37% renal disorders. Renal Cmax: ↑ 34% function should be Cmin: ↑ 29% closely monitored (see section 4.4). Lopinavir/Ritonavir Lopinavir/ritonavir: No dose adjustment is (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d.) No significant effect on recommended. The lopinavir/ritonavir PK parameters. increased exposure of Tenofovir: tenofovir could potentiate AUC: ↑ 32% tenofovir-associated Cmax: ↔ adverse events, including Cmin: ↑ 51% renal disorders. Renal function should be closely monitored (see section 4.4). Darunavir/Ritonavir Darunavir: No dose adjustment is (300 mg/100 mg b.i.d.) No significant effect on recommended. The darunavir/ritonavir increased exposure of PK parameters. tenofovir could potentiate Tenofovir: tenofovir-associated AUC: ↑ 22% adverse events, including Cmin: ↑ 37% renal disorders. Renal function should be closely monitored (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) lopinavir (HOS-086269) atazanavir (HOS-086180) protease (HOS-085623) darunavir (HOS-086181) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12–13

HOS-224023 · Präparat HOS-217268

12  Medicinal product by Effects on drug levels Recommendation therapeutic areas Mean percent change in AUC, Cmax, concerning (dose in mg) Cmin co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil NRTIs Didanosine Co-administration of tenofovir Co-administration of disoproxil and didanosine results in tenofovir disoproxil and a 40-60% increase in systemic didanosine is not exposure to didanosine. recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) tenofovir disoproxil (HOS-108843) didanosine (HOS-085836)

Wechselwirkungen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-224024 · Präparat HOS-217268

Increased systemic exposure to didanosine may increase didanosine related adverse reactions. Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported. Co- administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine. A decreased dosage of 250 mg didanosine co- administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir disoproxil (HOS-108843) didanosine (HOS-085836)

Wechselwirkungen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-224025 · Präparat HOS-217268

Adefovir dipivoxil AUC: ↔ Tenofovir disoproxil Cmax: ↔ should not be administered concurrently with adefovir dipivoxil (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): adefovir dipivoxil (HOS-110478) tenofovir disoproxil (HOS-108843)

Wechselwirkungen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13–14

HOS-224026 · Präparat HOS-217268

13  Medicinal product by Effects on drug levels Recommendation therapeutic areas Mean percent change in AUC, Cmax, concerning (dose in mg) Cmin co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil Entecavir AUC: ↔ No clinically significant Cmax: ↔ pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir. Hepatitis C virus antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir Ledipasvir: Increased plasma (90 mg/400 mg q.d.) + AUC: ↑ 96% concentrations of Atazanavir/Ritonavir Cmax: ↑ 68% tenofovir resulting from (300 mg q.d./100 mg q.d.) + Cmin: ↑ 118% co-administration of Emtricitabine/Tenofovir tenofovir disoproxil, disoproxil ledipasvir/sofosbuvir and Sofosbuvir: (200 mg/245 mg q.d.)1 atazanavir/ritonavir may AUC: ↔ increase adverse Cmax: ↔ reactions related to tenofovir disoproxil, GS-3310072: including renal disorders. AUC: ↔ The safety of tenofovir Cmax: ↔ disoproxil when used Cmin: ↑ 42% with ledipasvir/sofosbuvir and Atazanavir: a pharmacokinetic AUC: ↔ enhancer (e.g. ritonavir Cmax: ↔ or cobicistat) has not Cmin: ↑ 63% been established.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) atazanavir (HOS-086180) sofosbuvir (HOS-108928) ledipasvir (HOS-110493) cobicistat (HOS-088111) entecavir (HOS-088124) tenofovir disoproxil (HOS-108843) hepatitis C virus (HOS-108813) ritonavir (HOS-084521) emtricitabine (HOS-085840)

Wechselwirkungen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-224027 · Präparat HOS-217268

Ritonavir: The combination should AUC: ↔ be used with caution with Cmax: ↔ frequent renal Cmin: ↑ 45% monitoring, if other alternatives are not Emtricitabine: available (see section AUC: ↔ 4.4). Cmax: ↔ Cmin: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521) emtricitabine (HOS-085840)

Wechselwirkungen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-224028 · Präparat HOS-217268

Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083)

Wechselwirkungen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14–15

HOS-224029 · Präparat HOS-217268

14  Medicinal product by Effects on drug levels Recommendation therapeutic areas Mean percent change in AUC, Cmax, concerning (dose in mg) Cmin co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil Ledipasvir/Sofosbuvir Ledipasvir: Increased plasma (90 mg/400 mg q.d.) + AUC: ↔ concentrations of Darunavir/Ritonavir Cmax: ↔ tenofovir resulting from (800 mg q.d./100 mg q.d.) + Cmin: ↔ co-administration of Emtricitabine/Tenofovir tenofovir disoproxil, disoproxil Sofosbuvir: ledipasvir/sofosbuvir and (200 mg/245 mg q.d.)1 AUC: ↓ 27% darunavir/ritonavir may Cmax: ↓ 37% increase adverse reactions related to GS-3310072: tenofovir disoproxil, AUC: ↔ including renal disorders. The safety of tenofovir Cmax: ↔ disoproxil when used Cmin: ↔ with ledipasvir/sofosbuvir and Darunavir: a pharmacokinetic AUC: ↔ enhancer (e.g. ritonavir Cmax: ↔ or cobicistat) has not Cmin: ↔ been established. Ritonavir: The combination should AUC: ↔ be used with caution with Cmax: ↔ frequent renal Cmin: ↑ 48% monitoring, if other alternatives are not Emtricitabine: available (see section AUC: ↔ 4.4). Cmax: ↔ Cmin: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) sofosbuvir (HOS-108928) ledipasvir (HOS-110493) cobicistat (HOS-088111) tenofovir disoproxil (HOS-108843) darunavir (HOS-086181) ritonavir (HOS-084521) emtricitabine (HOS-085840)

Wechselwirkungen · Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-224030 · Präparat HOS-217268

Tenofovir: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083)