Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · SomaKit TOC

SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-135630 · Präparat HOS-097746

Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · SomaKit TOC

SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-135631 · Präparat HOS-097746

Somatostatin and its analogues are probably competing to bind to the same somatostatin receptors. Therefore, when treating patients with somatostatin analogues, it is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) preceding the next administration of a somatostatin analogue. A long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down-regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga) edotreotide. In patients with Cushing syndrome, the normalisation of hypercortisolism should be considered before performing PET with SomaKit TOC.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): gallium (HOS-135632) somatostatin (HOS-110277)

Wechselwirkungen · SomaKit TOC

SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-135633 · Präparat HOS-097746

Some evidence exists that glucocorticoids can induce down-regulation of somatostatin subtype 2 receptors (SSTR2). Repeated administration of high doses of glucocorticoids prior to gallium (68Ga) edotreotide administration may cause insufficient SSTR2 expression for adequate visualisation of somatostatin receptor-positive NETs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): gallium (HOS-135632) somatostatin (HOS-110277)

Nebenwirkungen · SomaKit TOC

SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-135634 · Präparat HOS-097746

Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects. As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · SomaKit TOC

SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-135635 · Präparat HOS-097746

Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · SomaKit TOC

SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-135636 · Präparat HOS-097746

General disorders and administration site conditions Not known: injection site pain

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · SomaKit TOC

SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-135637 · Präparat HOS-097746

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · SomaKit TOC

SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-135638 · Präparat HOS-097746

Cases in which physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide by splenic tissue has been misdiagnosed as neuroendocrine tumour, leading to unnecessary intervention, have been reported (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · SomaKit TOC

SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-135639 · Präparat HOS-097746

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · SomaKit TOC

SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-135640 · Präparat HOS-097746

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.