Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Besremi

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HOS-135509 · Präparat HOS-097722

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment • Existence of, or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt • Severe pre-existing cardiovascular disease, (i.e., uncontrolled hypertension, congestive heart

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Besremi

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HOS-135510 · Präparat HOS-097722

unstable angina) or recent stroke or myocardial infarction • History or presence of autoimmune disease • Immunosuppressed transplant recipients • Combination with telbivudine (see section 4.5) • Decompensated cirrhosis of the liver (Child-Pugh B or C) • End stage renal disease (GFR < 15 mL/min)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): telbivudine (HOS-088129)

Wechselwirkungen · Besremi

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HOS-135512 · Präparat HOS-097722

Enzymes of the protein catabolism are considered to be involved in the metabolism of ropeginterferon alfa-2b. The involvement of transport proteins in absorption, distribution and elimination of ropeginterferon alfa-2b is not known. Interferon alfa has shown to influence the activity of cytochrome

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Wechselwirkungen · Besremi

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HOS-135513 · Präparat HOS-097722

6 No interaction studies have been performed with ropeginterferon alfa-2b.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Besremi

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HOS-135514 · Präparat HOS-097722

Interaction studies of other pegylated interferon alfa medicinal products Co-administration of pegylated interferon alfa-2a with telbivudine in patients with hepatitis B increased the risk of developing peripheral neuropathy. A combination therapy with telbivudine and ropeginterferon alfa-2b is contraindicated (see section 4.3).

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): telbivudine (HOS-088129) interferon alfa-2a (HOS-135516)

Wechselwirkungen · Besremi

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HOS-135517 · Präparat HOS-097722

Administration of 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that pegylated interferon alfa-2a has no effect on in vivo

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mephenytoin (HOS-109801) interferon alfa-2a (HOS-135516) dapsone (HOS-088141) tolbutamide (HOS-086568)

Wechselwirkungen · Besremi

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HOS-135521 · Präparat HOS-097722

pegylated interferon alfa-2a is a

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): interferon alfa-2a (HOS-135516)

Wechselwirkungen · Besremi

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HOS-135522 · Präparat HOS-097722

Co-administration of pegylated interferon alfa-2b showed no significant interaction with tolbutamide 9 -acetyltransferase substrate) and

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): interferon alfa-2b (HOS-135523) tolbutamide (HOS-086568)

Wechselwirkungen · Besremi

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HOS-135524 · Präparat HOS-097722

substrate).

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Wechselwirkungen · Besremi

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HOS-135525 · Präparat HOS-097722

Therefore, care should be taken when ropeginterferon alfa-2b is co- substrates notably those having a narrow therapeutic margin such as theophylline or methadone. e.g., vortioxetine, risperidone) combined with ropeginterferon alfa-2b. Ropeginterferon alfa-2b may and thus may increase the blood concentrations of these medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198) risperidone (HOS-086280) theophylline (HOS-085910) vortioxetine (HOS-128714)

Wechselwirkungen · Besremi

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HOS-135527 · Präparat HOS-097722

No dose adaptions for ropeginterferon alfa-2b should be necessary when concomitantly administered with medicinal products metabolised 9/19 -acetyltransferase.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Besremi

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HOS-135528 · Präparat HOS-097722

Caution must be exercised when administering ropeginterferon alfa-2b in combination with other potentially myelosuppressive/chemotherapeutic agents. Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with ropeginterferon alfa-2b.

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Nebenwirkungen · Besremi

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HOS-135529 · Präparat HOS-097722

Summary of the safety profile

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Nebenwirkungen · Besremi

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HOS-135530 · Präparat HOS-097722

The most common adverse reactions are leukopenia (20.2%), thrombocytopenia (18.5%), arthralgia (13.5%), fatigue (12.4%), increased gamma-glutamyltransferase (11.2%), influenza-like illness (11.2%), myalgia (10.7%), anaemia (9.6%), increased alanine aminotransferase (8.4%), neutropenia (7.9%), pyrexia (7.9%), increased aspartate aminotransferase (7.3%), pruritus (6.8%), pain in extremity (6.7%), alopecia (6.7%), headache (6.2%), diarrhoea (5.7%), injection site reaction (5.6%), chills (5.1%), and dizziness (5.1%).

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HOS-135531 · Präparat HOS-097722

Serious adverse reactions are depression (1.1%), atrial fibrillation (1.1%) and acute stress disorder (0.6%).

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HOS-135532 · Präparat HOS-097722

Tabulated list of adverse reactions

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HOS-135533 · Präparat HOS-097722

Following treatment-related adverse reactions were reported with ropeginterferon alfa-2b in clinical studies in 178 polycythaemia vera adult patients. Adverse reactions are listed by system organ class 1/100 to < 1/1 000 to < 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000) or not known (cannot be estimated from available data).

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HOS-135534 · Präparat HOS-097722

System organ class Frequency Adverse reaction Infections and common respiratory tract infection, influenza, rhinitis, fungal skin infestations infection uncommon oral herpes, herpes zoster, oral candidiasis, sinusitis, oesophageal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, hordeolum, onychomycosis Blood and lymphatic very common leukopenia, thrombocytopenia system disorders common pancytopenia, neutropenia, anaemia Immune system uncommon sarcoidosis disorders very rare idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura# not known Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#** Endocrine disorders common hypothyroidism, hyperthyroidism, thyroiditis uncommon Basedow's disease, diabetes mellitus# Metabolism and common hypertriglyceridaemia, decreased appetite nutrition disorders Psychiatric disorders common depression, aggression#, insomnia, anxiety, mood altered, mood swings, mood disorders uncommon suicide attempt#, suicidal ideation#, confusional state#, acute stress disorder, hallucination, emotional distress, nervousness nightmare, irritability rare bipolar disorder#, mania#

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HOS-135535 · Präparat HOS-097722

8 Nervous system common headache, dizziness, hypoesthesia, somnolence, disorders paraesthesia uncommon polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, radiculopathy, migraine, mental impairment, tremor, aura Eye disorders common dry eye uncommon retinal haemorrhage#, retinal exudates#, visual impairment, visual acuity reduced, vision blurred, ocular discomfort, eczema eyelids rare retinopathy#, optic neuropathy#, retinal artery occlusion#, retinal vein occlusion#, very rare blindness# not known retinal detachment# Ear and labyrinth uncommon deafness, tinnitus, vertigo disorders Cardiac disorders common atrial fibrillation uncommon myocardial infarction#, atrioventricular block, intracardiac thrombus, aortic valve incompetence, cardiovascular disorder rare cardiomyopathy#, angina pectoris# very rare myocardial ischemia# Vascular disorders common microangiopathy uncommon Raynaud's phenomenon, hypertension, haematoma, flushing Respiratory, thoracic common dyspnoea and mediastinal uncommon pneumonitis, cough, epistaxis, throat irritation disorders very rare lung infiltration# not known pulmonary fibrosis#, pneumonia#, pulmonary arterial hypertension#* Gastrointestinal common diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, disorders abdominal distension, dry mouth uncommon gastritis, abdominal wall disorder, flatulence, frequent bowel movements, odynophagia, gingival bleeding not known tooth disorder#, periodontal disease# Hepatobiliary very common gamma-glutamyltransferase increased disorders common liver disorder, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon hepatotoxicity, hepatitis toxic, hepatomegaly, porphyria non-acute rare hepatic failure# Skin and common pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, subcutaneous tissue dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhidrosis, dry disorders skin uncommon photosensitivity reaction, skin exfoliation, nail dystrophy not known skin depigmentation# Musculoskeletal and very common arthralgia, myalgia connective tissue common Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, disorders musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain Renal and urinary uncommon cystitis haemorrhagic, dysuria, micturition urgency, disorders urinary retention

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HOS-135536 · Präparat HOS-097722

9  Reproductive system uncommon erectile dysfunction, haematospermia and breast disorders General disorders very common influenza-like illness, fatigue and administration common pyrexia, injection site reaction, asthenia, chills, general site conditions physical health deterioration, injection site erythema uncommon injection site pain, injection site pruritus, sensitivity to weather change not known: tongue hyperpigmentation# Investigations common antithyroid antibody positive, blood thyroid stimulating hormone increased, body temperature increased, antinuclear antibody positive, blood lactate dehydrogenase increased, weight decreased uncommon platelet count increased, blood uric acid increased, Coombs test positive #Reported as adverse reactions during treatment with other interferon alfa medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.