Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ritonavir Viatris (previously Ritonavir Mylan)

Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-288988 · Präparat HOS-287148

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ritonavir Viatris (previously Ritonavir Mylan)

Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-288989 · Präparat HOS-287148

Ritonavir should not be given to patients with decompensated liver disease.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ritonavir Viatris (previously Ritonavir Mylan)

Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-288990 · Präparat HOS-287148

In vitro and in vivo studies have demonstrated that ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A- and CYP2D6- mediated biotransformations. The enzyme-modulating effect of ritonavir may be dose dependent (see section 5.1). The following medicinal products are contraindicated when used with ritonavir and unless otherwise noted, the contraindication is based on the potential for ritonavir to inhibit metabolism of the co-administered medicinal product, resulting in increased exposure to the co-administered medicinal product and risk of clinically significant adverse events.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ritonavir Viatris (previously Ritonavir Mylan)

Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-288991 · Präparat HOS-287148

Table 2. Medicinal products that are contraindicated when used with Ritonavir

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ritonavir Viatris (previously Ritonavir Mylan)

Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-288992 · Präparat HOS-287148

Medicinal product class Medicinal products within Rationale class Concomitant medicinal product levels increased or decreased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3–4

HOS-288993 · Präparat HOS-287148

3 α1-Adrenoreceptor Alfuzosin Increased plasma Antagonist concentrations of alfuzosin which may lead to severe hypotension (see section 4.5). Analgesics Pethidine, propoxyphene Increased plasma concentrations of norpethidine and propoxyphene. Thereby, increasing the risk of serious respiratory depression or haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from these agents. Antianginal Ranolazine Increased plasma concentrations of ranolazine which may increase the potential for serious and/or life-threatening reactions (see section 4.5). Anticancer Neratinib Increased plasma concentrations of neratinib which may increase the potential for serious and/or life-threatening reactions including hepatotoxicity (see section 4.5). Venetoclax Increased plasma concentrations of venetoclax. Increased risk of tumor lysis syndrome at the dose initiation and during the dose-titration phase (see section 4.5). Antiarrhythmics Amiodarone, bepridil, Increased plasma dronedarone, encainide, concentrations of amiodarone, flecainide, propafenone, bepridil, dronedarone, quinidine encainide, flecainide, propafenone, quinidine. Thereby, increasing the risk of arrhythmias or other serious adverse effects from these agents. Antibiotic Fusidic acid Increased plasma concentrations of fusidic acid and ritonavir. Antihistamines Astemizole, terfenadine Increased plasma concentrations of astemizole and terfenadine. Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from these agents. Anti-gout Colchicine Potential for serious and/or life-threatening reactions in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.4 and 4.5). Antipsychotics/ Lurasidone Increased plasma Neuroleptics concentrations of lurasidone which may increase the potential for serious and/or

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): propoxyphene (HOS-086140) encainide (HOS-086145) alfuzosin (HOS-086139) propafenone (HOS-084530) dronedarone (HOS-086144) fusidic acid (HOS-086146) flecainide (HOS-086203) bepridil (HOS-085612) quinidine (HOS-085593) neratinib (HOS-086142) venetoclax (HOS-086143) lead (HOS-085592) colchicine (HOS-086147) astemizole (HOS-085608) amiodarone (HOS-085596) terfenadine (HOS-085607) lurasidone (HOS-086148) ranolazine (HOS-086141)

Gegenanzeigen · Ritonavir Viatris (previously Ritonavir Mylan)

Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4–5

HOS-289012 · Präparat HOS-287148

4  life-threatening reactions (see section 4.5). Clozapine, pimozide Increased plasma concentrations of clozapine and pimozide. Thereby, increasing the risk of serious haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from these agents. Quetiapine Increased plasma concentrations of quetiapine which may lead to coma. The concomitant administration with quetiapine is contraindicated (see section 4.5). Ergot derivatives Dihydroergotamine, Increased plasma ergonovine, ergotamine, concentrations of ergot methylergonovine derivatives leading to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia. GI motility agent Cisapride Increased plasma concentrations of cisapride. Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from this agent.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): quetiapine (HOS-086150) methylergonovine (HOS-086155) cisapride (HOS-085610) lead (HOS-085592) pimozide (HOS-085600) clozapine (HOS-086149) ergotamine (HOS-086154) ergonovine (HOS-086153) dihydroergotamine (HOS-086152)

Gegenanzeigen · Ritonavir Viatris (previously Ritonavir Mylan)

Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-289021 · Präparat HOS-287148

Lipid-modifying agents

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ritonavir Viatris (previously Ritonavir Mylan)

Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-289022 · Präparat HOS-287148

HMG Co-A reductase Lovastatin, simvastatin Increased plasma inhibitors concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lovastatin (HOS-086157) simvastatin (HOS-086158)

Gegenanzeigen · Ritonavir Viatris (previously Ritonavir Mylan)

Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-289025 · Präparat HOS-287148

Microsomal triglyceride Lomitapide Increased plasma transfer protein (MTTP) concentrations of lomitapide inhibitor (see section 4.5). PDE5 inhibitor Avanafil Increased plasma concentrations of avanafil (see sections 4.4. and 4.5). Sildenafil Contraindicated when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only. Increased plasma concentrations of sildenafil. Thereby, increasing the potential for sildenafil-associated adverse events (which include hypotension and syncope). See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lomitapide (HOS-086160) avanafil (HOS-086161) sildenafil (HOS-086162)

Gegenanzeigen · Ritonavir Viatris (previously Ritonavir Mylan)

Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5–6

HOS-289029 · Präparat HOS-287148

5  Vardenafil Increased plasma concentrations of vardenafil (see sections 4.4. and 4.5). Sedatives/hypnotics Clorazepate, diazepam, Increased plasma estazolam, flurazepam, oral concentrations of clorazepate, midazolam and triazolam diazepam, estazolam, flurazepam, oral midazolam and triazolam. Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents. (For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.). Ritonavir medicinal product level decreased Herbal preparation St John’s wort Herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of ritonavir (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): estazolam (HOS-086165) clorazepate (HOS-086164) diazepam (HOS-085904) triazolam (HOS-086168) flurazepam (HOS-086166) midazolam (HOS-086167) vardenafil (HOS-086163)

Wechselwirkungen · Ritonavir Viatris (previously Ritonavir Mylan)

Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-289037 · Präparat HOS-287148

Ritonavir has a high affinity for several cytochrome P450 (CYP) isoforms and may inhibit oxidation with the following ranked order: CYP3A4 > CYP2D6. Co-administration of ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse effects. For selected medicinal products (e.g. alprazolam) the inhibitory effects of ritonavir on CYP3A4 may decrease over time. Ritonavir also has a high affinity for P-glycoprotein and may inhibit this transporter. The inhibitory effect of ritonavir (with or without other protease inhibitors) on P-gp activity may decrease over time (e.g. digoxin and fexofenadine-see table “Ritonavir effects on non-antiretroviral medicinal products” below). Ritonavir may induce glucuronidation and oxidation by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19 thereby increasing the biotransformation of some medicinal products metabolised by these pathways, and may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decease or shorten their therapeutic effect.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623) alprazolam (HOS-086171) digoxin (HOS-086172)

Wechselwirkungen · Ritonavir Viatris (previously Ritonavir Mylan)

Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-289041 · Präparat HOS-287148

Important information regarding medicinal product interactions when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer is also contained in the SmPC of the co-administered protease inhibitor.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623)

Wechselwirkungen · Ritonavir Viatris (previously Ritonavir Mylan)

Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-289042 · Präparat HOS-287148

Medicinal products that affect ritonavir levels

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ritonavir Viatris (previously Ritonavir Mylan)

Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-289043 · Präparat HOS-287148

Serum levels of ritonavir can be reduced by concomitant use of herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum). This is due to the induction of medicinal product metabolising enzymes by St John’s wort. Herbal preparations containing St John’s wort must not be used in combination with ritonavir. If a patient is already taking St John’s wort, St John’s wort should be stopped and if possible check viral levels. Ritonavir levels may increase on stopping St John’s wort. The dose of ritonavir may need adjusting. The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’s wort (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ritonavir Viatris (previously Ritonavir Mylan)

Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-289044 · Präparat HOS-287148

Serum levels of ritonavir may be affected by select co-administered medicinal products (e.g. phenytoin and rifampicin). These interactions are noted in the medicinal product interaction tables below.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Ritonavir Viatris (previously Ritonavir Mylan)

Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-289046 · Präparat HOS-287148

Medicinal products that are affected by the use of ritonavir

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ritonavir Viatris (previously Ritonavir Mylan)

Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-289047 · Präparat HOS-287148

Interactions between ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below. This list is not intended to be inclusive or comprehensive. Individual SmPCs should be consulted.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623)

Wechselwirkungen · Ritonavir Viatris (previously Ritonavir Mylan)

Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10–11

HOS-289048 · Präparat HOS-287148

10 Table 3. Medicinal product interactions – Ritonavir with protease inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623)

Wechselwirkungen · Ritonavir Viatris (previously Ritonavir Mylan)

Ritonavir Viatris 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-289049 · Präparat HOS-287148

Co-administered Dose of Dose of Medicinal AUC Cmin medicinal product co-administered ritonavir product medicinal product (mg) assessed (mg)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.