Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Biktarvy

Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg film-coated tablets Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-139284 · Präparat HOS-098314

(Inhibition of CYP3A, UGT1A1, and P-gp/BCRP) Atazanavir (400 mg once daily), Bictegravir: Bictegravir1 AUC: ↑ 315% Cmax: ↔ (Inhibition of CYP3A and UGT1A1) Hepatitis C virus antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir Bictegravir: No dose adjustment is required (90 mg/400 mg once daily), AUC: ↔ upon co-administration. Bictegravir/Emtricitabine/ Cmin: ↔ Tenofovir alafenamide2 Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) atazanavir (HOS-086180) sofosbuvir (HOS-108928) ledipasvir (HOS-110493) hepatitis C virus (HOS-108813)

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HOS-139285 · Präparat HOS-098314

Emtricitabine: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-139286 · Präparat HOS-098314

Tenofovir alafenamide: AUC: ↔ Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-139287 · Präparat HOS-098314

Ledipasvir: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ledipasvir (HOS-110493)

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HOS-139288 · Präparat HOS-098314

Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sofosbuvir (HOS-108928)

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HOS-139289 · Präparat HOS-098314

Sofosbuvir metabolite GS-331007: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sofosbuvir (HOS-108928)

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HOS-139290 · Präparat HOS-098314

8  Medicinal product by Effects on medicinal product Recommendation concerning therapeutic areas/possible levels. co-administration with Biktarvy mechanism of interaction Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin Sofosbuvir/Velpatasvir/ Bictegravir: No dose adjustment is required Voxilaprevir AUC: ↔ upon co-administration. (400/100/100 + 100 mg3 once Cmin: ↔ daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Cmax: ↔ Tenofovir alafenamide Emtricitabine: (Inhibition of P-gp/BCRP) AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sofosbuvir (HOS-108928) voxilaprevir (HOS-108930) velpatasvir (HOS-108929)

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HOS-139291 · Präparat HOS-098314

Tenofovir alafenamide: AUC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-139292 · Präparat HOS-098314

Velpatasvir: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): velpatasvir (HOS-108929)

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HOS-139293 · Präparat HOS-098314

Voxilaprevir: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Antifungals Voriconazole (300 mg twice daily), Bictegravir: No dose adjustment is required Bictegravir1 AUC: ↑ 61% upon co-administration. Cmax: ↔ (Inhibition of CYP3A) Itraconazole Interaction not studied with any of Posaconazole the components of Biktarvy. Co-administration of itraconazole (Inhibition of P-gp/BCRP) or posaconazole may increase bictegravir plasma concentrations. Macrolides Azithromycin Interaction not studied. Caution is recommended due to the Clarithromycin Co-administration of azithromycin potential effect of these medicinal or clarithromycin may increase products on the bictegravir (Inhibition of P-gp) bictegravir plasma concentrations. component of Biktarvy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): azithromycin (HOS-088112) voriconazole (HOS-084524) voxilaprevir (HOS-108930) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) posaconazole (HOS-085622)

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HOS-139294 · Präparat HOS-098314

ANTICONVULSANTS Carbamazepine (titrated from Tenofovir alafenamide: Co-administration is not 100 mg to 300 mg twice a day), AUC: ↓ 54% recommended. Emtricitabine/Tenofovir Cmax: ↓ 57% alafenamide4 Interaction not studied with (Induction of CYP3A, UGT1A1, bictegravir. and P-gp) Co-administration of carbamazepine may decrease bictegravir plasma concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) carbamazepine (HOS-085618)

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HOS-139295 · Präparat HOS-098314

9  Medicinal product by Effects on medicinal product Recommendation concerning therapeutic areas/possible levels. co-administration with Biktarvy mechanism of interaction Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin Oxcarbazepine Interaction not studied with any of Co-administration is not Phenobarbital the components of Biktarvy. recommended. Phenytoin Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or (Induction of CYP3A, UGT1A1, phenytoin may decrease bictegravir and P-gp) and tenofovir alafenamide plasma concentrations. ANTACIDS, SUPPLEMENTS AND BUFFERED MEDICINES Magnesium/aluminium-containing Bictegravir (antacid suspension For non-pregnant patients: antacid suspension (20 mL single 2 hours prior, fasted): Biktarvy should not be taken dose5), Bictegravir AUC: ↓ 52% simultaneously with antacids or Cmax: ↓ 58% supplements containing magnesium (Chelation with polyvalent cations) and/or aluminium due to the Bictegravir (antacid suspension expected substantial decrease of after 2 hours, fasted): bictegravir exposure (see AUC: ↔ section 4.4). Cmax: ↔ Biktarvy should be administered at Bictegravir (simultaneous least 2 hours before, or with food administration, fasted): 2 hours after antacids or AUC: ↓ 79% supplements containing magnesium Cmax: ↓ 80% and/or aluminium.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) oxcarbazepine (HOS-110224) magnesium (HOS-085165) phenytoin (HOS-084531)

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HOS-139296 · Präparat HOS-098314

Bictegravir (simultaneous For pregnant patients: administration with food): Biktarvy should be administered at AUC: ↓ 47% least 2 hours before or 6 hours after Cmax: ↓ 49% taking antacids or supplements containing aluminium and/or magnesium without regard to food.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): magnesium (HOS-085165)

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HOS-139297 · Präparat HOS-098314

Zinc Interaction not studied with any of For non-pregnant patients: the components of Biktarvy. Biktarvy should be administered at (Chelation with polyvalent cations) Co-administration may decrease least 2 hours before oral bictegravir plasma concentrations. medications or supplements containing zinc, or taken together with food at any time.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): zinc (HOS-112731)

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HOS-139299 · Präparat HOS-098314

For pregnant patients: Biktarvy should be administered at least 2 hours before or 6 hours after taking oral medications or supplements containing zinc. Alternatively, Biktarvy and oral medications or supplements containing zinc can be taken together with food at any time.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): zinc (HOS-112731)

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HOS-139300 · Präparat HOS-098314

10  Medicinal product by Effects on medicinal product Recommendation concerning therapeutic areas/possible levels. co-administration with Biktarvy mechanism of interaction Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin Ferrous fumarate (324 mg single Bictegravir (simultaneous For non-pregnant patients: dose), Bictegravir administration, fasted): Biktarvy should be administered at AUC: ↓ 63% least 2 hours before oral (Chelation with polyvalent cations) Cmax: ↓ 71% medications or supplements containing iron, or taken together Bictegravir (simultaneous with food at any time. administration with food): AUC: ↔ For pregnant patients: Cmax: ↓ 25% Biktarvy should be administered at least 2 hours before or 6 hours after taking oral medications or supplements containing iron. Alternatively, Biktarvy and oral medications or supplements containing iron can be taken together with food at any time.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ferrous fumarate (HOS-139301) iron (HOS-085656)

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HOS-139302 · Präparat HOS-098314

Calcium carbonate (1,200 mg Bictegravir (simultaneous For non-pregnant patients: single dose), Bictegravir administration, fasted): Biktarvy and calcium-containing AUC: ↓ 33% oral medications or supplements (Chelation with polyvalent cations) Cmax: ↓ 42% can be taken together, without regard to food. Bictegravir (simultaneous administration with food): For pregnant patients: AUC: ↔ Biktarvy should be administered at Cmax: ↔ least 2 hours before or 6 hours after taking oral medications or supplements containing calcium. Alternatively, Biktarvy and oral medications or supplements containing calcium can be taken together with food at any time.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) calcium carbonate (HOS-088370)

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HOS-139303 · Präparat HOS-098314

Sucralfate Interaction not studied with any of Co-administration not the components of Biktarvy. recommended. (Chelation with polyvalent cations) Co-administration may decrease bictegravir plasma concentrations. ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose), Tenofovir alafenamide: No dose adjustment is required Tenofovir alafenamide6 AUC: ↔ upon co-administration. Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) sucralfate (HOS-133984) sertraline (HOS-086247)

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HOS-139304 · Präparat HOS-098314

Sertraline: AUC: ↔ Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sertraline (HOS-086247)

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HOS-139305 · Präparat HOS-098314

No interaction is expected with bictegravir and emtricitabine. IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (IV or oral use) Interaction not studied with any of Co-administration of ciclosporin the components of Biktarvy. (IV or oral use) is not (P-gp inhibition) Co-administration of ciclosporin recommended. If the combination (IV or oral use) is expected to is needed, clinical and biological increase plasma concentrations of monitoring, notably renal function, both bictegravir and tenofovir is recommended. alafenamide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083)