Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Alecensa
Alecensa 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-135888 · Präparat HOS-097784
Description of selected adverse drug reactions
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-03-31T12:39:00Z · SHA-256 c661360f23ce41296ba8174d095b12ebdf58fe24b9cabe9f90341e85e092a395 · Passage f29256a6bc431f1ad051b701d8fb1dc2da9c50bcdd7b10ef2e3e7984e9ef3bd0 · Zeichen 6807–6853 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Alecensa
Alecensa 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-135889 · Präparat HOS-097784
Interstitial lung disease (ILD) / pneumonitis
Across clinical trials, ILD/pneumonitis occurred in 1.7 % of patients treated with Alecensa. 0.4 % of
these cases were Grade 3 and treatment discontinuations due to ILD/pneumonitis occurred in 1.1 % of
patients, and in 0.4 % of patients, the event led to dose modifications. In the phase III clinical trial
BO28984, Grade 3 or 4 ILD/pneumonitis was not observed in patients receiving Alecensa versus
2.0 % of patients receiving crizotinib. There were no fatal cases of ILD in any of the clinical trials.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis (see sections 4.2
and 4.4).
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Version 2026-03-31T12:39:00Z · SHA-256 c661360f23ce41296ba8174d095b12ebdf58fe24b9cabe9f90341e85e092a395 · Passage 223a09fc34cabeba8c158e47bc82c55819f442b172c5406f7e41543afa5af96a · Zeichen 6855–7510 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Alecensa
Alecensa 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-135890 · Präparat HOS-097784
Hepatotoxicity
Across clinical trials, three patients had a documented drug-induced liver injury (including two
patients with the reported term drug-induced liver injury and one patient with reported Grade 4
increased AST and ALT who had documented drug-induced liver injury by liver biopsy). Adverse
reactions of increased AST and ALT levels (23.6 % and 20.5 % respectively) were reported in patients
treated with Alecensa across clinical trials. The majority of these events were of Grade 1 and 2
intensity, and events of Grade ≥ 3 were reported in 3.0 % and 3.2 % of the patients for increased AST
and ALT levels, respectively. The events generally occurred during the first 3 months of treatment,
were usually transient and resolved upon temporary interruption of Alecensa treatment (reported for
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Version 2026-03-31T12:39:00Z · SHA-256 c661360f23ce41296ba8174d095b12ebdf58fe24b9cabe9f90341e85e092a395 · Passage 1aff716de9604e8351c8f4196e26f9869ccbaf19d456c385042b148037b4cace · Zeichen 7512–8312 im Abschnitt
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Alecensa 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11
HOS-135891 · Präparat HOS-097784
10
2.3 % and 3.6 % of the patients, respectively) or dose reduction (1.7 % and 1.5 %, respectively). In
1.3 % and 1.5 % of the patients, AST and ALT elevations, respectively, led to withdrawal from
Alecensa treatment. Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 4.6 % and 5.3 % of
patients receiving Alecensa versus 16.6 % and 10.6 % of patients receiving crizotinib in the phase III
clinical trial BO28984.
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Nebenwirkungen · Alecensa
Alecensa 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-135892 · Präparat HOS-097784
Adverse reactions of bilirubin elevations were reported in 25.9 % of the patients treated with Alecensa
across clinical trials. The majority of the events were of Grade 1 and 2 intensity; Grade ≥ 3 events
were reported in 3.9 % of the patients. The events generally occurred during the first 3 months of
treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification. In 8.3 % of
patients, bilirubin elevations led to dose modifications and in 2.1 % of patients, bilirubin elevations led
to withdrawal from Alecensa treatment. In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin
elevations occurred in 5.9 % of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.
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Alecensa 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-135893 · Präparat HOS-097784
Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal to three times the ULN and total bilirubin
greater than or equal to two times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient
(0.2 %) treated in Alecensa clinical trials.
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Nebenwirkungen · Alecensa
Alecensa 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-135894 · Präparat HOS-097784
Patients should be monitored for liver function including ALT, AST, and total bilirubin as outlined in
section 4.4 and managed as recommended in section 4.2.
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Nebenwirkungen · Alecensa
Alecensa 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-135895 · Präparat HOS-097784
Bradycardia
Cases of bradycardia (11.3 %) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa
across clinical trials. No patients had events of Grade 3 severity. There were 102 of 521 patients
(19.6 %) treated with Alecensa, for whom serial ECGs were available, had post-dose heart rate values
below 50 beats per minute (bpm). In the phase III clinical trial BO28984 12.4 % of patients treated
with Alecensa had post-dose heart rate values below 50 bpm versus 17.6 % of patients treated with
crizotinib. Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in
sections 4.2 and 4.4. No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment.
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Version 2026-03-31T12:39:00Z · SHA-256 c661360f23ce41296ba8174d095b12ebdf58fe24b9cabe9f90341e85e092a395 · Passage 0718b408c247edb38173e8e4c7c480e9ac66f925c2ee66938c42761e9d4f544a · Zeichen 9907–10598 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Alecensa
Alecensa 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-135896 · Präparat HOS-097784
Severe myalgia and CPK elevations
Cases of myalgia (35.3 %) including myalgia events (24.2 %), arthralgia (16.3 %), and
musculoskeletal pain (0.8 %) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical
trials. The majority of events were Grades 1 or 2 and five patients (0.9 %) had a Grade 3 event. Dose
modifications of Alecensa treatment due to these adverse events were required for nine patients
(1.7 %); Alecensa treatment was not withdrawn due to these events of myalgia. Elevations of CPK
occurred in 56.2 % of 491 patients with CPK laboratory data available across clinical trials with
Alecensa. The incidence of Grade ≥ 3 elevations of CPK was 5.5 %. Median time to Grade ≥ 3 CPK
elevation was 15 days across trials. Dose modifications for elevation of CPK occurred in 5.4 % of
patients; withdrawal from Alecensa treatment did not occur due to CPK elevations. In the clinical trial
BO28984, severe arthralgia was reported in one patient (0.7 %) in the alectinib arm and in two patients
(1.3 %) in the crizotinib arm. Grade ≥ 3 elevation of CPK was reported for 3.3 % of patients receiving
Alecensa and 4.6 % of patients receiving crizotinib.
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Version 2026-03-31T12:39:00Z · SHA-256 c661360f23ce41296ba8174d095b12ebdf58fe24b9cabe9f90341e85e092a395 · Passage f7595edf5571381d3ad70621436b2ec01a20eb38803dd7d147187e89dc08adbd · Zeichen 10600–11766 im Abschnitt
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HOS-135897 · Präparat HOS-097784
Haemolytic anaemia
Haemolytic anaemia has been observed in 3.1 % of patients treated with Alecensa in the clinical trial
setting. These cases were Grade 1 or 2 (non-serious) and did not lead to treatment discontinuation (see
sections 4.2 and 4.4).
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Version 2026-03-31T12:39:00Z · SHA-256 c661360f23ce41296ba8174d095b12ebdf58fe24b9cabe9f90341e85e092a395 · Passage c4f65cbd01be25472810fed349e0124228014538012c10b24a03b5515a1fff3f · Zeichen 11768–12015 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Alecensa
Alecensa 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-135898 · Präparat HOS-097784
Gastrointestinal effects
Constipation (39.6 %), diarrhoea (18.8 %), nausea (17.6 %), and vomiting (12.4 %) were the most
commonly reported gastrointestinal (GI) reactions. Most of these events were of mild or moderate
severity; Grade 3 events were reported for diarrhoea (1.1 %), nausea (0.4 %), constipation (0.4 %), and
vomiting (0.2 %). These events did not lead to withdrawal from Alecensa treatment. Median time to
onset for constipation, nausea, diarrhoea, and/or vomiting events across clinical trials was 21 days.
The events declined in frequency after the first month of treatment. In the phase III clinical trial
BO28984, Grade 3 and 4 events of nausea and constipation were reported in one patient each (0.7 %),
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-03-31T12:39:00Z · SHA-256 c661360f23ce41296ba8174d095b12ebdf58fe24b9cabe9f90341e85e092a395 · Passage fe5b9443bd7665ffe2a4dd2d3145958d3a81a35f3db712935c7aafa597e14d94 · Zeichen 12017–12739 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Alecensa
Alecensa 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12
HOS-135899 · Präparat HOS-097784
11
while diarrhoea was reported in 2 patients (1.3 %) in the alectinib arm; the incidence of Grade 3 and 4
events of nausea, vomiting and diarrhoea was 3.3 %, 3.3 % and 2.0 %, respectively, in the crizotinib
arm.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2026-03-31T12:39:00Z · SHA-256 c661360f23ce41296ba8174d095b12ebdf58fe24b9cabe9f90341e85e092a395 · Passage 90d0ccf10d7721e24fc738985dd32e32740bb0f9a46c7c3dc48e173fcc66ad2c · Zeichen 12792–13005 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Alecensa
Alecensa 150 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-135900 · Präparat HOS-097784
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
listed in Appendix V
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-03-31T12:39:00Z · SHA-256 c661360f23ce41296ba8174d095b12ebdf58fe24b9cabe9f90341e85e092a395 · Passage e8016db8388cc8622052543ed9a1a58ff0111a6eed9197ec23bf08e95f0dab7b · Zeichen 13007–13361 im Abschnitt
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