Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

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Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-138687 · Präparat HOS-098240

Fluconazole Rilpivirine ↑ Itraconazole Not studied. May cause an Isavuconazole increase in the Posaconazole plasma concentrations of Voriconazole/ rilpivirine Rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes). Herbal products St. John’s wort/ Dolutegravir  Co-administration may cause significant decreases Dolutegravir Not studied. Decrease in rilpivirine plasma concentrations. This may expected due to induction of result in loss of therapeutic effect of UGT1A1 and CYP3A dolutegravir/rilpivirine. Co-administration of enzymes, a similar reduction dolutegravir/rilpivirine with St. John’s wort is in exposure as observed contraindicated (see section 4.3). with carbamazepine is expected. St. John’s wort/ Rilpivirine Rilpivirine  Not studied. Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes). Potassium channel blockers Fampridine (also Fampridine  Co-administration of dolutegravir has the potential known as to cause seizures due to increased fampridine dalfampridine)/ plasma concentration via inhibition of OCT2 Dolutegravir transporter; co-administration has not been studied. Fampridine co-administration with dolutegravir/rilpivirine is contraindicated (see section 4.3). Proton pump inhibitors Omeprazole Dolutegravir  Co-administration may significantly decrease Lansoprazole (Not studied) rilpivirine plasma concentration. This may result in Rabeprazole loss of therapeutic effect of Pantoprazole dolutegravir/rilpivirine. Co-administration of Esomeprazole/ dolutegravir/rilpivirine with proton pump Dolutegravir inhibitors is contraindicated (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lansoprazole (HOS-085166) isavuconazole (HOS-085186) rabeprazole (HOS-114843) esomeprazole (HOS-087944) carbamazepine (HOS-085618) pantoprazole (HOS-085167) voriconazole (HOS-084524) itraconazole (HOS-084516) dalfampridine (HOS-124191) fluconazole (HOS-087945) potassium (HOS-086929) posaconazole (HOS-085622) omeprazole (HOS-085912)

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Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-138688 · Präparat HOS-098240

Omeprazole/ Rilpivirine Rilpivirine1,2 AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40% (reduced absorption due to gastric pH increase).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)

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Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10–11

HOS-138689 · Präparat HOS-098240

10  Omeprazole AUC ↓ 14% Cmin NA Cmax ↓ 14%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)

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Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-138690 · Präparat HOS-098240

Lansoprazole Rilpivirine  Rabeprazole Not studied. Significant Pantoprazole decreases in rilpivirine Esomeprazole/ plasma concentrations are Rilpivirine expected (reduced absorption due to gastric pH increase). H2-recepter antagonists Famotidine Dolutegravir  The combination of dolutegravir/rilpivirine and Cimetidine (Not studied) H2-receptor antagonists should be used with Nizatidine particular caution. Only H2-receptor antagonists Ranitidine/ that can be dosed once daily should be used. Dolutegravir H2-receptor antagonists should be taken well Famotidine/ Rilpivirine separated in time from the administration of Rilpivirine1,2 AUC ↓ 9% dolutegravir/rilpivirine (minimum 4 hours after or 40 mg single dose Cmin NA 12 hours before) taken 12 hours before Cmax ↔ rilpivirine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lansoprazole (HOS-085166) nizatidine (HOS-138496) rabeprazole (HOS-114843) esomeprazole (HOS-087944) cimetidine (HOS-085835) pantoprazole (HOS-085167) famotidine (HOS-112087) ranitidine (HOS-085660)

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HOS-138691 · Präparat HOS-098240

Famotidine/ Rilpivirine Rilpivirine1,2 AUC ↓ 76% 40 mg single dose Cmin NA taken 2 hours before Cmax ↓ 85% rilpivirine (reduced absorption due to gastric pH increase).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): famotidine (HOS-112087)

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HOS-138692 · Präparat HOS-098240

Famotidine/ Rilpivirine Rilpivirine1,2 AUC ↑ 13% 40 mg single dose Cmin NA taken 4 hours after Cmax ↑ 21% rilpivirine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): famotidine (HOS-112087)

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HOS-138693 · Präparat HOS-098240

Cimetidine Rilpivirine  Nizatidine Not studied. Significant Ranitidine/ decreases in rilpivirine Rilpivirine plasma concentrations are expected (reduced absorption due to gastric pH increase). Antacids and supplements Antacids (e.g., Dolutegravir  The combination of dolutegravir/rilpivirine and aluminium AUC  74% antacids should be used with particular caution. magnesium hydroxide, Cmax  72% Antacids should be taken well separated in time and/or calcium C24  74% from the administration of dolutegravir/rilpivirine carbonate)/ (Complex binding to (minimum 6 hours before or 4 hours after). Dolutegravir1 polyvalent ions).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nizatidine (HOS-138496) cimetidine (HOS-085835) magnesium hydroxide (HOS-088789) calcium (HOS-085615) ranitidine (HOS-085660)

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HOS-138694 · Präparat HOS-098240

Rilpivirine 

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-138695 · Präparat HOS-098240

11 Antacids (e.g., Not studied. Significant aluminium decreases in rilpivirine magnesium hydroxide, plasma concentrations are and/or calcium expected carbonate)/ Rilpivirine (reduced absorption due to gastric pH increase). Calcium supplements/ Dolutegravir  The combination of dolutegravir/rilpivirine and Dolutegravir1 AUC  39% supplements should be used with particular Cmax  37% caution. Calcium supplements, iron supplements or C24  39% multivitamins should be co-administered at the (Complex binding to same time as dolutegravir/rilpivirine with a meal. polyvalent ions). Iron supplements/ Dolutegravir  If calcium supplements, iron supplements or Dolutegravir1 AUC  54% multivitamins cannot be taken at the same time as Cmax  57% dolutegravir/rilpivirine, these supplements should C24  56% be taken well separated in time from the (Complex binding to administration of dolutegravir/rilpivirine polyvalent ions). (minimum 6 hours before or 4 hours after). Multivitamin/ Dolutegravir  Dolutegravir1 AUC  33% Cmax  35% C24  32% (Complex binding to polyvalent ions). Corticosteroids Prednisone/ Dolutegravir  No dose adjustment is required. Dolutegravir1 AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): magnesium hydroxide (HOS-088789) calcium (HOS-085615) iron (HOS-085656) prednisone (HOS-084526)

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HOS-138696 · Präparat HOS-098240

Prednisone/ Rilpivirine  Rilpivirine (Not studied) Dexamethasone/ Dolutegravir  Co-administration may cause significant decreases Dolutegravir (Not studied) in rilpivirine plasma concentrations. This may result in loss of therapeutic effect of Dexamethasone/ Rilpivirine  dolutegravir/rilpivirine. Co-administration of Rilpivirine Not studied. Dose dependent dolutegravir/rilpivirine with systemic (systemic, except for decreases in rilpivirine dexamethasone is contraindicated (except as a single dose use) plasma concentrations are single dose) see section 4.3. Alternatives should be expected considered, particularly for long-term use. (induction of CYP3A enzymes). Antidiabetics Metformin/ Metformin  A dose adjustment of metformin should be Dolutegravir1 AUC  79% considered when starting and stopping co- Cmin NA administration of dolutegravir/rilpivirine with Cmax  66% metformin, to maintain glycaemic control. In patients with moderate renal impairment a dose Metformin/ Metformin adjustment of metformin should be considered Rilpivirine1 AUC ↔ when co-administered with dolutegravir, because Cmin NA of the increased risk for lactic acidosis in patients Cmax ↔ with moderate renal impairment due to increased metformin concentration (section 4.4). Antimycobacterials

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dexamethasone (HOS-084535) prednisone (HOS-084526) metformin (HOS-091032)

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Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12–13

HOS-138697 · Präparat HOS-098240

12 Rifampicin/ Dolutegravir  Co-administration may cause significant decreases Dolutegravir1 AUC  54% in rilpivirine plasma concentrations. This may Cmax  43% result in loss of therapeutic effect of Cτ 72% dolutegravir/rilpivirine. Co-administration of (induction of UGT1A1 and dolutegravir/rilpivirine with rifampicin is CYP3A enzymes). contraindicated (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-138698 · Präparat HOS-098240

Rifampicin/ Rilpivirine Rilpivirine1,2 AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69% (induction of CYP3A enzymes).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-138699 · Präparat HOS-098240

Rifampicin AUC ↔ Cmin NA Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9% Cmin NA Cmax ↔ Rifabutin/ Dolutegravir  Co-administration is likely to cause significant Dolutegravir1 AUC  5% decreases in rilpivirine plasma concentrations Cmax  16% (induction of CYP3A enzymes). When Juluca is Cτ  30% co-administered with rifabutin, an additional 25 (induction of UGT1A1 and mg tablet of rilpivirine per day should be taken at CYP3A enzymes). the same time with Juluca, for the duration of the rifabutin co-administration (a separate formulation Rifabutin/ Rilpivirine1 Rifabutin of rilpivirine is available for this dose adjustment, 300 mg once daily2 AUC ↔ see section 4.2). Cmin ↔ Cmax ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ Cmin ↔ Cmax ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rifabutin (HOS-086262)

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Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-138700 · Präparat HOS-098240

300 mg once daily Rilpivirine (+ 25 mg once daily AUC ↓ 42% rilpivirine) Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-138701 · Präparat HOS-098240

300 mg once daily Rilpivirine (+ 50 mg once daily AUC ↑ 16%* rilpivirine) Cmin ↔* Cmax ↑ 43%*

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-138702 · Präparat HOS-098240

* compared to 25 mg once daily rilpivirine alone

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-138703 · Präparat HOS-098240

(induction of CYP3A enzymes). Rifapentine/ Dolutegravir ↓ Co-administration may cause significant decreases Dolutegravir (Not studied) in rilpivirine plasma concentrations. This may

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rifapentine (HOS-116386)

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Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13–14

HOS-138704 · Präparat HOS-098240

13  result in loss of therapeutic effect of Rifapentine/ Rilpivirine ↓ dolutegravir/rilpivirine (induction of CYP3A Rilpivirine Not studied. Significant enzymes). Co-administration of decreases in rilpivirine dolutegravir/rilpivirine with rifapentine is plasma concentrations are contraindicated (see section 4.3). expected. Antimalarials Artemether/ Dolutegravir  The combination of dolutegravir/rilpivirine and Lumefantrine/ (Not studied) artemether/lumefantrine should be used with Dolutegravir caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lumefantrine (HOS-114826) artemether (HOS-116383) rifapentine (HOS-116386)

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Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-138705 · Präparat HOS-098240

Artemether/ Rilpivirine ↓ Lumefantrine/ Not studied. Decreased Rilpivirine exposure of rilpivirine is expected (induction of CYP3A enzymes). Atovaquone/ Dolutegravir  No dose adjustment is required. Proguanil/ (Not studied) Dolutegravir

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lumefantrine (HOS-114826) atovaquone (HOS-086266) artemether (HOS-116383) proguanil (HOS-138707)

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Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-138708 · Präparat HOS-098240

Atovaquone/ Rilpivirine ↔ Proguanil/ (Not studied). Rilpivirine Macrolide antibiotics Clarithromycin Dolutegravir  Where possible, alternatives such as azithromycin Erythromycin (Not studied) should be considered. /Dolutegravir

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atovaquone (HOS-086266) azithromycin (HOS-088112) proguanil (HOS-138707) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514)