Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Delstrigo

Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-141176 · Präparat HOS-098610

7 Table 1: Interactions between the individual components of Delstrigo and other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-141177 · Präparat HOS-098610

Recommendation concerning Medicinal product by Effects on medicinal product levels co-administration with therapeutic area geometric mean ratio (90 % CI)* doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil Acid-reducing agents antacid (aluminium and doravirine magnesium hydroxide oral AUC 1.01 (0.92, 1.11) suspension) No dose adjustment is required. Cmax 0.86 (0.74, 1.01) (20 mL SD, C24 1.03 (0.94, 1.12) doravirine 100 mg SD) doravirine pantoprazole AUC 0.83 (0.76, 0.91) (40 mg QD, No dose adjustment is required. Cmax 0.88 (0.76, 1.01) doravirine 100 mg SD) C24 0.84 (0.77, 0.92) Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir omeprazole disoproxil. No dose adjustment is required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) pantoprazole (HOS-085167) magnesium hydroxide (HOS-088789) omeprazole (HOS-085912)

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Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-141180 · Präparat HOS-098610

Expected: doravirine Angiotensin converting enzyme inhibitors Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir lisinopril disoproxil. No dose adjustment is required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) lisinopril (HOS-113010)

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Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-141182 · Präparat HOS-098610

Expected: lisinopril Antiandrogens Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil. Co-administration is enzalutamide contraindicated. Expected: doravirine (Induction of CYP3A) Antibiotics Interaction not studied with Co-administration should be doravirine or avoided. If co-administration doravirine/lamivudine/tenofovir cannot be avoided, a 100 mg dose disoproxil. of doravirine should be taken nafcillin daily, approximately12 h after the Expected: dose of ↓ doravirine doravirine/lamivudine/tenofovir (Induction of CYP3A) disoproxil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) lisinopril (HOS-113010) nafcillin (HOS-125452) enzalutamide (HOS-116829)

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Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-141183 · Präparat HOS-098610

8  Recommendation concerning Medicinal product by Effects on medicinal product levels co-administration with therapeutic area geometric mean ratio (90 % CI)* doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil Anticonvulsants Interaction not studied with carbamazepine doravirine or oxcarbazepine doravirine/lamivudine/tenofovir phenobarbital disoproxil. Co-administration is phenytoin contraindicated. Expected: doravirine (Induction of CYP3A) Antidiabetics metformin metformin (1 000 mg SD, AUC 0.94 (0.88, 1.00) No dose adjustment is required. doravirine 100 mg QD) Cmax 0.94 (0.86, 1.03) Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir canagliflozin disoproxil. liraglutide No dose adjustment is required. sitagliptin Expected: canagliflozin liraglutide sitagliptin Antidiarrhoeals Interaction not studied with Co-administration should be telotristat ethyl doravirine or avoided. If co-administration doravirine/lamivudine/tenofovir cannot be avoided, a 100 mg dose disoproxil. of doravirine should be taken daily, 12 h after the dose of Expected: doravirine/lamivudine/tenofovir ↓ doravirine disoproxil. (Induction of CYP3A) Antigout and uricosuric agents Interaction not studied with Co-administration should be doravirine or avoided. If co-administration doravirine/lamivudine/tenofovir cannot be avoided, a 100 mg dose lesinurad disoproxil. of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after the Expected: dose of ↓ doravirine doravirine/lamivudine/tenofovir (Induction of CYP3A) disoproxil. Antimycobacterials doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Single dose rifampicin Cmax 1.40 (1.21, 1.63) (600 mg SD, C24 0.90 (0.80, 1.01) doravirine 100 mg SD) Co-administration is doravirine contraindicated. Multiple dose rifampicin AUC 0.12 (0.10, 0.15) (600 mg QD, doravirine 100 mg SD) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Induction of CYP3A)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) canagliflozin (HOS-128091) phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) lesinurad (HOS-141154) telotristat ethyl (HOS-141158) liraglutide (HOS-121332) oxcarbazepine (HOS-110224) sitagliptin (HOS-117222) phenytoin (HOS-084531) metformin (HOS-091032)

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Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9–10

HOS-141188 · Präparat HOS-098610

9  Recommendation concerning Medicinal product by Effects on medicinal product levels co-administration with therapeutic area geometric mean ratio (90 % CI)* doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil. Co-administration is rifapentine contraindicated. Expected: doravirine (Induction of CYP3A) If doravirine/ lamivudine/ doravirine tenofovir disoproxil is co- AUC 0.50 (0.45, 0.55) administered with rifabutin, a Cmax 0.99 (0.85, 1.15) rifabutin 100 mg dose of doravirine should C24 0.32 (0.28, 0.35) (300 mg QD, be taken daily, approximately 12 h (Induction of CYP3A) doravirine 100 mg SD) after dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) rifabutin (HOS-086262) rifapentine (HOS-116386)

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Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-141189 · Präparat HOS-098610

Antineoplastics Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil. Co-administration is mitotane contraindicated. Expected: doravirine (Induction of CYP3A) Antipsychotics Interaction not studied with Co-administration should be doravirine or avoided. If co-administration doravirine/lamivudine/tenofovir cannot be avoided, a 100 mg dose disoproxil. of doravirine should be taken thioridazine daily, approximately 12 h after the Expected: dose of ↓ doravirine doravirine/lamivudine/tenofovir (Induction of CYP3A) disoproxil. Azole antifungal agents doravirine ketoconazole AUC 3.06 (2.85, 3.29) (400 mg QD, Cmax 1.25 (1.05, 1.49) No dose adjustment is required. doravirine 100 mg SD) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Inhibition of CYP3A) Interaction not studied with doravirine or fluconazole doravirine/lamivudine/tenofovir itraconazole disoproxil. No dose adjustment is required. posaconazole voriconazole Expected: doravirine (Inhibition of CYP3A)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) ketoconazole (HOS-084513) thioridazine (HOS-086281) voriconazole (HOS-084524) itraconazole (HOS-084516) mitotane (HOS-112479) fluconazole (HOS-087945) posaconazole (HOS-085622)

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Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10–11

HOS-141190 · Präparat HOS-098610

10  Recommendation concerning Medicinal product by Effects on medicinal product levels co-administration with therapeutic area geometric mean ratio (90 % CI)* doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil Calcium channel blockers Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir diltiazem disoproxil. No dose adjustment is required. verapamil Expected: doravirine (Inhibition of CYP3A) Cystic fibrosis treatment Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir lumacaftor disoproxil. Co-administration is contraindicated. Expected: doravirine (Induction of CYP3A) Endothelin receptor antagonists Interaction not studied with Co-administration should be doravirine or avoided. If co-administration doravirine/lamivudine/tenofovir cannot be avoided, a 100 mg dose disoproxil. of doravirine should be taken bosentan daily, approximately12 h after the Expected: dose of ↓ doravirine doravirine/lamivudine/tenofovir (Induction of CYP3A) disoproxil. Hepatitis C antiviral agents doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inhibition of CYP3A) elbasvir + grazoprevir elbasvir (50 mg elbasvir QD + AUC 0.96 (0.90, 1.02) No dose adjustment is required. 200 mg grazoprevir QD, Cmax 0.96 (0.91, 1.01) doravirine 100 mg QD) C24 0.96 (0.89, 1.04)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) diltiazem (HOS-086288) elbasvir (HOS-108814) lumacaftor (HOS-139029) calcium (HOS-085615) grazoprevir (HOS-108815) bosentan (HOS-086291) verapamil (HOS-090602)

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Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-141193 · Präparat HOS-098610

grazoprevir AUC 1.07 (0.94, 1.23) Cmax 1.22 (1.01, 1.47) C24 0.90 (0.83, 0.96)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): grazoprevir (HOS-108815)

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Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11–12

HOS-141194 · Präparat HOS-098610

11  Recommendation concerning Medicinal product by Effects on medicinal product levels co-administration with therapeutic area geometric mean ratio (90 % CI)* doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil ↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083)

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Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-141195 · Präparat HOS-098610

ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Patients receiving Cmax 0.91 (0.80, 1.02) doravirine/lamivudine/tenofovirdi ledipasvir + sofosbuvir soproxil concomitantly with (90 mg ledipasvir SD + sofosbuvir ledipasvir/sofosbuvir 400 mg sofosbuvir SD, AUC 1.04 (0.91, 1.18) should be monitored for adverse doravirine 100 mg SD) Cmax 0.89 (0.79, 1.00) reactions associated with tenofovir disoproxil. GS-331007 AUC 1.03 (0.98, 1.09) Cmax 1.03 (0.97, 1.09)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) sofosbuvir (HOS-108928) ledipasvir (HOS-110493)

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Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-141198 · Präparat HOS-098610

Expected: ↑ tenofovir Interaction not studied with Patients receiving doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil concomitantly with disoproxil. sofosbuvir/velpatasvir sofosbuvir/velpatasvir should be monitored for adverse reactions Expected: associated with tenofovir doravirine disoproxil. ↑ tenofovir Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir sofosbuvir disoproxil. No dose adjustment is required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) sofosbuvir (HOS-108928) velpatasvir (HOS-108929)

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Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-141200 · Präparat HOS-098610

Expected: doravirine Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir daclatasvir disoproxil. No dose adjustment is required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) daclatasvir (HOS-119742)

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Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-141202 · Präparat HOS-098610

Expected: doravirine Interaction not studied with doravirine or ombitasvir/paritaprevir/ doravirine/lamivudine/tenofovir ritonavir and dasabuvir +/- disoproxil. ritonavir No dose adjustment is required. Expected: doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) dasabuvir (HOS-110302) ombitasvir (HOS-110300) ritonavir (HOS-084521) paritaprevir (HOS-110301)

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Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12–13

HOS-141206 · Präparat HOS-098610

12  Recommendation concerning Medicinal product by Effects on medicinal product levels co-administration with therapeutic area geometric mean ratio (90 % CI)* doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir dasabuvir disoproxil. No dose adjustment is required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) dasabuvir (HOS-110302)

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Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-141207 · Präparat HOS-098610

Expected: doravirine Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil. glecaprevir, pibrentasvir No dose adjustment is required. Expected: doravirine (inhibition of CYP3A) Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir ribavirin disoproxil. No dose adjustment is required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) pibrentasvir (HOS-086298) glecaprevir (HOS-086297) ribavirin (HOS-088127)

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Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-141211 · Präparat HOS-098610

Expected: doravirine Herbal supplements Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir St. John’s wort disoproxil. Co-administration is (Hypericum perforatum) contraindicated. Expected: doravirine (Induction of CYP3A) HIV antiviral agents doravirine tenofovir disoproxil AUC 0.95 (0.80, 1.12) (300 mg QD, No dose adjustment is required. Cmax 0.80 (0.64, 1.01) doravirine 100 mg SD) C24 0.94 (0.78, 1.12) doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) lamivudine + tenofovir C24 0.94 (0.83, 1.06) disoproxil (300 mg lamivudine SD + lamivudine No dose adjustment is required. 245 mg tenofovir AUC 0.94 (0.88, 1.00) disoproxil SD, Cmax 0.92 (0.81, 1.05) doravirine 100 mg SD) tenofovir AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083)

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Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13–14

HOS-141212 · Präparat HOS-098610

13  Recommendation concerning Medicinal product by Effects on medicinal product levels co-administration with therapeutic area geometric mean ratio (90 % CI)* doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil Immunosuppressants Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir Monitor blood concentrations of tacrolimus disoproxil. tacrolimus and sirolimus as the sirolimus dose of these agents may need to Expected: be adjusted. doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A) Kinase inhibitors Interaction not studied with Co-administration should be doravirine or avoided. If co-administration doravirine/lamivudine/tenofovir cannot be avoided, a 100 mg dose disoproxil. of doravirine should be taken dabrafenib daily, approximately 12 h after the Expected: dose of ↓ doravirine doravirine/lamivudine/tenofovir (Induction of CYP3A) disoproxil. Miscellaneous Single dose lamivudine oral solution When possible, avoid chronic co- 300 mg administration of doravirine/lamivudine/tenofovir lamivudine disoproxil with medicinal AUC 14 %; 32 %; 35 % products containing sorbitol or sorbitol solution (3.2 g, Cmax 28 %; 52 %; 55 % other osmotic acting poly-alcohols 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine (e.g., xylitol, mannitol, lactitol, maltitol). Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic co-administration cannot be avoided. Opioid analgesics doravirine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) maltitol (HOS-085849) dabrafenib (HOS-109452) xylitol (HOS-085846) mannitol (HOS-085847) lactitol (HOS-085848) tacrolimus (HOS-085202) sirolimus (HOS-085172) sorbitol (HOS-085845)

Wechselwirkungen · Delstrigo

Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-141219 · Präparat HOS-098610

AUC 0.74 (0.61, 0.90) Cmax 0.76 (0.63, 0.91) C24 0.80 (0.63, 1.03) methadone R-methadone (20-200 mg QD AUC 0.95 (0.90, 1.01) No dose adjustment is required. individualised dose, Cmax 0.98 (0.93, 1.03) doravirine 100 mg QD) C24 0.95 (0.88, 1.03)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198)

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Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-141220 · Präparat HOS-098610

S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198)