Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Yescarta

Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-139673 · Präparat HOS-098384

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to gentamicin (a possible trace residue).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): gentamicin (HOS-091173)

Gegenanzeigen · Yescarta

Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-139675 · Präparat HOS-098384

Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Yescarta

Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-139676 · Präparat HOS-098384

No interaction studies have been performed with Yescarta.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Yescarta

Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-139677 · Präparat HOS-098384

Prophylactic use of systemic corticosteroids may interfere with the activity of Yescarta and is therefore not routinely recommended before infusion (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Yescarta

Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-139678 · Präparat HOS-098384

8 Live vaccines

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Yescarta

Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-139679 · Präparat HOS-098384

The safety of immunisation with live viral vaccines during or following treatment with Yescarta has not been studied. As a precautionary measure, vaccination with live vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during Yescarta treatment, and until immune recovery following treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Yescarta

Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-139680 · Präparat HOS-098384

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Yescarta

Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-139681 · Präparat HOS-098384

The safety data described in this section are from a total of 397 adult patients treated with Yescarta in three multi-centre pivotal clinical studies (ZUMA-1, ZUMA-5 and ZUMA-7) and post-marketing experience. Adverse reactions are adverse events from pivotal clinical studies and post-marketing experience medically assessed as reasonably attributed to axicabtagene ciloleucel.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Yescarta

Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-139682 · Präparat HOS-098384

Relapsed or refractory DLBCL, PMBCL and DLBCL arising from follicular lymphoma after two or more lines of systemic therapy Safety data from ZUMA-1 reflects exposure to Yescarta in a Phase 1/2 study in which 108 patients received CAR-positive T cells based on a recommended dose which was weight-based. The data described are from the 54-month follow-up analysis where the median actual duration of follow-up was 23.5 months (range: 0.3 to 68.2 months).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Yescarta

Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-139683 · Präparat HOS-098384

The most significant and frequently occurring adverse reactions were CRS (93%), encephalopathy (60%), and infections (40%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Yescarta

Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-139684 · Präparat HOS-098384

Serious adverse reactions occurred in 51% of patients. The most common (≥ 5%) serious adverse reactions included encephalopathy (22%), unspecified pathogen infections (15%), bacterial infection (6%), viral infection (6%), febrile neutropenia (5%), and fever (5%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Yescarta

Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-139685 · Präparat HOS-098384

The most common (≥ 5%) Grade 3 or higher non-haematological adverse reactions included encephalopathy (31%), unspecified pathogen infections (19%), CRS (11%), bacterial infection (9%), delirium (6%), hypertension (6%), hypotension (6%), transaminases increased (6%), and viral infection (6%). The most common Grade 3 or higher haematological adverse reactions included lymphopenia (99%), leukopenia (96%), neutropenia (94%), anaemia (65%), and thrombocytopenia (56%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Yescarta

Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-139686 · Präparat HOS-098384

DLBCL and HGBL that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy Safety data from ZUMA-7 reflects exposure to Yescarta in a Phase 3 study in which 170 patients received CAR-positive T cells based on a recommended dose which was weight-based. The data described are from an analysis where the median actual duration of follow-up was 23.2 months (range: 1.5 to 41.3 months).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Yescarta

Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-139687 · Präparat HOS-098384

The most significant and frequently occurring adverse reactions were CRS (92%), encephalopathy (49%), and infections (45%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Yescarta

Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-139688 · Präparat HOS-098384

Serious adverse reactions occurred in 54% of patients. The most common (≥ 5%) serious adverse reactions included CRS (17%), encephalopathy (16%), unspecified pathogen infections (8%), fever (6%) and viral infection (5%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Yescarta

Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-139689 · Präparat HOS-098384

The most common (≥ 5%) Grade 3 or higher non-haematological adverse reactions included encephalopathy (19%), unspecified pathogen infections (8%), CRS (6%), and bacterial infection (5%). The most common Grade 3 or higher haematological adverse reactions included lymphopenia (99%), leukopenia (95%), neutropenia (94%), anaemia (41%), and thrombocytopenia (26%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Yescarta

Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-139690 · Präparat HOS-098384

Follicular lymphoma after three or more lines of systemic therapy Safety data from ZUMA-5 reflects exposure to Yescarta in a Phase 2 study in which 119 patients with relapsed/refractory FL, received CAR-positive T cells based on a recommended dose which was weight-based. The data described are from the 24-month follow-up analysis where the median actual duration of follow-up was 25.9 months (range: 0.3 to 44.3 months).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-139691 · Präparat HOS-098384

The most significant and frequently occurring adverse reactions were CRS (77%), infections (59%), and encephalopathy (47%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Yescarta

Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-139692 · Präparat HOS-098384

10 Serious adverse reactions occurred in 45% of patients. The most common (≥ 5%) serious adverse reactions included encephalopathy (16%), unspecified pathogen infections (12%), CRS (12%), and bacterial infection (5%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Yescarta

Yescarta 0.4 – 2 × 108 cells dispersion for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-139693 · Präparat HOS-098384

The most common (≥ 5%) Grade 3 or higher non-haematological adverse reactions included encephalopathy (14%), unspecified pathogen infections (11%), CRS (6%), and bacterial infection (5%). The most common Grade 3 or higher haematological adverse reactions included lymphopenia (99%), leukopenia (94%), neutropenia (92%), thrombocytopenia (34%), and anaemia (33%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.