Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Elmiron

elmiron 100 mg capsules, hard · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 2

HOS-136811 · Präparat HOS-097928

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Elmiron

elmiron 100 mg capsules, hard · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 2–3

HOS-136812 · Präparat HOS-097928

2 Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polysulfate sodium, elmiron must not be used in patients who actively bleed. Menstruation is no contraindication.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sodium (HOS-109681)

Wechselwirkungen · Elmiron

elmiron 100 mg capsules, hard · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-136813 · Präparat HOS-097928

A study in healthy subjects revealed no pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions between therapeutic doses of warfarin and pentosan polysulfate sodium. No further interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sodium (HOS-109681) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Elmiron

elmiron 100 mg capsules, hard · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-136814 · Präparat HOS-097928

Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polysulfate sodium, patients, who are concomitantly treated with anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products should be evaluated for any haemorrhagic event in order to adapt the dose if needed (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sodium (HOS-109681) heparin (HOS-086930)

Nebenwirkungen · Elmiron

elmiron 100 mg capsules, hard · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-136815 · Präparat HOS-097928

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Elmiron

elmiron 100 mg capsules, hard · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-136816 · Präparat HOS-097928

The following section lists adverse events reported in the literature from clinical studies with pentosan polysulfate sodium. The potential relatedness between these adverse events and the treatment with pentosan polysulfate sodium was not discussed in the respective publications.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Elmiron

elmiron 100 mg capsules, hard · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-136817 · Präparat HOS-097928

The most common adverse events reported from the clinical studies are headache, dizziness and gastro-intestinal events like diarrhoea, nausea, abdominal pain and rectal bleeding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Elmiron

elmiron 100 mg capsules, hard · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-136818 · Präparat HOS-097928

The adverse events reported under treatment with pentosan polysulfate sodium were comparable to those reported under treatment with placebo in regards to quality and quantity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Elmiron

elmiron 100 mg capsules, hard · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-136819 · Präparat HOS-097928

Tabulated summary of adverse events

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Elmiron

elmiron 100 mg capsules, hard · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-136820 · Präparat HOS-097928

Adverse events are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency. Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Elmiron

elmiron 100 mg capsules, hard · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-136821 · Präparat HOS-097928

Infections and infestations Common Infections, influenza Anaemia, ecchymosis, haemorrhage, Blood and lymphatic system Uncommon leukopenia, thrombocytopenia disorders Not known Coagulation disorders Uncommon Photosensitivity Immune system disorder Not known Allergic reactions Metabolism and nutrition Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss disorders Psychiatric disorders Uncommon Severe Emotional Lability/Depression Common Headache, dizziness Nervous system disorders Increased sweating, insomnia, hyperkinesia, Uncommon paraesthesia Eye disorders Uncommon Lacrimation, amblyopia Ear disorders Uncommon Tinnitus Respiratory, thoracic and Uncommon Dyspnoea mediastinal disorders Gastrointestinal disorders Common Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Elmiron

elmiron 100 mg capsules, hard · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4–5

HOS-136822 · Präparat HOS-097928

4  pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage Indigestion, vomiting, mouth ulcer, Uncommon flatulence, constipation Skin and subcutaneous tissue Common Peripheral oedema, alopecia disorders Uncommon Rash, increased mole size Musculoskeletal and Common Back pain connective tissue disorders Uncommon Myalgia, Arthralgia Renal and urinary disorders Common Urinary frequency General disorders and Common Asthenia, pelvic pain administration site conditions Investigation Not known Liver function abnormalities

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Elmiron

elmiron 100 mg capsules, hard · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-136823 · Präparat HOS-097928

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Elmiron

elmiron 100 mg capsules, hard · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-136824 · Präparat HOS-097928

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.