Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-140811 · Präparat HOS-098586

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-140812 · Präparat HOS-098586

P-gp inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-140813 · Präparat HOS-098586

Concomitant use of avatrombopag with P-gp inhibitors resulted in alterations in exposure that were not clinically significant. No dose adjustment is recommended (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-140814 · Präparat HOS-098586

CYP3A4/5 and CYP2C9 inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-140815 · Präparat HOS-098586

Concomitant use of avatrombopag with moderate or strong CYP3A4/5 and CYP2C9 dual inhibitors (e.g., fluconazole) increases avatrombopag exposure. Concomitant use of avatrombopag with moderate or strong CYP2C9 inhibitors is expected to increase avatrombopag exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluconazole (HOS-087945)

Wechselwirkungen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-140816 · Präparat HOS-098586

Chronic liver disease

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-140817 · Präparat HOS-098586

The increase in avatrombopag exposure is not expected to have a clinically important effect on platelet counts due to the 5-day treatment duration, and no dose adjustment is recommended. However, these patients should be evaluated on the day of the procedure for an unexpectedly high increase in platelet count (see section 4.2 and 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-140818 · Präparat HOS-098586

Chronic immune thrombocytopenia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-140819 · Präparat HOS-098586

Reduce the starting dose of avatrombopag when used concomitantly with a moderate or strong dual inhibitor of CYP2C9 and CYP3A4/5 (see Table 4 and section 4.2). Reduction of the starting dose should also be considered for patients receiving a moderate or strong CYP2C9 inhibitor. In patients starting moderate or strong dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4/5, or moderate or strong inhibitors of CYP2C9, while receiving avatrombopag, monitor platelet counts and adjust the avatrombopag dose as necessary (see Table 2, Table 3 and section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-140820 · Präparat HOS-098586

CYP3A4/5 and CYP2C9 inducers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-140821 · Präparat HOS-098586

Concomitant use of moderate or strong CYP3A4/5 and CYP2C9 dual inducers (e.g., rifampicin, enzalutamide) reduces avatrombopag exposure, and may result in a decreased effect on platelet counts. Concomitant use of avatrombopag with moderate or strong CYP2C9 inducers is expected to reduce avatrombopag exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): enzalutamide (HOS-116829)

Wechselwirkungen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-140822 · Präparat HOS-098586

The decrease in avatrombopag exposure is not expected to have a clinically important effect on platelet counts due to the 5-day treatment duration. No dose adjustment is recommended (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-140823 · Präparat HOS-098586

8 Chronic immune thrombocytopenia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-140824 · Präparat HOS-098586

Increase the recommended starting dose of Doptelet when used concomitantly with a moderate or strong dual inducer of CYP2C9 and CYP3A4/5 (see Table 4 and section 4.2). An increase in the starting dose should also be considered for patients receiving a moderate or strong CYP2C9 inducer. In patients starting moderate or strong dual inducers of CYP2C9 and CYP3A4/5, or moderate or strong inducers of CYP2C9, while receiving avatrombopag, monitor platelet counts and adjust dose as necessary (see Table 2, Table 3 and section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-140825 · Präparat HOS-098586

Medicinal products for treatment of ITP

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-140826 · Präparat HOS-098586

Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with avatrombopag in clinical trials included corticosteroids, danazol, dapsone, and intravenous immunoglobulin (IVIg). Platelet counts should be monitored when combining avatrombopag with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): danazol (HOS-085473) dapsone (HOS-088141)

Nebenwirkungen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-140829 · Präparat HOS-098586

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-140830 · Präparat HOS-098586

Chronic liver disease

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-140831 · Präparat HOS-098586

The safety of avatrombopag was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled trials, ADAPT-1 and ADAPT-2, in which 430 patients with chronic liver disease and thrombocytopenia received either avatrombopag (n = 274) or placebo (n = 156), and had 1 post-dose safety assessment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Doptelet

Doptelet 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-140832 · Präparat HOS-098586

9 Chronic immune thrombocytopenia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.