Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-138709 · Präparat HOS-098240

Clarithromycin Rilpivirine  Erythromycin Not studied. Increased /Rilpivirine exposure of rilpivirine is expected (inhibition of CYP3A enzymes). Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE)1 Dolutegravir  Dolutegravir or rilpivirine did not change ethinyl and Norelgestromin EE  estradiol and norelgestromin (dolutegravir) or (NGMN)1 / AUC  3% norethindrone (rilpivirine) plasma concentrations Dolutegravir Cmax  1% to a clinically relevant extent. No dose adjustment of oral contraceptives is required when NGMN  co-administered with Juluca. AUC  2% Cmax  11%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norelgestromin (HOS-110295) estradiol (HOS-090751) ethinyl estradiol (HOS-088135) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) norethindrone (HOS-088136)

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HOS-138710 · Präparat HOS-098240

Ethinyl estradiol (EE)1 Rilpivirine * and Norethindrone1/ EE  Rilpivirine AUC  Cmin  Cmax  17%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ethinyl estradiol (HOS-088135)

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HOS-138711 · Präparat HOS-098240

Norethindrone  AUC  Cmin 

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norethindrone (HOS-088136)

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HOS-138712 · Präparat HOS-098240

14  Cmax 

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-138713 · Präparat HOS-098240

*based on historic controls. Analgesics Methadone/ Dolutegravir  No dose adjustments are required when initiating Dolutegravir1 Methadone  co-administration of methadone with AUC  2% dolutegravir/rilpivirine. However, clinical Cmax  0% monitoring is recommended as methadone C  1% maintenance therapy may need to be adjusted in some patients. Methadone / Rilpivirine: Rilpivirine1 AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198)

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HOS-138714 · Präparat HOS-098240

R(-) methadone: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198)

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HOS-138715 · Präparat HOS-098240

*based on historic controls. Paracetamol/ Dolutegravir  No dose adjustment is required. Dolutegravir (Not studied)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-138716 · Präparat HOS-098240

Paracetamol / Rilpivirine Rilpivirine1,2 AUC ↔ Cmin ↑ 26% Cmax ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-138717 · Präparat HOS-098240

Paracetamol AUC ↔ Cmin NA Cmax ↔ Anticoagulants Dabigatran etexilate/ Dolutegravir  The combination of dolutegravir/rilpivirine and Dolutegravir (Not studied) dabigatran etexilate should be used with caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dabigatran etexilate (HOS-086233)

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HOS-138718 · Präparat HOS-098240

Dabigatran etexilate/Rilpivirine  Rilpivirine Not studied. Dabigatran etexilate  A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded (inhibition of intestinal P- gp). HMG CO-A reductase inhibitors Atorvastatin/ Dolutegravir ↔ No dose adjustment is required. Dolutegravir (Not studied)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atorvastatin (HOS-086304) dabigatran (HOS-112096) dabigatran etexilate (HOS-086233)

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HOS-138719 · Präparat HOS-098240

Atorvastatin/ Rilpivirine Rilpivirine1,2 AUC ↔ Cmin ↔ Cmax ↓ 9%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atorvastatin (HOS-086304)

Wechselwirkungen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15–16

HOS-138720 · Präparat HOS-098240

15  Atorvastatin AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35% Phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors Sildenafil / Dolutegravir ↔ No dose adjustment is required. Dolutegravir

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atorvastatin (HOS-086304) sildenafil (HOS-086162)

Wechselwirkungen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-138721 · Präparat HOS-098240

Sildenafil/ Rilpivirine Rilpivirine1,2 AUC ↔ Cmin ↔ Cmax ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sildenafil (HOS-086162)

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Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-138722 · Präparat HOS-098240

Sildenafil AUC ↔ Cmin NA Cmax ↔ Vardenafil Dolutegravir ↔ No dose adjustment is required. Tadalafil/ (Not studied) Dolutegravir

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tadalafil (HOS-086316) sildenafil (HOS-086162) vardenafil (HOS-086163)

Wechselwirkungen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-138723 · Präparat HOS-098240

Vardenafil Rilpivirine ↔ Tadalafil/ (Not studied) Rilpivirine 1 The interaction between dolutegravir and/or rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study. All other drug-drug interactions shown are predicted. 2 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product. NA = Not applicable

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tadalafil (HOS-086316) vardenafil (HOS-086163)

Wechselwirkungen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-138724 · Präparat HOS-098240

QT prolonging medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-138725 · Präparat HOS-098240

There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG. In a study of healthy subjects, supratherapeutic doses of rilpivirine (75 mg once daily and 300 mg once daily) have been shown to prolong the QTc interval of the ECG (see section 5.1). Dolutegravir/rilpivirine should be used with caution when co- administered with a medicinal product with a known risk of Torsade de Pointes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 18

HOS-138726 · Präparat HOS-098240

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 18

HOS-138727 · Präparat HOS-098240

The most frequently reported adverse reactions with Juluca (from clinical studies – see section 5.1) were diarrhoea (2%) and headache (2%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Juluca

Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 18

HOS-138728 · Präparat HOS-098240

The most severe adverse reaction, related to the treatment with dolutegravir (from pooled Phase IIb and Phase III clinical studies), seen in an individual patient, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.