Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Oxervate

OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-136098 · Präparat HOS-097838

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Oxervate

OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-136099 · Präparat HOS-097838

Other topical ophthalmic products may be used during treatment with OXERVATE when used 15 minutes apart, with the exception of agents known to inhibit epithelial healing (e.g. corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives) (see sections 4.2 and 4.4). If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, OXERVATE should be administered first.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): benzododecinium bromide (HOS-136101) cetrimide (HOS-136102) benzalkonium chloride (HOS-109713) ammonium (HOS-136103)

Wechselwirkungen · Oxervate

OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-136104 · Präparat HOS-097838

No interaction studies with other medicinal products have been performed. As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cenegermin (HOS-136097)

Nebenwirkungen · Oxervate

OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-136105 · Präparat HOS-097838

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Oxervate

OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-136106 · Präparat HOS-097838

The most commonly reported adverse reactions in patients suffering from neurotrophic keratitis and treated with OXERVATE during clinical studies include eye pain (11.1 %), eye inflammation (8.3 %), which may include anterior chamber inflammation and hyphaema; lacrimation increased (5.6 %), with symptoms such as eye discharge; eyelid pain (5.6 %) and foreign body sensation in the eye (5.6 %).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Oxervate

OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-136107 · Präparat HOS-097838

Eye pain was the most frequently reported adverse reaction, followed by eye irritation and abnormal sensation in the eye, when considering the whole population treated with the medicinal product (i.e. population included in clinical trials also on indications other than neurotrophic keratitis).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Oxervate

OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-136108 · Präparat HOS-097838

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Oxervate

OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-136109 · Präparat HOS-097838

The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 mcg/ml.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Oxervate

OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-136110 · Präparat HOS-097838

Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Oxervate

OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-136111 · Präparat HOS-097838

System organ class Frequency Adverse reaction Infections and Uncommon Corneal abscess infestations Nervous system disorders Common Headache Very common Eye pain Eye inflammation, eyelid pain, foreign body sensation in the eye, lacrimation increased, blepharitis, Eye disorders Common conjunctival hyperaemia, photophobia, eye irritation, corneal deposits. Uncommon Corneal neovascularization

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Oxervate

OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-136112 · Präparat HOS-097838

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Oxervate

OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-136113 · Präparat HOS-097838

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.