Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Verzenios

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HOS-137572 · Präparat HOS-098067

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-137573 · Präparat HOS-098067

Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of abemaciclib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-137574 · Präparat HOS-098067

Abemaciclib is primarily metabolised by CYP3A4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-137575 · Präparat HOS-098067

CYP3A4 inhibitors Co-administration of abemaciclib with CYP3A4 inhibitors can increase plasma concentrations of abemaciclib. In patients with advanced and/or metastatic cancer, co-administration of the CYP3A4 inhibitor clarithromycin resulted in a 3.4-fold increase in the plasma exposure of abemaciclib and a 2.5-fold increase in the combined unbound potency adjusted plasma exposure of abemaciclib and its active metabolites.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): clarithromycin (HOS-084517)

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HOS-137576 · Präparat HOS-098067

Use of strong CYP3A4 inhibitors together with abemaciclib should be avoided. If strong CYP3A4 inhibitors need to be co-administered, the dose of abemaciclib should be reduced (see section 4.2), followed by careful monitoring of toxicity. Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but not limited to: clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, posaconazole or voriconazole. Avoid grapefruit or grapefruit juice.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lopinavir (HOS-086269) ketoconazole (HOS-084513) grapefruit juice (HOS-088787) voriconazole (HOS-084524) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521) posaconazole (HOS-085622)

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HOS-137577 · Präparat HOS-098067

No dose adjustment is necessary for patients treated with moderate or weak CYP3A4 inhibitors. There should, however, be close monitoring for signs of toxicity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-137578 · Präparat HOS-098067

CYP3A4 inducers Co-administration of abemaciclib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin decreased the plasma concentration of abemaciclib by 95 % and unbound potency adjusted plasma concentration of abemaciclib plus its active metabolites by 77 % based on AUC0-∞. Concomitant use of strong CYP3A4 inducers (including, but not limited to: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John’s wort) should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

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HOS-137579 · Präparat HOS-098067

8 Effects of abemaciclib on the pharmacokinetics of other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-137580 · Präparat HOS-098067

Medicinal products that are substrates of transporters Abemaciclib and its major active metabolites inhibit the renal transporters organic cation transporter 2 (OCT2), multidrug and extrusion toxin protein (MATE1), and MATE2-K. In vivo interactions of abemaciclib with clinically relevant substrates of these transporters, such as dofetilide or creatinine, may occur (see section 4.8). In a clinical drug interaction study with metformin (substrate of OCT2, MATE1 and 2) co-administered with 400 mg abemaciclib, a small but not clinically relevant increase (37 %) in metformin plasma exposure was observed. This was found to be due to reduced renal secretion with unaffected glomerular filtration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dofetilide (HOS-085598) creatinine (HOS-086273) metformin (HOS-091032)

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HOS-137582 · Präparat HOS-098067

In healthy subjects, co-administration of abemaciclib and the P-glycoprotein (P-gp) substrate loperamide resulted in an increase in loperamide plasma exposure of 9 % based on AUC0-∞ and 35 % based on Cmax. This was not considered to be clinically relevant. However, based on the in vitro inhibition of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) observed with abemaciclib, in vivo interactions of abemaciclib with narrow therapeutic index substrates of these transporters, such as digoxin or dabigatran etexilate, may occur.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) loperamide (HOS-114855) dabigatran etexilate (HOS-086233)

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HOS-137584 · Präparat HOS-098067

In a clinical study in patients with breast cancer, there was no clinically-relevant pharmacokinetic drug interaction between abemaciclib and anastrozole, fulvestrant, exemestane, letrozole or tamoxifen.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): anastrozole (HOS-090912) tamoxifen (HOS-088380) fulvestrant (HOS-112832) exemestane (HOS-137585) letrozole (HOS-130515)

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HOS-137586 · Präparat HOS-098067

It is currently unknown whether abemaciclib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Verzenios

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HOS-137587 · Präparat HOS-098067

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Verzenios

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HOS-137588 · Präparat HOS-098067

The most commonly occurring adverse reactions are diarrhoea, infections, neutropenia, leukopenia, anaemia, fatigue, nausea, vomiting, alopecia and decreased appetite.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Verzenios

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HOS-137589 · Präparat HOS-098067

Of the most common adverse reactions, Grade ≥ 3 events were less than 5 % with the exception of neutropenia, leukopenia, and diarrhoea.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Verzenios

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HOS-137590 · Präparat HOS-098067

Tabulated list of adverse reactions

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HOS-137591 · Präparat HOS-098067

In the following table, adverse reactions are listed in order of MedDRA body system organ class and frequency. Frequency gradings are: very common (≥1 / 10), common (≥1 / 100 to < 1 / 10), uncommon (≥1 / 1 000 to < 1 / 100), rare (≥1 / 10 000 to < 1 / 1 000), very rare (< 1 / 10 000), and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-137592 · Präparat HOS-098067

Table 8. Adverse reactions reported in the phase 3 studies of abemaciclib in combination with endocrine therapya (N = 3 559) and during post-marketing experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-137593 · Präparat HOS-098067

System organ class Very common Common Uncommon Rare Infections and Infections b infestations Blood and lymphatic Neutropenia Febrile system disorders Leukopenia neutropenia e Anaemia Thrombocytopenia Lymphopenia h Metabolism and Decreased appetite nutrition disorders Nervous system Headache f disorders Dysgeusia g Dizziness g Eye disorders Lacrimation Photopsia increased Keratitis Vascular disorders Venous thromboembolism c

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-137594 · Präparat HOS-098067

Respiratory, thoracic ILD/pneumonitis d and mediastinal disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.