Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-135549 · Präparat HOS-097730

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-135550 · Präparat HOS-097730

Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes. Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-135551 · Präparat HOS-097730

Chemotherapeutic agents

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-135552 · Präparat HOS-097730

In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mitomycin (HOS-113195) cytarabine (HOS-112286) cisplatin (HOS-086022) cyclophosphamide (HOS-084539) doxorubicin (HOS-084538)

Wechselwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-135557 · Präparat HOS-097730

Metoclopramide

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): metoclopramide (HOS-090626)

Wechselwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-135559 · Präparat HOS-097730

In a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): metoclopramide (HOS-090626)

Wechselwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-135560 · Präparat HOS-097730

CYP2D6 inducers and inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-135561 · Präparat HOS-097730

In a population pharmacokinetic analysis, it has been shown that there was no significant effect on palonosetron clearance when co-administered with CYP2D6 inducers (dexamethasone and rifampicin) and inhibitors (including amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline or terbinafine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246) celecoxib (HOS-113199) cimetidine (HOS-085835) terbinafine (HOS-113069) quinidine (HOS-085593) chlorpromazine (HOS-087796) dexamethasone (HOS-084535) sertraline (HOS-086247) fluoxetine (HOS-085946) ranitidine (HOS-085660) haloperidol (HOS-085602) ritonavir (HOS-084521) amiodarone (HOS-085596) doxorubicin (HOS-084538)

Wechselwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-135566 · Präparat HOS-097730

Corticosteroids

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-135567 · Präparat HOS-097730

Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-135568 · Präparat HOS-097730

Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-135569 · Präparat HOS-097730

There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): serotonin (HOS-085477)

Wechselwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-135570 · Präparat HOS-097730

Other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-135571 · Präparat HOS-097730

Palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.

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Nebenwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-135572 · Präparat HOS-097730

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-135573 · Präparat HOS-097730

In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to palonosetron, were headache (9 %) and constipation (5 %).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-135574 · Präparat HOS-097730

Tabulated list of adverse reactions

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Nebenwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-135575 · Präparat HOS-097730

In the clinical studies the following adverse drug reactions (ADRs) were observed as possibly or probably related to palonosetron. These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100). Very rare (<1/10,000) ADRs were reported post-marketing. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented below in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-135576 · Präparat HOS-097730

System organ class Common ADRs Uncommon ADRs Very rare ADRs (≥1/100 to<1/10) (≥1/1,000 to <1/100) (<1/10,000)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Palonosetron Accord

Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-135577 · Präparat HOS-097730

Immune system Hypersensitivity, disorders anaphylaxis, anaphylactic/ anaphylactoid reactions and shock

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.