Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-224280 · Präparat HOS-217300

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-224281 · Präparat HOS-217300

Use for pre-exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV-1 status.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-224282 · Präparat HOS-217300

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-224283 · Präparat HOS-217300

As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Interaction studies have only been performed in adults. The steady-state pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir were unaffected when emtricitabine and tenofovir disoproxil were administered together versus each medicinal product dosed alone. In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) tenofovir disoproxil (HOS-108843)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-224284 · Präparat HOS-217300

Concomitant use not recommended

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-224285 · Präparat HOS-217300

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir alafenamide (HOS-110476) adefovir (HOS-088122) tenofovir disoproxil (HOS-108843) lamivudine (HOS-085829)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-224287 · Präparat HOS-217300

Didanosine The co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir disoproxil (HOS-108843) didanosine (HOS-085836)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-224288 · Präparat HOS-217300

Renally eliminated medicinal products Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products. Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product. Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) foscarnet (HOS-110484) amphotericin B (HOS-109312) cidofovir (HOS-110482) tenofovir disoproxil (HOS-108843) vancomycin (HOS-110486) pentamidine (HOS-085605) ganciclovir (HOS-085194)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-224289 · Präparat HOS-217300

Other interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-224290 · Präparat HOS-217300

Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”). If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir disoproxil (HOS-108843)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10–11

HOS-224291 · Präparat HOS-217300

10 Table 2: Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir disoproxil (HOS-108843)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-224292 · Präparat HOS-217300

Medicinal product Effects on drug levels Recommendation concerning by therapeutic areas Mean percent change in AUC, co-administration with Cmax, Cmin with 90% confidence Emtricitabine/Tenofovir intervals if available disoproxil Zentiva (emtricitabine (mechanism) 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg) ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Atazanavir / ritonavir / Atazanavir: No dose adjustment is tenofovir disoproxil AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) recommended. The increased (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) exposure of tenofovir could q.d.) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) potentiate tenofovir associated adverse events, including renal Tenofovir: disorders. Renal function should AUC: ↑ 37% be closely monitored (see section Cmax: ↑ 34% 4.4). Cmin: ↑ 29% Atazanavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied. Darunavir / ritonavir / Darunavir: No dose adjustment is tenofovir disoproxil AUC: ↔ recommended. The increased (300 mg q.d./100 mg q.d./ Cmin: ↔ exposure of tenofovir could 245 mg q.d.) potentiate tenofovir associated Tenofovir: adverse events, including renal AUC: ↑ 22% disorders. Renal function should Cmin: ↑ 37% be closely monitored (see section Darunavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied. 4.4). Lopinavir/ritonavir / Lopinavir/ritonavir: No dose adjustment is tenofovir disoproxil AUC: ↔ recommended. The increased (400 mg b.i.d. / 100 mg b.i.d / Cmax: ↔ exposure of tenofovir could 245 mg q.d.) Cmin: ↔ potentiate tenofovir associated adverse events, including renal Tenofovir: disorders. Renal function should AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) be closely monitored (see section Cmax: ↔ 4.4). Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66) Lopinavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) lopinavir (HOS-086269) atazanavir (HOS-086180) protease (HOS-085623) tenofovir disoproxil (HOS-108843) darunavir (HOS-086181) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11–12

HOS-224293 · Präparat HOS-217300

11  Medicinal product Effects on drug levels Recommendation concerning by therapeutic areas Mean percent change in AUC, co-administration with Cmax, Cmin with 90% confidence Emtricitabine/Tenofovir intervals if available disoproxil Zentiva (emtricitabine (mechanism) 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg) NRTIs Didanosine / Co-administration of tenofovir Co-administration of tenofovir disoproxil disoproxil and didanosine results Emtricitabine/Tenofovir disoproxil in a 40-60% increase in systemic Zentiva and didanosine is not exposure to didanosine. recommended (see section 4.4). Didanosine/emtricitabine Interaction not studied. Increased systemic exposure to didanosine may increase didanosine related adverse reactions. Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported. Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine. A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection. Lamivudine/tenofovir disoproxil Lamivudine: Lamivudine and AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Zentiva should not be administered Cmin: NC concomitantly (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) tenofovir disoproxil (HOS-108843) lamivudine (HOS-085829) didanosine (HOS-085836)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-224294 · Präparat HOS-217300

Tenofovir: AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC Efavirenz/tenofovir disoproxil Efavirenz: No dose adjustment of efavirenz is AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) required. Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2) Cmin: NC

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) tenofovir disoproxil (HOS-108843) efavirenz (HOS-087947)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-224295 · Präparat HOS-217300

Tenofovir: AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22) Cmin: NC

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12–13

HOS-224296 · Präparat HOS-217300

12  Medicinal product Effects on drug levels Recommendation concerning by therapeutic areas Mean percent change in AUC, co-administration with Cmax, Cmin with 90% confidence Emtricitabine/Tenofovir intervals if available disoproxil Zentiva (emtricitabine (mechanism) 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg) ANTI-INFECTIVES Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents Adefovir dipivoxil /tenofovir Adefovir dipivoxil: Adefovir dipivoxil and disoproxil AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0) Zentiva should not be administered Cmin: NC concomitantly (see section 4.4). Tenofovir: AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6) Cmin: NC Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/sofosbuvir Ledipasvir: Increased plasma concentrations of (90 mg/400 mg q.d.) + AUC: ↑96% (↑74 to ↑121) tenofovir resulting from co- atazanavir/ritonavir Cmax: ↑68% (↑54 to ↑84) administration of tenofovir Cmin: ↑118% (↑91 to ↑150) disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir (300 mg q.d./100 mg q.d.) + and atazanavir/ritonavir may emtricitabine/tenofovir disoproxil Sofosbuvir: increase adverse reactions related to (200 mg/245 mg q.d.)1 AUC: ↔ tenofovir disoproxil, including renal Cmax: ↔ disorders. The safety of tenofovir disoproxil when used with GS-3310072: ledipasvir/sofosbuvir and a AUC: ↔ pharmacokinetic enhancer (e.g. Cmax: ↔ ritonavir or cobicistat) has not been Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49) established.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) adefovir dipivoxil (HOS-110478) atazanavir (HOS-086180) sofosbuvir (HOS-108928) ledipasvir (HOS-110493) cobicistat (HOS-088111) tenofovir disoproxil (HOS-108843) hepatitis C virus (HOS-108813) hepatitis B virus (HOS-113725) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-224298 · Präparat HOS-217300

Atazanavir: The combination should be used AUC: ↔ with caution with frequent renal Cmax: ↔ monitoring, if other alternatives are Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84) not available (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atazanavir (HOS-086180)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-224299 · Präparat HOS-217300

Ritonavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-224300 · Präparat HOS-217300

Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-224301 · Präparat HOS-217300

Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083)