Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-136036 · Präparat HOS-097816

Hypersensitivity to the active substance, to the parent molecule octocog alfa or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-136037 · Präparat HOS-097816

Known allergic reaction to mouse or hamster protein.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 22

HOS-136060 · Präparat HOS-097816

Hypersensitivity to the active substance, to the parent molecule octocog alfa or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 22

HOS-136061 · Präparat HOS-097816

Known allergic reaction to mouse or hamster protein.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-136038 · Präparat HOS-097816

No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): factor VIII (HOS-089600)

Wechselwirkungen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-136062 · Präparat HOS-097816

No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): factor VIII (HOS-089600)

Nebenwirkungen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-136039 · Präparat HOS-097816

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-136040 · Präparat HOS-097816

Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-136041 · Präparat HOS-097816

Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI. If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response. In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted (see section 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-136042 · Präparat HOS-097816

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-136043 · Präparat HOS-097816

The safety of ADYNOVI was evaluated in 478 unique patients with severe haemophilia A (factor VIII less than 1% of normal), of which 360 were previously-treated patients (PTPs) and 118 were

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-136044 · Präparat HOS-097816

6 previously-untreated patients (PUPs), who received at least one dose of ADYNOVI in 7 completed multi-centre, prospective, open label clinical trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-136045 · Präparat HOS-097816

The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-136046 · Präparat HOS-097816

Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-136047 · Präparat HOS-097816

Table 2: Adverse reactions reported for ADYNOVI

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-136048 · Präparat HOS-097816

MedDRA Adverse reactions Frequency Standard system organ class

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-136049 · Präparat HOS-097816

Blood and lymphatic system disorders Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)1 Very common (PUPs)1 Immune system disorders Hypersensitivity Uncommon Anaphylactic reaction2 Not known Nervous system disorders Headache Common Dizziness Common Eye disorders Ocular hyperaemia Uncommon Vascular disorders Flushing Uncommon Gastrointestinal disorders Diarrhoea Common Vomiting Common Nausea Common Respiratory, thoracic and mediastinal Cough Very common disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Rash Common Rash pruritic Uncommon Urticaria Common Eyelid rash Uncommon Investigations Eosinophil count Uncommon increased Injury, poisoning and procedural Infusion related reaction Uncommon complications 1 Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients Frequencies presented were calculated using all adverse events, related and unrelated. 2 Adverse reaction identified in post-marketing surveillance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-136050 · Präparat HOS-097816

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-136051 · Präparat HOS-097816

Hypersensitivity

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adynovi

ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-136052 · Präparat HOS-097816

Two events of hypersensitivity were observed. One event was a mild transient non-serious rash, occurring in a 2-year-old patient who had developed a previous rash while on ADYNOVI. The second event was a moderate transient, non-serious event of erythema, tachycardia, and coughing that occurred in a 9.6-month-old patient.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.