Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

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Pifeltro 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-141265 · Präparat HOS-098618

8  Medicinal product by Effects on medicinal product Recommendation concerning therapeutic area levels geometric mean ratio co-administration with (90 % CI)* doravirine Interaction not studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-141266 · Präparat HOS-098618

glecaprevir, pibrentasvir Expected: No dose adjustment is required. doravirine (inhibition of CYP3A) Interaction not studied. ribavirin No dose adjustment is required. Expected: doravirine Herbal supplements Interaction not studied. St. John’s wort Co-administration is (Hypericum perforatum) Expected: contraindicated. doravirine (Induction of CYP3A) HIV antiviral agents Fusion and entry inhibitors Interaction not studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pibrentasvir (HOS-086298) glecaprevir (HOS-086297) ribavirin (HOS-088127)

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HOS-141267 · Präparat HOS-098618

enfuvirtide Expected: No dose adjustment is required. ↔ doravirine ↔ enfuviritide Interaction not studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): enfuvirtide (HOS-088107)

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HOS-141269 · Präparat HOS-098618

maraviroc Expected: No dose adjustment is required. ↔ doravirine ↔ maraviroc Protease inhibitors Interaction not studied. ritonavir†- boosted PIs (atazanavir, darunavir, Expected: fosamprenavir, indinavir, doravirine No dose adjustment is required. lopinavir, saquinavir, (Inhibition of CYP3A) tipranavir) ↔ boosted PIs Interaction not studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) lopinavir (HOS-086269) atazanavir (HOS-086180) protease (HOS-085623) saquinavir (HOS-084522) maraviroc (HOS-086186) darunavir (HOS-086181) fosamprenavir (HOS-086182) ritonavir (HOS-084521) tipranavir (HOS-086184)

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HOS-141273 · Präparat HOS-098618

Expected: cobicistat-boosted PIs doravirine No dose adjustment is required. (darunavir, atazanavir) (Inhibition of CYP3A)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atazanavir (HOS-086180) darunavir (HOS-086181)

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HOS-141274 · Präparat HOS-098618

↔ boosted PIs

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-141275 · Präparat HOS-098618

9  Medicinal product by Effects on medicinal product Recommendation concerning therapeutic area levels geometric mean ratio co-administration with (90 % CI)* doravirine Integrase strand transfer inhibitors doravirine AUC 1.00 (0.89, 1.12) Cmax 1.06 (0.88, 1.28) C24 0.98 (0.88, 1.09) dolutegravir (50 mg QD, No dose adjustment is required. dolutegravir doravirine 200 mg QD) AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (Inhibition of BCRP) Interaction not studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dolutegravir (HOS-089992)

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HOS-141277 · Präparat HOS-098618

raltegravir Expected: No dose adjustment is required. ↔ doravirine ↔ raltegravir Interaction not studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): raltegravir (HOS-086187)

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HOS-141279 · Präparat HOS-098618

Expected: ritonavir†-boosted doravirine No dose adjustment is required. elvitegravir (CYP3A inhibition)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521) elvitegravir (HOS-088110)

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HOS-141281 · Präparat HOS-098618

↔ elvitegravir Interaction not studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): elvitegravir (HOS-088110)

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HOS-141282 · Präparat HOS-098618

cobicistat-boosted Expected: No dose adjustment is required. elvitegravir doravirine (CYP3A inhibition) ↔ elvitegravir Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) doravirine tenofovir disoproxil AUC 0.95 (0.80, 1.12) (245 mg QD, No dose adjustment is required. Cmax 0.80 (0.64, 1.01) doravirine 100 mg SD) C24 0.94 (0.78, 1.12) doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) lamivudine + tenofovir C24 0.94 (0.83, 1.06) disoproxil (300 mg lamivudine SD + lamivudine No dose adjustment is required. 245 mg tenofovir disoproxil AUC 0.94 (0.88, 1.00) SD, Cmax 0.92 (0.81, 1.05) doravirine 100 mg SD) tenofovir AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42) abacavir Interaction not studied. No dose adjustment is required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) tenofovir disoproxil (HOS-108843) lamivudine (HOS-085829) abacavir (HOS-088077) elvitegravir (HOS-088110)

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HOS-141284 · Präparat HOS-098618

Expected: ↔ doravirine ↔ abacavir

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): abacavir (HOS-088077)

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HOS-141285 · Präparat HOS-098618

10  Medicinal product by Effects on medicinal product Recommendation concerning therapeutic area levels geometric mean ratio co-administration with (90 % CI)* doravirine Interaction not studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-141286 · Präparat HOS-098618

emtricitabine Expected: No dose adjustment is required. ↔ doravirine ↔ emtricitabine Interaction not studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): emtricitabine (HOS-085840)

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Pifeltro 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-141288 · Präparat HOS-098618

tenofovir alafenamide Expected: No dose adjustment is required. ↔ doravirine ↔ tenofovir alafenamide Immunosuppressants Interaction not studied. Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the tacrolimus Expected: dose of these agents may need to sirolimus doravirine be adjusted. ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A) Kinase inhibitors Interaction not studied. Co-administration should be avoided. If co-administration Expected: cannot be avoided, one tablet of dabrafenib ↓ doravirine doravirine should be taken twice (Induction of CYP3A) daily (approximately 12 hours apart). Opioid analgesics doravirine AUC 0.74 (0.61, 0.90) Cmax 0.76 (0.63, 0.91) C24 0.80 (0.63, 1.03)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir alafenamide (HOS-110476) dabrafenib (HOS-109452) tacrolimus (HOS-085202) sirolimus (HOS-085172)

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HOS-141290 · Präparat HOS-098618

methadone R-methadone 20-200 mg QD AUC 0.95 (0.90, 1.01) No dose adjustment is required. individualised dose, Cmax 0.98 (0.93, 1.03) doravirine 100 mg QD C24 0.95 (0.88, 1.03)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198)

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Pifeltro 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-141291 · Präparat HOS-098618

S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10) Interaction not studied. buprenorphine Expected: No dose adjustment is required. naloxone ↔ buprenorphine ↔ naloxone

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198) buprenorphine (HOS-086193) naloxone (HOS-109490)

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Pifeltro 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11–12

HOS-141292 · Präparat HOS-098618

11  Medicinal product by Effects on medicinal product Recommendation concerning therapeutic area levels geometric mean ratio co-administration with (90 % CI)* doravirine Oral contraceptives 0.03 mg ethinyl oestradiol/ ethinyl oestradiol 0.15 mg levonorgestrel SD, AUC 0.98 (0.94, 1.03) doravirine 100 mg QD Cmax 0.83 (0.80, 0.87) No dose adjustment is required. levonorgestrel AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05) Interaction not studied. norgestimate/ethinyl No dose adjustment is required. oestradiol Expected: norgestimate/ethinyl oestradiol Pharmacokinetic enhancers doravirine ritonavir AUC 3.54 (3.04, 4.11) (100 mg BID, Cmax 1.31 (1.17, 1.46) No dose adjustment is required. doravirine 50 mg SD) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Inhibition of CYP3A) Interaction not studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norgestimate (HOS-110544) levonorgestrel (HOS-089677) ritonavir (HOS-084521)

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HOS-141293 · Präparat HOS-098618

cobicistat Expected: No dose adjustment is required. doravirine (Inhibition of CYP3A) Psychostimulants Interaction not studied. Co-administration should be avoided. If co-administration Expected: cannot be avoided, one tablet of modafinil ↓doravirine doravirine should be taken twice (Induction of CYP3A) daily (approximately 12 hours apart). Sedatives/hypnotics midazolam midazolam (2 mg SD, AUC 0.82 (0.70, 0.97) No dose adjustment is required. doravirine 120 mg QD) Cmax 1.02 (0.81, 1.28) Statins atorvastatin atorvastatin (20 mg SD, AUC 0.98 (0.90, 1.06) No dose adjustment is required. doravirine 100 mg QD) Cmax 0.67 (0.52, 0.85) Interaction not studied. rosuvastatin Expected: No dose adjustment is required. simvastatin ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change CI = Confidence Interval; SD = Single Dose; QD = Once Daily; BID = Twice Daily *AUC0- for single dose, AUC0-24 for once daily. † The interaction was evaluated with ritonavir only.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atorvastatin (HOS-086304) modafinil (HOS-090546) cobicistat (HOS-088111) simvastatin (HOS-086158) rosuvastatin (HOS-086307) ritonavir (HOS-084521) midazolam (HOS-086167)

Nebenwirkungen · Pifeltro

Pifeltro 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-141294 · Präparat HOS-098618

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.