Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Intrarosa

Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-135602 · Präparat HOS-097738

• Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1; • Undiagnosed genital bleeding; • Known, past or suspected breast cancer; • Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g endometrial cancer); • Untreated endometrial hyperplasia; • Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal; • Previous or current venous thromboembolism (VTE) (deep vein thrombosis, pulmonary embolism); • Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4); • Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction); • Porphyria.

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protein S (HOS-110298) protein C (HOS-091603)

Wechselwirkungen · Intrarosa

Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-135605 · Präparat HOS-097738

Concomitant use with systemic HRT (oestrogen-only or oestrogen-progestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens has not been investigated and is therefore not recommended.

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Nebenwirkungen · Intrarosa

Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-135606 · Präparat HOS-097738

Summary of safety profile

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Nebenwirkungen · Intrarosa

Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-135607 · Präparat HOS-097738

The most frequently observed adverse reaction was vaginal discharge. This is due to melting of the hard fat used as vehicle, added to the expected increase in vaginal secretions due to treatment. It is not required to stop Intrarosa if vaginal discharge occurs (see section 4.4).

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Nebenwirkungen · Intrarosa

Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-135608 · Präparat HOS-097738

Tabulated list of adverse reactions

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Nebenwirkungen · Intrarosa

Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-135609 · Präparat HOS-097738

Adverse reactions observed with prasterone 6.5 mg pessaries obtained from clinical studies are tabulated in Table 1 below. Table 1: Adverse reactions observed with prasterone 6.5 mg pessaries in clinical studies MedDRA System Organ Common Uncommon Class (≥ 1/100 to < 1/10) (≥ 1/1,000 to < 1/100) General disorders and Application site discharge - administration site conditions Reproductive system and Abnormal Pap smear (mostly Cervical/ uterine polyps breast disorders ASCUS or LGSIL) Breast mass (benign) Investigations Weight fluctuation -

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Nebenwirkungen · Intrarosa

Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-135610 · Präparat HOS-097738

Breast cancer risk

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Nebenwirkungen · Intrarosa

Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-135611 · Präparat HOS-097738

• An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestagen therapy for more than 5 years. • Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations. • The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4). • Results of the largest randomised placebo-controlled study (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.

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Nebenwirkungen · Intrarosa

Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-135612 · Präparat HOS-097738

7 Million Women study– Estimated additional risk of breast cancer after 5 years’ use Age Additional cases per 1000 never- Risk ratio & Additional cases per 1000 HRT range users of HRT over a 5-year period 1 95%CI# users over 5 years (95%CI) (years) Oestrogen only HRT 50-65 9-12 1.2 1-2 (0-3) #Overall risk ratio. The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.

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Nebenwirkungen · Intrarosa

Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-135613 · Präparat HOS-097738

US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years’ use Age range Incidence per 1000 women Risk ratio & Additional cases per 1000 HRT (years) in placebo arm over 5 years 95%CI users over 5 years (95%CI) CEE oestrogen-only 50-79 21 0.8 (0.7 – 1.0) -4 (-6 – 0)* 2

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Nebenwirkungen · Intrarosa

Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-135614 · Präparat HOS-097738

Ovarian cancer

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Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-135615 · Präparat HOS-097738

Use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4). A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31- 1.56). For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users. In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.

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Nebenwirkungen · Intrarosa

Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-135616 · Präparat HOS-097738

Risk of venous thromboembolism

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Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-135617 · Präparat HOS-097738

HRT is associated with a 1.3-3-fold increased relative risk of developing VTE, i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism. The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4). Results of the WHI studies are presented:

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Nebenwirkungen · Intrarosa

Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-135618 · Präparat HOS-097738

WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years’ use Age range Incidence per 1000 women in Risk ratio and Additional cases per 1000 (years) placebo arm over 5 years 95%CI HRT users

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Nebenwirkungen · Intrarosa

Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-135619 · Präparat HOS-097738

Oral oestrogen-only* 3

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Nebenwirkungen · Intrarosa

Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-135620 · Präparat HOS-097738

Risk of coronary artery disease

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Nebenwirkungen · Intrarosa

Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-135621 · Präparat HOS-097738

• The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogen-progestagen HRT over the age of 60 (see section 4.4).

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Nebenwirkungen · Intrarosa

Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-135622 · Präparat HOS-097738

1 *Taken from baseline incidence rates in developed countries 2 *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer 3 *Study in women with no uterus

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Nebenwirkungen · Intrarosa

Intrarosa 6.5 mg pessary · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-135623 · Präparat HOS-097738

8 Risk of ischaemic stroke

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