Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-137524 · Präparat HOS-098059

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-137525 · Präparat HOS-098059

Acute myocardial infarction within the last 90 days.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-137526 · Präparat HOS-098059

Severe hypotension (< 90/50 mm Hg).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-137527 · Präparat HOS-098059

In clinical trials, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates. This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway. Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nitric oxide (HOS-088773)

Gegenanzeigen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-137529 · Präparat HOS-098059

The co-administration of phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors, including tadalafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): riociguat (HOS-086293) lead (HOS-085592)

Gegenanzeigen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-137531 · Präparat HOS-098059

Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-137532 · Präparat HOS-098059

Effects of other medicinal products on tadalafil

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-137533 · Präparat HOS-098059

Cytochrome P450 inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-137534 · Präparat HOS-098059

Azole antifungals (e.g. ketoconazole) Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone. Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22 %.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

Wechselwirkungen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-137535 · Präparat HOS-098059

Protease inhibitors (e.g. ritonavir) Ritonavir (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax. Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32 % and decreased Cmax by 30 %.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-137536 · Präparat HOS-098059

Cytochrome P450 inducers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-137537 · Präparat HOS-098059

Endothelin-1 receptor antagonists (e.g. bosentan) Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42 % and Cmax by 27 % following multiple dose co-administration. The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.4 and 5.1). Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bosentan (HOS-086291)

Wechselwirkungen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-137538 · Präparat HOS-098059

The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other endothelin-1 receptor antagonists have not been studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-137539 · Präparat HOS-098059

Antimicrobials (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88 % and Cmax by 46 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-137540 · Präparat HOS-098059

Effects of tadalafil on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-137541 · Präparat HOS-098059

Nitrates In clinical trials, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates. This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose. Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-137542 · Präparat HOS-098059

6 Anti-hypertensives (including Calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner. This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope. Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): doxazosin (HOS-088800) calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-137544 · Präparat HOS-098059

In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): alfuzosin (HOS-086139) tamsulosin (HOS-111257)

Wechselwirkungen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-137546 · Präparat HOS-098059

In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil (10 and 20 mg) to augment the hypotensive effects of antihypertensive medicinal products was examined. Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy. In patients taking multiple antihypertensive medicinal products whose hypertension was not well controlled, greater reductions in blood pressure were observed compared to patients whose blood pressure was well controlled, where the reduction was minimal and similar to that in healthy subjects. In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of doxazosin -see above) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): doxazosin (HOS-088800)

Wechselwirkungen · Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Talmanco 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-137547 · Präparat HOS-098059

Riociguat Preclinical studies showed an additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat. In clinical trials, riociguat has been shown to augment the hypotensive effects of PDE5 inhibitors. There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied. Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including tadalafil, is contraindicated (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): riociguat (HOS-086293)