Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Bavencio

Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-138013 · Präparat HOS-098135

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bavencio

Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-138014 · Präparat HOS-098135

No interaction studies have been conducted with avelumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): avelumab (HOS-138012)

Wechselwirkungen · Bavencio

Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-138015 · Präparat HOS-098135

Avelumab is primarily metabolised through catabolic pathways, therefore, it is not expected that avelumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): avelumab (HOS-138012)

Nebenwirkungen · Bavencio

Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-138016 · Präparat HOS-098135

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bavencio

Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-138017 · Präparat HOS-098135

Avelumab is associated with immune-mediated adverse reactions. Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of avelumab (see “Description of selected adverse reactions” below).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bavencio

Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-138018 · Präparat HOS-098135

The most common adverse reactions with avelumab were fatigue (30.0%), nausea (23.6%), diarrhoea (18.5%), constipation (18.1%), decreased appetite (17.6%), infusion-related reactions (15.9%), vomiting (15.6%), and weight decreased (14.5%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bavencio

Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-138019 · Präparat HOS-098135

10 The most common Grade ≥ 3 adverse reactions were anaemia (5.6%), hypertension (3.9%), hyponatraemia (3.6%), dyspnoea (3.5%), and abdominal pain (2.6%). Serious adverse reactions were immune-mediated adverse reactions and infusion-related reaction (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bavencio

Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-138020 · Präparat HOS-098135

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bavencio

Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-138021 · Präparat HOS-098135

The safety of avelumab as monotherapy has been evaluated in 2 082 patients with solid tumours including metastatic MCC or locally advanced or metastatic UC receiving 10 mg/kg every 2 weeks of avelumab in clinical studies or reported from post-marketing use of avelumab (see Table 2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bavencio

Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-138022 · Präparat HOS-098135

These reactions are presented by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000); not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bavencio

Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-138023 · Präparat HOS-098135

Table 2: Adverse reactions in patients treated with avelumab as monotherapy

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bavencio

Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-138024 · Präparat HOS-098135

Frequency Adverse reactions Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia Common Lymphopenia, thrombocytopenia Uncommon Eosinophilia§ Not known Neutropenia* Immune system disorders Very common Infusion-related reaction# Uncommon Hypersensitivity, drug hypersensitivity Rare Anaphylactic reaction, Type I hypersensitivity, sarcoidosis* Endocrine disorders Common Hypothyroidism*, hyperthyroidism* Uncommon Adrenal insufficiency*, autoimmune thyroiditis*, thyroiditis*, autoimmune hypothyroidism* Rare Adrenocortical insufficiency acute*, hypopituitarism* Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Common Hyponatraemia Uncommon Hyperglycaemia* Rare Diabetes mellitus*, Type 1 diabetes mellitus* Nervous system disorders Common Headache, dizziness, neuropathy peripheral Uncommon Myasthenia gravis*,†,ϕ, myasthenic syndrome*,†,ϕ Rare Guillain-Barré Syndrome*, Miller Fisher syndrome* Eye disorders Rare Uveitis* Cardiac disorders Rare Myocarditis*,ϕ Vascular disorders Common Hypertension Uncommon Hypotension, flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough, dyspnoea Common Pneumonitis* Rare Interstitial lung disease*

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bavencio

Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-138025 · Präparat HOS-098135

11  Frequency Adverse reactions Gastrointestinal disorders Very common Nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, abdominal pain Common Dry mouth Uncommon Ileus, colitis* Rare Pancreatitis*, autoimmune colitis*, enterocolitis*, autoimmune pancreatitis*, enteritis*, proctitis* Not known Gastritis* Hepatobiliary disorders Uncommon Autoimmune hepatitis* Rare Acute hepatic failure*, hepatic failure*, hepatitis*, hepatotoxicity* Not known Sclerosing cholangitis* Skin and subcutaneous tissue disorders Common Pruritus*, rash*, dry skin, rash maculo-papular* Uncommon Eczema, dermatitis, rash pruritic*, psoriasis*, erythema*, rash erythematous*, rash generalised*, rash macular*, rash papular* Rare Erythema multiforme*, purpura*, vitiligo*, pruritus generalised*, dermatitis exfoliative*, pemphigoid*, dermatitis psoriasiform*, drug eruption*, lichen planus* Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Back pain, arthralgia Common Myalgia Uncommon Myositis*,ϕ, rheumatoid arthritis* Rare Arthritis*, polyarthritis*, oligoarthritis*, Sjogren’s syndrome* Not known Polymyalgia rheumatica* Renal and urinary disorders Uncommon Renal failure*, nephritis* Rare Tubulo-interstitial nephritis*, cystitis noninfective* General disorders and administrative site conditions Very common Fatigue, pyrexia, oedema peripheral Common Asthenia, chills, influenza like illness Rare Systemic inflammatory response syndrome* Investigations Very common Weight decreased Common Blood creatinine increased, blood alkaline phosphatase increased, lipase increased, gamma-glutamyltransferase increased, amylase increased Uncommon Alanine aminotransferase (ALT) increased*, aspartate aminotransferase (AST) increased*, blood creatine phosphokinase increased* Rare Transaminases increased*, thyroxine free decreased*, blood thyroid stimulating hormone increased* * Immune-mediated adverse reaction based on medical review § Reaction only observed from study EMR 100070-003 (Part B) after the data cut-off of the pooled analysis, hence frequency estimated # Including cytokine release syndrome with frequency uncommon † Adverse reactions occurred in estimated 4 000 patients exposed to avelumab monotherapy beyond the pooled analysis ϕ Can occur simultaneously (see section 4.4)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bavencio

Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-138026 · Präparat HOS-098135

Renal cell carcinoma

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bavencio

Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-138027 · Präparat HOS-098135

The safety of avelumab in combination with axitinib has been evaluated in 489 patients with advanced RCC receiving 10 mg/kg avelumab every 2 weeks and axitinib 5 mg orally twice daily in two clinical studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bavencio

Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12–13

HOS-138028 · Präparat HOS-098135

12 In this patient population, the most common adverse reactions were diarrhoea (62.8%), hypertension (49.3%), fatigue (42.9%), nausea (33.5%), dysphonia (32.7%), decreased appetite (26.0%), hypothyroidism (25.2%), cough (23.7%), headache (21.3%), dyspnoea (20.9%), and arthralgia (20.9%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bavencio

Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-138029 · Präparat HOS-098135

Adverse reactions reported for 489 patients with advanced RCC treated in two clinical studies or reported from post-marketing use of avelumab in combination with axitinib are presented in Table 3.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-138030 · Präparat HOS-098135

Table 3: Adverse reactions in patients treated with avelumab in combination with axitinib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bavencio

Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-138031 · Präparat HOS-098135

Frequency Adverse reactions Infections and infestations Uncommon Rash pustular* Blood and lymphatic system disorders Common Anaemia, thrombocytopenia Uncommon Lymphopenia, eosinophilia Not known Neutropenia* Immune system disorders Very common Infusion-related reaction# Common Hypersensitivity Not known Sarcoidosis* Endocrine disorders Very common Hypothyroidism* Common Hyperthyroidism*, adrenal insufficiency*, thyroiditis* Uncommon Autoimmune thyroiditis*, hypophysitis* Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Common Hyperglycaemia* Uncommon Diabetes mellitus*, Type 1 diabetes mellitus* Nervous system disorders Very common Headache, dizziness Common Neuropathy peripheral Uncommon Myasthenia gravis*, myasthenic syndrome* Cardiac disorders Uncommon Myocarditis* Vascular disorders Very common Hypertension Common Hypotension, flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dysphonia, cough, dyspnoea Common Pneumonitis* Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain Common Dry mouth, colitis* Uncommon Autoimmune colitis*, autoimmune pancreatitis*, enterocolitis*, ileus, pancreatitis necrotizing* Not known Gastritis*

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bavencio

Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13–14

HOS-138032 · Präparat HOS-098135

13  Frequency Adverse reactions Hepatobiliary disorders Common Hepatic function abnormal* Uncommon Hepatitis*, hepatotoxicity*, immune-mediated hepatitis*, liver disorder* Not known Sclerosing cholangitis* Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash*, pruritus* Common Rash pruritic*, rash maculo-papular*, pruritus generalized*, dermatitis acneiform, erythema*, rash macular*, rash papular*, rash erythematous*, dermatitis*, eczema, rash generalized* Uncommon Drug eruption*, erythema multiforme*, psoriasis* Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia, back pain, myalgia Uncommon Arthritis* Not known Polymyalgia rheumatica*, Sjogren’s syndrome* Renal and urinary disorders Common Acute kidney injury* General disorders and administrative site conditions Very common Fatigue, chills, asthenia, pyrexia Common Oedema peripheral, influenza like illness Investigations Very common Weight decreased, alanine aminotransferase (ALT) increased*, aspartate aminotransferase (AST) increased* Common Blood creatinine increased, amylase increased, lipase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatine phosphokinase increased*, blood thyroid stimulating hormone decreased*, transaminases increased* Uncommon Liver function test increased* * Immune-mediated adverse reaction based on medical review # Including cytokine release syndrome with frequency not known

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.