Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-289740 · Präparat HOS-287244

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-289741 · Präparat HOS-287244

Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-289742 · Präparat HOS-287244

Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, cephalosporins or monobactams).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-289743 · Präparat HOS-287244

In vitro data suggests a potential for induction of CYP1A2 (meropenem), CYP3A4 (meropenem and vaborbactam) and potentially other PXR regulated enzymes and transporters (meropenem and vaborbactam). When administering Vaborem concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP1A2 (e.g theophylline), CYP3A4 (e.g alprazolam, midazolam, tacrolimus, sirolimus, cyclosporine, simvastatin, omeprazole, nifedipine, quinidine and ethinylestradiol) and/or CYP2C (e.g. warfarin, phenytoin) and/or transported by P-gp (e.g. dabigatran, digoxin) there could be a potential risk of interaction which may result in decreased plasma concentrations and activity of the co-administered medicinal product. Therefore, patients taking such medicinal products should be monitored for possible clinical signs of altered therapeutic efficacy. Both meropenem and vaborbactam are substrates of OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem and the same mechanism could apply for vaborbactam. Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem and vaborbactam.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nifedipine (HOS-086289) alprazolam (HOS-086171) simvastatin (HOS-086158) quinidine (HOS-085593) digoxin (HOS-086172) theophylline (HOS-085910) dabigatran (HOS-112096) probenecid (HOS-085208) tacrolimus (HOS-085202) meropenem (HOS-289738) sirolimus (HOS-085172) cyclosporine (HOS-084512) phenytoin (HOS-084531) warfarin (HOS-085950) midazolam (HOS-086167) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-289747 · Präparat HOS-287244

Concomitant administration of meropenem and valproic acid has been associated with reductions in valproic acid concentrations with subsequent loss in seizure control. Data from in vitro and animal studies suggest that carbapenems may inhibit the hydrolysis of valproic acid’s glucuronide metabolite (VPA g) 6 back to valproic acid, thus decreasing the serum concentrations of valproic acid. Therefore, supplemental anticonvulsant therapy should be administered when concomitant administration of valproic acid and meropenem/vaborbactam cannot be avoided (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valproic acid (HOS-088515) meropenem (HOS-289738)

Wechselwirkungen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-289749 · Präparat HOS-287244

Oral anticoagulants

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-289750 · Präparat HOS-287244

Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects. There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents. The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess. It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of Vaborem with an oral anticoagulant.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-289751 · Präparat HOS-287244

Contraceptives

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-289752 · Präparat HOS-287244

Vaborem may decrease the efficacy of hormonal contraceptive medicinal products containing oestrogen and/or progesterone. Women of childbearing potential should be advised to use alternative effective contraceptive methods during treatment with Vaborem and for a period of 28 days after discontinuation of treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): progesterone (HOS-090753)

Nebenwirkungen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-289754 · Präparat HOS-287244

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-289755 · Präparat HOS-287244

7 The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 studies were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-289756 · Präparat HOS-287244

Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively. In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-289757 · Präparat HOS-287244

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-289758 · Präparat HOS-287244

The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 studies with Vaborem. Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class. Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in studies with Vaborem or meropenem but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-289759 · Präparat HOS-287244

Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000); unknown (cannot be estimated from the available data). Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-289760 · Präparat HOS-287244

Table 3: Frequency of adverse reactions by system organ class System organ class Common Uncommon Rare Unknown (≥1/100 to <1/10) (≥1/1,000 to (≥1/10,000 to (cannot be <1/100) <1/1,000) estimated from the available data) Infections and Clostridioides infestations difficile colitis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-289761 · Präparat HOS-287244

Vulvovaginal candidiasis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-289762 · Präparat HOS-287244

Oral candidiasis Blood and Thrombocythaemia Leucopenia Agranulocytosis lymphatic system disorders Neutropenia Haemolytic anaemia Eosinophilia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-289763 · Präparat HOS-287244

Thrombocytopenia Immune system Anaphylactic Angioedema disorders reaction

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaborem

Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-289764 · Präparat HOS-287244

Hypersensitivity Metabolism and Hypokalaemia Decreased appetite nutrition disorders Hypoglycaemia Hyperkalaemia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.