Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-138645 · Präparat HOS-098240

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-138646 · Präparat HOS-098240

Co-administration with the following medicinal products: - fampridine (also known as dalfampridine); - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin; - rifampicin, rifapentine; - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole; - systemic dexamethasone, except as a single dose treatment; - St John's wort (Hypericum perforatum).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lansoprazole (HOS-085166) rabeprazole (HOS-114843) esomeprazole (HOS-087944) phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) pantoprazole (HOS-085167) dexamethasone (HOS-084535) dalfampridine (HOS-124191) rifapentine (HOS-116386) oxcarbazepine (HOS-110224) phenytoin (HOS-084531) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-138648 · Präparat HOS-098240

Juluca is intended for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV. Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided. Juluca contains dolutegravir and rilpivirine, therefore, any interactions identified with these active substances are relevant to Juluca. Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-138649 · Präparat HOS-098240

Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir and rilpivirine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Juluca

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HOS-138650 · Präparat HOS-098240

Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1. Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, cytochrome P450 (CYP)3A4, P- glycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP); therefore, medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1). Co-administration of dolutegravir/rilpivirine and other medicinal products that inhibit these enzymes may increase dolutegravir plasma concentration (see Table 1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): uridine (HOS-085192)

Wechselwirkungen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-138651 · Präparat HOS-098240

The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-138652 · Präparat HOS-098240

Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A. Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2). Co-administration of dolutegravir/rilpivirine with medicinal products that induce CYP3A may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which 5 could reduce the therapeutic effect of dolutegravir/rilpivirine (see Table 1). Co-administration of dolutegravir/rilpivirine with medicinal products that inhibit CYP3A may result in increased plasma concentrations of rilpivirine (see Table 1). In patients with severe renal impairment or end stage renal disease, the combination of dolutegravir/rilpivirine with a strong CYP3A inhibitor should only be used if the benefit outweighs the risk (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-138653 · Präparat HOS-098240

Co-administration of dolutegravir/rilpivirine with medicinal products that increase gastric pH may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine which could potentially reduce the therapeutic effect of dolutegravir/rilpivirine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-138654 · Präparat HOS-098240

Effect of dolutegravir and rilpivirine on the pharmacokinetics of other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-138655 · Präparat HOS-098240

Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-138656 · Präparat HOS-098240

In vitro, dolutegravir inhibited the renal organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1). In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE1 transport) was observed in patients. In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 and/or MATE1 (e.g. fampridine [also known as dalfampridine], metformin) (see Table 1 and sections 4.3 and 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273) dalfampridine (HOS-124191) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-138657 · Präparat HOS-098240

In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake transporters, organic anion transporters (OAT)1 and OAT3. Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely. Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo. Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083)

Wechselwirkungen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-138658 · Präparat HOS-098240

Rilpivirine 25 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the exposure of medicinal products metabolised by CYP enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-138659 · Präparat HOS-098240

Rilpivirine inhibits P-gp in vitro (IC50 is 9.2 μM). In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin. However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) dabigatran etexilate (HOS-086233)

Wechselwirkungen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-138660 · Präparat HOS-098240

Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM. The clinical implications of this finding are currently unknown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-138661 · Präparat HOS-098240

Interaction table

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-138662 · Präparat HOS-098240

Selected established and theoretical interactions between dolutegravir, rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in Table 1. (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”, minimum observed concentration as “Cmin”concentration at end of dosing interval as “Cτ”).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-138663 · Präparat HOS-098240

Table 1: Drug Interactions

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Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-138664 · Präparat HOS-098240

Medicinal products Interaction Recommendations concerning by therapeutic areas Geometric mean change co-administration (%) Antiviral active substances Tenofovir disoproxil / Dolutegravir  No dose adjustment is required. Dolutegravir1 AUC  1% Cmax  3%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir disoproxil (HOS-108843)

Wechselwirkungen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-138665 · Präparat HOS-098240

Tenofovir 

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083)