Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-140854 · Präparat HOS-098594

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Hypersensitivity to Chinese Hamster Ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5–6

HOS-140855 · Präparat HOS-098594

5 • Pregnancy (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-140856 · Präparat HOS-098594

Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-140857 · Präparat HOS-098594

No clinically relevant interaction of co-administered chemotherapy on bevacizumab pharmacokinetics was observed based on the results of population pharmacokinetic analyses. There were neither statistically significant nor clinically relevant differences in bevacizumab clearance in patients receiving bevacizumab monotherapy compared to patients receiving bevacizumab in combination with interferon alfa-2a, erlotinib or chemotherapies (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin or cisplatin/gemcitabine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): gemcitabine (HOS-113530) cisplatin (HOS-086022) carboplatin (HOS-084540) erlotinib (HOS-113527) capecitabine (HOS-090904) paclitaxel (HOS-087959) interferon alfa-2a (HOS-135516) doxorubicin (HOS-084538)

Wechselwirkungen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-140866 · Präparat HOS-098594

Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-140867 · Präparat HOS-098594

No clinically relevant interaction of bevacizumab was observed on the pharmacokinetics of co-administered interferon alfa-2a, erlotinib (and its active metabolite OSI-420), or the chemotherapies irinotecan (and its active metabolite SN38), capecitabine, oxaliplatin (as determined by measurement of free and total platinum), and cisplatin. Conclusions on the impact of bevacizumab on gemcitabine pharmacokinetics cannot be drawn.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): platinum (HOS-086055) gemcitabine (HOS-113530) cisplatin (HOS-086022) erlotinib (HOS-113527) capecitabine (HOS-090904) oxaliplatin (HOS-091432) interferon alfa-2a (HOS-135516) irinotecan (HOS-112102)

Wechselwirkungen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-140871 · Präparat HOS-098594

Combination of bevacizumab and sunitinib malate

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sunitinib malate (HOS-113533)

Wechselwirkungen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-140873 · Präparat HOS-098594

In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sunitinib malate (HOS-113533)

Wechselwirkungen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-140874 · Präparat HOS-098594

MAHA is a haemolytic disorder which can present with red cell fragmentation, anaemia, and thrombocytopenia. In addition, hypertension (including hypertensive crisis), elevated creatinine, and neurological symptoms were observed in some of these patients. All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, PRES in section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sunitinib malate (HOS-113533) creatinine (HOS-086273)

Wechselwirkungen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-140876 · Präparat HOS-098594

Combination with platinum- or taxane-based therapies (see sections 4.4 and 4.8)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-140877 · Präparat HOS-098594

Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed mainly in patients treated with platinum- or taxane-based therapies in the treatment of NSCLC and mBC.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10–11

HOS-140878 · Präparat HOS-098594

10 Radiotherapy

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-140879 · Präparat HOS-098594

The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-140880 · Präparat HOS-098594

EGFR monoclonal antibodies in combination with bevacizumab chemotherapy regimens

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-140881 · Präparat HOS-098594

No interaction studies have been performed. EGFR monoclonal antibodies should not be administered for the treatment of mCRC in combination with bevacizumab-containing chemotherapy. Results from the randomised phase III studies, PACCE and CAIRO-2, in patients with mCRC suggest that the use of anti-EGFR monoclonal antibodies panitumumab and cetuximab, respectively, in combination with bevacizumab plus chemotherapy, is associated with decreased progression-free survival (PFS) and/or overall survival (OS), and with increased toxicity compared with bevacizumab plus chemotherapy alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cetuximab (HOS-113159) panitumumab (HOS-113539)

Nebenwirkungen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-140884 · Präparat HOS-098594

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-140885 · Präparat HOS-098594

The overall safety profile of bevacizumab is based on data from over 5 700 patients with various malignancies, predominantly treated with bevacizumab in combination with chemotherapy in clinical trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-140886 · Präparat HOS-098594

The most serious adverse reactions were:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-140887 · Präparat HOS-098594

• Gastrointestinal perforations (see section 4.4). • Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/haemoptysis, which is more common in non-small cell lung cancer patients (see section 4.4). • Arterial thromboembolism (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mvasi

MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-140888 · Präparat HOS-098594

The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving bevacizumab were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.