Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Maviret

Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-139015 · Präparat HOS-098268

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Maviret

Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-139016 · Präparat HOS-098268

Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Maviret

Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-139017 · Präparat HOS-098268

Concomitant use with atazanavir containing products, atorvastatin, simvastatin, dabigatran etexilate, ethinyl oestradiol-containing products, strong P-gp and CYP3A inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, St. John’s wort (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin, and primidone) (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atazanavir (HOS-086180) phenobarbital (HOS-085617) atorvastatin (HOS-086304) carbamazepine (HOS-085618) simvastatin (HOS-086158) dabigatran etexilate (HOS-086233) phenytoin (HOS-084531) primidone (HOS-090551)

Gegenanzeigen · Maviret

Maviret 50 mg/20 mg coated granules in sachet · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 30

HOS-139069 · Präparat HOS-098268

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Maviret

Maviret 50 mg/20 mg coated granules in sachet · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 30

HOS-139070 · Präparat HOS-098268

Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Maviret

Maviret 50 mg/20 mg coated granules in sachet · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 30

HOS-139071 · Präparat HOS-098268

Concomitant use with atazanavir containing products, atorvastatin, simvastatin, dabigatran etexilate, ethinyl oestradiol-containing products, strong P-gp and CYP3A inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, St. John’s wort (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin, and primidone) (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atazanavir (HOS-086180) phenobarbital (HOS-085617) atorvastatin (HOS-086304) carbamazepine (HOS-085618) simvastatin (HOS-086158) dabigatran etexilate (HOS-086233) phenytoin (HOS-084531) primidone (HOS-090551)

Wechselwirkungen · Maviret

Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-139018 · Präparat HOS-098268

Potential for Maviret to affect other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Maviret

Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-139019 · Präparat HOS-098268

Glecaprevir and pibrentasvir are inhibitors of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), and organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1/3. Co-administration with Maviret may increase plasma concentrations of medicinal products that are substrates of P-gp (e.g. dabigatran etexilate, digoxin), BCRP (e.g. rosuvastatin), or OATP1B1/3 (e.g. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin). See Table 3 for specific recommendations on interactions with sensitive substrates of P-gp, BCRP, and OATP1B1/3. For other P-gp, BCRP, or OATP1B1/3 substrates, dose adjustment may be needed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lovastatin (HOS-086157) atorvastatin (HOS-086304) simvastatin (HOS-086158) rosuvastatin (HOS-086307) digoxin (HOS-086172) dabigatran (HOS-112096) pravastatin (HOS-086306)

Wechselwirkungen · Maviret

Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-139020 · Präparat HOS-098268

Glecaprevir and pibrentasvir are weak inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A and uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo. Clinically significant increases in exposure were not observed for sensitive substrates of CYP3A (midazolam, felodipine) or UGT1A1 (raltegravir) when administered with Maviret.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): felodipine (HOS-108908) raltegravir (HOS-086187) uridine (HOS-085192) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Maviret

Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-139021 · Präparat HOS-098268

Both glecaprevir and pibrentasvir inhibit the bile salt export pump (BSEP) in vitro.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Maviret

Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-139022 · Präparat HOS-098268

Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Maviret

Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-139023 · Präparat HOS-098268

Patients treated with vitamin K antagonists

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vitamin K (HOS-091176)

Wechselwirkungen · Maviret

Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-139024 · Präparat HOS-098268

As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Maviret

Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-139025 · Präparat HOS-098268

Potential for other medicinal products to affect Maviret

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Maviret

Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-139026 · Präparat HOS-098268

Use with strong P-gp/CYP3A inducers Medicinal products that are strong P-gp and CYP3A inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, St. John’s wort (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin, and primidone) could significantly decrease glecaprevir or pibrentasvir plasma concentrations and may lead to reduced therapeutic effect of Maviret or loss of virologic response. Co-administration of such medicinal products with Maviret is contraindicated (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) lead (HOS-085592) phenytoin (HOS-084531) primidone (HOS-090551)

Wechselwirkungen · Maviret

Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-139027 · Präparat HOS-098268

Co-administration of Maviret with medicinal products that are moderate inducers P-gp/CYP3A may decrease glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (e.g. oxcarbazepine, eslicarbazepine, lumacaftor, crizotinib). Co-administration of moderate inducers is not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): eslicarbazepine (HOS-120817) lumacaftor (HOS-139029) crizotinib (HOS-116818) oxcarbazepine (HOS-110224)

Wechselwirkungen · Maviret

Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-139031 · Präparat HOS-098268

Glecaprevir and pibrentasvir are substrates of the efflux transporters P-gp and/or BCRP. Glecaprevir is also a substrate of the hepatic uptake transporters OATP1B1/3. Co-administration of Maviret with medicinal products that inhibit P-gp and BCRP (e.g. ciclosporin, cobicistat, dronedarone, itraconazole, ketoconazole, ritonavir) may slow elimination of glecaprevir and pibrentasvir and thereby increase plasma exposure of the antivirals. Medicinal products that inhibit OATP1B1/3 (e.g. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir) increase systemic concentrations of glecaprevir.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lopinavir (HOS-086269) dronedarone (HOS-086144) ketoconazole (HOS-084513) cobicistat (HOS-088111) itraconazole (HOS-084516) darunavir (HOS-086181) ritonavir (HOS-084521) elvitegravir (HOS-088110)

Wechselwirkungen · Maviret

Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-139032 · Präparat HOS-098268

5 Established and other potential medicinal product interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Maviret

Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-139033 · Präparat HOS-098268

Table 3 provides the least-squares mean Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Maviret and some common concomitant medicinal products. The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, AUC, and Cmin) in glecaprevir, pibrentasvir, and the co-administered medicinal product (↑ = increase (more than 25%), ↓ = decrease (more than 20%), ↔ = no change (equal to or less than 20% decrease or 25% increase)). This is not an exclusive list. All interaction studies were performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Maviret

Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-139034 · Präparat HOS-098268

Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.