Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Steglatro

Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-137627 · Präparat HOS-098083

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Steglatro

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HOS-137628 · Präparat HOS-098083

Pharmacodynamic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Steglatro

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HOS-137629 · Präparat HOS-098083

Diuretics Ertugliflozin may add to the diuretic effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Steglatro

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HOS-137630 · Präparat HOS-098083

Insulin and insulin secretagogues Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia. Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue. Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with ertugliflozin (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Steglatro

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HOS-137631 · Präparat HOS-098083

Pharmacokinetic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Steglatro

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HOS-137632 · Präparat HOS-098083

Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of ertugliflozin Metabolism by UGT1A9 and UGT2B7 is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Steglatro

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HOS-137633 · Präparat HOS-098083

Interaction studies conducted in healthy subjects, using a single dose design, suggest that the pharmacokinetics of ertugliflozin are not altered by sitagliptin, metformin, glimepiride, or simvastatin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glimepiride (HOS-112373) simvastatin (HOS-086158) sitagliptin (HOS-117222) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Steglatro

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HOS-137635 · Präparat HOS-098083

Multiple-dose administration of rifampicin (a uridine 5’-diphospho-glucuronosyltransferase [UGT] and cytochrome P450 [CYP] inducer) decreases ertugliflozin area under the concentration-time curve (AUC) and maximum plasma concentration (Cmax) by 39% and 15%, respectively. This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended. A clinically relevant effect with other inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) uridine (HOS-085192) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Steglatro

Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-137636 · Präparat HOS-098083

The impact of UGT inhibitors on the pharmacokinetics of ertugliflozin has not been studied clinically, but potential increase in ertugliflozin exposure due to UGT inhibition is not considered to be clinically relevant.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Steglatro

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HOS-137637 · Präparat HOS-098083

Effects of ertugliflozin on the pharmacokinetics of other medicinal products Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that ertugliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sitagliptin, metformin, and glimepiride.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glimepiride (HOS-112373) sitagliptin (HOS-117222) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Steglatro

Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-137638 · Präparat HOS-098083

Coadministration of simvastatin with ertugliflozin resulted in a 24% and 19% increase in AUC and Cmax of simvastatin, respectively, and 30% and 16% increase in AUC and Cmax of simvastatin acid, respectively. The mechanism for the small increases in simvastatin and simvastatin acid is unknown and is not perpetrated through organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibition by ertugliflozin. These increases are not considered to be clinically meaningful.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): simvastatin (HOS-086158)

Nebenwirkungen · Steglatro

Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-137639 · Präparat HOS-098083

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Steglatro

Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-137640 · Präparat HOS-098083

The safety and tolerability of ertugliflozin were assessed in 7 placebo- or active comparator-controlled studies with a total of 3 409 patients with type 2 diabetes mellitus treated with ertugliflozin 5 mg or 15 mg. In addition, the safety and tolerability of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes and established atherosclerotic cardiovascular disease were assessed in VERTIS CV (see section 5.1) with a total of 5 493 patients treated with ertugliflozin 5 mg or 15 mg and a mean duration of exposure of 2.9 years.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Steglatro

Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-137641 · Präparat HOS-098083

Pool of placebo-controlled trials evaluating Steglatro 5 mg and 15 mg The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials. Ertugliflozin was used as monotherapy in one trial and as add-on therapy in two trials (see section 5.1). These data reflect exposure of 1 029 patients to ertugliflozin with a mean exposure duration of approximately 25 weeks. Patients received ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510), or placebo (N=515) once daily.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Steglatro

Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-137642 · Präparat HOS-098083

The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were urinary tract infections, vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections. Serious DKA occurred rarely (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-137643 · Präparat HOS-098083

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Steglatro

Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-137644 · Präparat HOS-098083

Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC), within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness. Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Steglatro

Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-137645 · Präparat HOS-098083

8 Table 1: Adverse reactions from placebo- and active comparator-controlled clinical trials and post-marketing experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Steglatro

Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-137646 · Präparat HOS-098083

System organ class Adverse reaction Frequency Infections and infestations Very common Urinary tract infections† Vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections*,†

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Steglatro

Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-137647 · Präparat HOS-098083

Common Balanitis candida and other male genital mycotic infections*,†

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.