Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-137924 · Präparat HOS-098113

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Significant respiratory depression or pulmonary compromise.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-137925 · Präparat HOS-098113

Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-137926 · Präparat HOS-098113

Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme. Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19%, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77% and prolong the time to reach maximum concentration by 41%. Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ritonavir) cannot be excluded. Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an increase in the amount of time between doses (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-137927 · Präparat HOS-098113

Interaction with calcium channel and/or beta blockers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-137928 · Präparat HOS-098113

4 The incidence and degree of bradycardia and hypotension with sufentanil may be greater in patients on chronic calcium channel and/or beta blocker therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-137929 · Präparat HOS-098113

Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-137930 · Präparat HOS-098113

Central nervous system (CNS) depressants

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-137931 · Präparat HOS-098113

The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, benzodiazepines, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression. The concomitant use of opioids and gabapentinoids (gabapentin and pregabalin) increases the risk of opioid overdose, respiratory depression and death.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pregabalin (HOS-112893) gabapentin (HOS-090745)

Wechselwirkungen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-137932 · Präparat HOS-098113

When considering the use of sufentanil in a patient taking a CNS depressant, the duration of use of the CNS depressant and the patient’s response should be assessed, including the degree of tolerance that has developed to CNS depression. If the decision to begin sufentanil is made, the patient should be closely monitored and a lower dose of the concomitant CNS depressant should be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-137933 · Präparat HOS-098113

Co-administration of sufentanil with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), or Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition. Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norepinephrine (HOS-090547) serotonin (HOS-085477)

Wechselwirkungen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-137935 · Präparat HOS-098113

Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-137936 · Präparat HOS-098113

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-137937 · Präparat HOS-098113

The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, which occurred at a rate of 0.6% in sufentanil clinical trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-137938 · Präparat HOS-098113

The most commonly reported adverse reactions seen in clinical trials and from post marketing experience with sufentanil containing products were nausea, vomiting and pyrexia (≥1/10 patients) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-137939 · Präparat HOS-098113

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-137940 · Präparat HOS-098113

Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below. The frequencies are defined as:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-137941 · Präparat HOS-098113

Very common ≥1/10 Common ≥1/100 to <1/10 Uncommon ≥1/1 000 to <1/100 Rare ≥1/10 000 to <1/1 000 Very rare <1/10 000 not known cannot be estimated from the available data.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-137942 · Präparat HOS-098113

MedDRA system organ Very Common Uncommon Not known class common Infections and Bronchitis infestations Conjunctivitis infective Pharyngitis Neoplasm benign, Lipoma malignant and unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic Anaemia Thrombocytopenia system disorders Leukocytosis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-137943 · Präparat HOS-098113

Immune system Hypersensitivity Anaphylactic disorders shock Metabolism and Hypocalcaemia Hypomagnesaemia nutrition disorders Hypoalbuminaemia Hypoproteinaemia Hypokalaemia Hyperkalaemia Hyponatraemia Diabetes mellitus Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypophosphataemia Hypovolaemia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Dzuveo

Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-137944 · Präparat HOS-098113

6 MedDRA system organ Very Common Uncommon Not known class common Psychiatric disorders Insomnia Agitation Anxiety Apathy Confusional state Conversion disorder Disorientation Euphoric mood Hallucination Mental status changes Nervousness Nervous system disorders Headache Tremor Convulsions Dizziness Ataxia Coma Somnolence Dystonia Sedation Hyperreflexia Burning sensation Presyncope Paraesthesia Hypoaesthesia Lethargy Memory impairment Migraine Tension headache Eye disorders Eye pain Miosis Visual disturbance Cardiac disorders Tachycardia Bradycardia Sinus tachycardia Angina pectoris Atrial fibrillation Ventricular extrasystoles Vascular disorders Hypotension Orthostatic hypertension Hypertension Flushing Diastolic hypotension Orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and Hypoxia Bradypnoea Respiratory arrest mediastinal disorders Pharyngolaryngeal Epistaxis pain Hiccups Respiratory Apnoea Depression Atelectasis Hypoventilation Pulmonary embolism Pulmonary oedema Respiratory distress Respiratory failure Wheezing Gastrointestinal disorders Nausea Constipation Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence Eructation Dry Mouth Retching Abdominal discomfort Abdominal distension Abdominal Pain upper Epigastric discomfort Gastritis Gastroesophageal reflux disease Hypoaesthesia oral

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.