Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Shingrix

Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-137949 · Präparat HOS-098121

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Shingrix

Shingrix suspension for injection in pre-filled syringe Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 22

HOS-137981 · Präparat HOS-098121

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Shingrix

Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-137950 · Präparat HOS-098121

Shingrix can be given concomitantly with seasonal influenza vaccine (inactivated, unadjuvanted), 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV23), 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), reduced antigen diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (dTpa), coronavirus disease 2019 (COVID-19) messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccine or respiratory syncytial virus (RSV) vaccine (recombinant, adjuvanted). The vaccines should be administered at different injection sites.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pertussis vaccine (HOS-115105)

Wechselwirkungen · Shingrix

Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-137952 · Präparat HOS-098121

The adverse reactions of fever and shivering were more frequent when PPV23 vaccine was co-administered with Shingrix (16% and 21%, respectively) compared to when Shingrix was given alone (7% for both adverse reactions).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Shingrix

Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-137953 · Präparat HOS-098121

In adults aged 50 years and above, systemic adverse reactions that are very commonly reported (see Table 1; such as myalgia 32.9%, fatigue 32.2%, and headache 26.3%), and arthralgia, uncommonly reported, following administration of Shingrix alone were reported with increased frequency when Shingrix was co-administered with a COVID-19 mRNA vaccine (myalgia 64%, fatigue 51.7%, headache 39%, arthralgia 30.3%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Shingrix

Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-137954 · Präparat HOS-098121

Concomitant administration of Shingrix with other vaccines than those listed above has not been studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Shingrix

Shingrix suspension for injection in pre-filled syringe Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-137982 · Präparat HOS-098121

Shingrix can be given concomitantly with seasonal influenza vaccine (inactivated, unadjuvanted), 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV23), 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), reduced antigen diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (dTpa), coronavirus disease 2019 (COVID-19) messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccine or respiratory syncytial virus (RSV) vaccine (recombinant, adjuvanted). The vaccines should be administered at different injection sites.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pertussis vaccine (HOS-115105)

Wechselwirkungen · Shingrix

Shingrix suspension for injection in pre-filled syringe Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-137983 · Präparat HOS-098121

The adverse reactions of fever and shivering were more frequent when PPV23 vaccine was co-administered with Shingrix (16% and 21%, respectively) compared to when Shingrix was given alone (7% for both adverse reactions).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Shingrix

Shingrix suspension for injection in pre-filled syringe Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-137984 · Präparat HOS-098121

In adults aged 50 years and above, systemic adverse reactions that are very commonly reported (see Table 1; such as myalgia 32.9%, fatigue 32.2%, and headache 26.3%), and arthralgia, uncommonly reported, following administration of Shingrix alone were reported with increased frequency when Shingrix was co-administered with a COVID-19 mRNA vaccine (myalgia 64%, fatigue 51.7%, headache 39%, arthralgia 30.3%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Shingrix

Shingrix suspension for injection in pre-filled syringe Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-137985 · Präparat HOS-098121

Concomitant administration of Shingrix with other vaccines than those listed above has not been studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Shingrix

Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137955 · Präparat HOS-098121

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Shingrix

Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137956 · Präparat HOS-098121

In adults aged 50 years and above, the most frequently reported adverse reactions were pain at the injection site (68.1% overall/dose; 3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose; 3.0% severe/dose) and headache (26.3% overall/dose; 1.9% severe/dose). Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days). Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Shingrix

Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137957 · Präparat HOS-098121

In adults ≥ 18 years of age who are immunodeficient or immunosuppressed due to disease or therapy (referred to as immunocompromised (IC)), the safety profile was consistent with that observed in adults 50 years and above. There are limited data in adults aged 18-49 years at increased risk of HZ who are not IC.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Shingrix

Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137958 · Präparat HOS-098121

Overall, there was a higher incidence of some adverse reactions in younger age groups: - studies in IC adults ≥ 18 years of age (pooled analysis): the incidence of pain at the injection site, fatigue, myalgia, headache, shivering and fever was higher in adults aged 18-49 years compared to those aged 50 years and above. - studies in adults ≥ 50 years of age (pooled analysis): the incidence of myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms was higher in adults aged 50-69 years compared to those aged 70 years and above.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Shingrix

Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137959 · Präparat HOS-098121

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Shingrix

Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137960 · Präparat HOS-098121

The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo- controlled clinical studies on 5 887 adults 50-69 years of age and 8 758 adults ≥ 70 years of age. Of these 14 645 adults, 7 408 were included in a long-term follow-up extension study over a follow-up period of approximately 11 years after vaccination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Shingrix

Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137961 · Präparat HOS-098121

In clinical studies in IC adults ≥ 18 years of age (1 587 subjects) the safety profile is consistent with the data presented in Table 1 below.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Shingrix

Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137962 · Präparat HOS-098121

Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below. Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Shingrix

Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137963 · Präparat HOS-098121

Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) Very rare (< 1/10 000)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Shingrix

Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-137964 · Präparat HOS-098121

Within each frequency grouping the adverse reactions are reported in the order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.