Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Vemlidy

Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-135902 · Präparat HOS-097792

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vemlidy

Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-135903 · Präparat HOS-097792

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vemlidy

Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-135904 · Präparat HOS-097792

This medicinal product should not be co-administered with medicinal products containing tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or adefovir dipivoxil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) adefovir dipivoxil (HOS-110478)

Wechselwirkungen · Vemlidy

Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-135905 · Präparat HOS-097792

Medicinal products that may affect tenofovir alafenamide

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-135906 · Präparat HOS-097792

Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP). Medicinal products that are P-gp inducers (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital or St. John’s wort) are expected to decrease plasma concentrations of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Vemlidy. Co-administration of such medicinal products with tenofovir alafenamide is not recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) rifabutin (HOS-086262) lead (HOS-085592)

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Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-135907 · Präparat HOS-097792

5 Co-administration of tenofovir alafenamide with medicinal products that inhibit P-gp and BCRP may increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide. Co-administration of strong inhibitors of P-gp with tenofovir alafenamide is not recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vemlidy

Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-135908 · Präparat HOS-097792

Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP1B1 and OATP1B3 in vitro. The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and/or OATP1B3.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-135909 · Präparat HOS-097792

Effect of tenofovir alafenamide on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-135910 · Präparat HOS-097792

Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 in vitro. It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-135911 · Präparat HOS-097792

Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of human uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro. It is not known whether tenofovir alafenamide is an inhibitor of other UGT enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): uridine (HOS-085192)

Wechselwirkungen · Vemlidy

Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-135912 · Präparat HOS-097792

Drug interaction information for Vemlidy with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”; twice daily as “b.i.d.”, single dose as “s.d.”, once daily as “q.d.”). The drug interactions described are based on studies conducted with tenofovir alafenamide, or are potential drug interactions that may occur with Vemlidy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vemlidy

Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-135913 · Präparat HOS-097792

Table 1: Interactions Between Vemlidy and Other Medicinal Products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-135914 · Präparat HOS-097792

Medicinal product by Effects on drug levels.a,b Recommendation concerning co-administration therapeutic areas Mean ratio (90% with Vemlidy confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin ANTICONVULSANTS Carbamazepine Tenofovir alafenamide Co-administration is not recommended. (300 mg orally, b.i.d.) ↓ Cmax 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51) Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, s.d.) Tenofovir ↓ Cmax 0.70 (0.65, 0.74) ↔ AUC 0.77 (0.74, 0.81) Oxcarbazepine Interaction not studied. Co-administration is not recommended. Phenobarbital Expected: ↓ Tenofovir alafenamide Phenytoin Interaction not studied. Co-administration is not recommended. Expected: ↓ Tenofovir alafenamide Midazolamd Midazolam No dose adjustment of midazolam (administered (2.5 mg orally, s.d.) ↔ Cmax 1.02 (0.92, 1.13) orally or intravenously) is required. ↔ AUC 1.13 (1.04, 1.23) Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, q.d.) Midazolamd Midazolam (1 mg intravenously, s.d.) ↔ Cmax 0.99 (0.89, 1.11) ↔ AUC 1.08 (1.04, 1.14) Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, q.d.)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) oxcarbazepine (HOS-110224) phenytoin (HOS-084531) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Vemlidy

Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-135915 · Präparat HOS-097792

6 Medicinal product by Effects on drug levels.a,b Recommendation concerning co-administration therapeutic areas Mean ratio (90% with Vemlidy confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin ANTIDEPRESSANTS Sertraline Tenofovir alafenamide No dose adjustment of Vemlidy or sertraline is (50 mg orally, s.d.) ↔ Cmax 1.00 (0.86, 1.16) required. ↔ AUC 0.96 (0.89, 1.03) Tenofovir alafenamidee (10 mg orally, q.d.) Tenofovir ↔ Cmax 1.10 (1.00, 1.21) ↔ AUC 1.02 (1.00, 1.04) ↔ Cmin 1.01 (0.99, 1.03) Sertraline Sertraline (50 mg orally, s.d.) ↔ Cmax 1.14 (0.94, 1.38) ↔ AUC 0.93 (0.77, 1.13) Tenofovir alafenamidee (10 mg orally, q.d.) ANTIFUNGALS Itraconazole Interaction not studied. Co-administration is not recommended. Ketoconazole Expected: ↑ Tenofovir alafenamide ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin Interaction not studied. Co-administration is not recommended. Rifapentine Expected: ↓ Tenofovir alafenamide Rifabutin Interaction not studied. Co-administration is not recommended. Expected: ↓ Tenofovir alafenamide HCV ANTIVIRAL AGENTS Sofosbuvir (400 mg orally, Interaction not studied. No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir is q.d.) Expected: required. ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007 Ledipasvir/sofosbuvir Ledipasvir No dose adjustment of Vemlidy or (90 mg/400 mg orally, q.d.) ↔ Cmax 1.01 (0.97, 1.05) ledipasvir/sofosbuvir is required. ↔ AUC 1.02 (0.97, 1.06) Tenofovir alafenamidef ↔ Cmin 1.02 (0.98, 1.07) (25 mg orally, q.d.) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.96 (0.89, 1.04) ↔ AUC 1.05 (1.01, 1.09)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) sofosbuvir (HOS-108928) ketoconazole (HOS-084513) rifabutin (HOS-086262) ledipasvir (HOS-110493) itraconazole (HOS-084516) sertraline (HOS-086247) rifapentine (HOS-116386)

Wechselwirkungen · Vemlidy

Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-135916 · Präparat HOS-097792

GS-331007g ↔ Cmax 1.08 (1.05, 1.11) ↔ AUC 1.08 (1.06, 1.10) ↔ Cmin 1.10 (1.07, 1.12)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vemlidy

Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-135917 · Präparat HOS-097792

Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 1.03 (0.94, 1.14) ↔ AUC 1.32 (1.25, 1.40)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vemlidy

Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-135918 · Präparat HOS-097792

Tenofovir ↑ Cmax 1.62 (1.56, 1.68) ↑ AUC 1.75 (1.69, 1.81) ↑ Cmin 1.85 (1.78, 1.92) Sofosbuvir/velpatasvir Interaction not studied. No dose adjustment of Vemlidy or (400 mg/100 mg orally, Expected: sofosbuvir/velpatasvir is required. q.d.) ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir ↑ Tenofovir alafenamide

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) sofosbuvir (HOS-108928) velpatasvir (HOS-108929)

Wechselwirkungen · Vemlidy

Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-135919 · Präparat HOS-097792

7 Medicinal product by Effects on drug levels.a,b Recommendation concerning co-administration therapeutic areas Mean ratio (90% with Vemlidy confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin Sofosbuvir/velpatasvir/ Sofosbuvir No dose adjustment of Vemlidy or voxilaprevir ↔ Cmax 0.95 (0.86, 1.05) sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is required. (400 mg/100 mg/ ↔ AUC 1.01 (0.97, 1.06) 100 mg + 100 mgi orally, q.d.) GS-331007g ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06) Tenofovir alafenamidef ↔ AUC 1.04 (1.01, 1.06) (25 mg orally, q.d.) Velpatasvir ↔ Cmax 1.05 (0.96, 1.16) ↔ AUC 1.01 (0.94, 1.07) ↔ Cmin 1.01 (0.95, 1.09)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) sofosbuvir (HOS-108928) voxilaprevir (HOS-108930) velpatasvir (HOS-108929)

Wechselwirkungen · Vemlidy

Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-135920 · Präparat HOS-097792

Voxilaprevir ↔ Cmax 0.96 (0.84, 1.11) ↔ AUC 0.94 (0.84, 1.05) ↔ Cmin 1.02 (0.92, 1.12)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): voxilaprevir (HOS-108930)

Wechselwirkungen · Vemlidy

Vemlidy 25 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-135921 · Präparat HOS-097792

Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.32 (1.17, 1.48) ↑ AUC 1.52 (1.43, 1.61) HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS – PROTEASE INHIBITORS Atazanavir/cobicistat Tenofovir alafenamide Co-administration is not recommended. (300 mg/150 mg orally, ↑ Cmax 1.80 (1.48, 2.18) q.d.) ↑ AUC 1.75 (1.55, 1.98)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atazanavir (HOS-086180) protease (HOS-085623) cobicistat (HOS-088111)