Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

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HOS-141335 · Präparat HOS-098634

• Hypersensitivity to the active substance • Active non-controlled infectious disease • Severe concomitant cardiac, lung, liver, and renal impairment • Fanconi anaemia and other DNA breakage repair disorders • Pregnancy (see section 4.6) • Administration of live vaccine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-141336 · Präparat HOS-098634

No interaction of treosulfan was observed in high-dose chemotherapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-141337 · Präparat HOS-098634

Detailed in vitro studies did not completely exclude potential interactions between high plasma concentrations of treosulfan and CYP3A4, CYP2C19, or P-glycoprotein (P-gp) substrates. Physiologically-based pharmacokinetic modelling predicted a weak (AUC ratio ≥ 1.25 and < 2) to moderate (AUC ratio ≥ 2 and < 5) interaction for CYP3A4, a weak interaction for CYP2C19, and a negligible (AUC ratio < 1.25) interaction for P-gp. Therefore, medicinal products with a narrow therapeutic index (e.g. tacrolimus) that are substrates for CYP3A4 or CYP2C19 should not be given during treatment with treosulfan. Considering overall timing of treatments and the respective pharmacokinetic properties of concomitantly used medicinal products (e.g. half-life), the interaction potential can be reduced to “no interaction” (AUC ratio < 1.25), if all concomitantly used medicinal products are dosed 2 hours before or 8 hours after the 2-hour intravenous infusion of treosulfan.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tacrolimus (HOS-085202)

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HOS-141338 · Präparat HOS-098634

The effect of treosulfan on the pharmacokinetics of fludarabine is not known.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fludarabine (HOS-087520)

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HOS-141339 · Präparat HOS-098634

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-141340 · Präparat HOS-098634

Profound myelosuppression/pancytopenia is the desired therapeutic effect of conditioning therapy and occurs in all patients. Blood cell counts usually recover after HSCT.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-141341 · Präparat HOS-098634

The most commonly observed adverse reactions (adults/paediatric patients) after treosulfan-based conditioning followed by alloHSCT include overall infections (10.1%/11.6%), gastrointestinal disorders (nausea [38.0%/26.4%], stomatitis [36.4%/66.1%], vomiting [22.5%/42.1%], diarrhoea [14.4%/33.1%], abdominal pain [9.6%/17.4%]), fatigue (14.4%/1.7%), hepatotoxicity (0.3%/26.4%), febrile neutropenia (10.1%/1.7%), decreased appetite (8.0%/0.8%), maculopapular rash (5.2%/7.4%), pruritus (2.8%/10.7%), alopecia (1.5%/9.9%), pyrexia (4.1%/13.2%), oedema (6.2%/0.8%), rash (0.7%/5.8%), and increases of alanine transaminase (ALT [4.9%/10.7%]), aspartate transaminase (AST [4.1%/6.6%]), and bilirubin (17.1%/6.6%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-141342 · Präparat HOS-098634

Tabulated list of adverse reactions

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HOS-141343 · Präparat HOS-098634

The frequencies of adverse reactions reported in the table below are derived from 5 clinical trials (including a total of 613 patients) where treosulfan combined with fludarabine was investigated as conditioning treatment prior to alloHSCT in adult patients. Treosulfan was administered in a dose range of 10–14 g/m² BSA on 3 consecutive days.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-141344 · Präparat HOS-098634

Adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very

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HOS-141345 · Präparat HOS-098634

6 rare (< 1/10 000) and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

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HOS-141346 · Präparat HOS-098634

System organ class All adverse reactions / frequency Grade 3-4 adverse reactions / (SOC) frequency Infections and Common Common infestations* Infections (bacterial, viral, fungal), Infections (bacterial, viral, fungal), sepsisa sepsisa

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HOS-141347 · Präparat HOS-098634

Not known Not known Septic shockc Septic shockc Neoplasms benign, Not known Not known malignant and Treatment-related second Treatment-related second unspecified malignancy malignancy (including cysts and polyps)* Blood and lymphatic Very common Very common system disorders* Myelosuppression, pancytopenia, Myelosuppression, pancytopenia, febrile neutropenia febrile neutropenia Immune system Common disorders Hypersensitivity Metabolism and Common Common nutrition disorders Decreased appetite Decreased appetite

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HOS-141348 · Präparat HOS-098634

Uncommon Uncommon Glucose tolerance impaired Glucose tolerance impaired, including hyperglycaemia and including hyperglycaemia and hypoglycaemia hypoglycaemia

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HOS-141349 · Präparat HOS-098634

Not known Not known Acidosisb Acidosisb Psychiatric disorders Common Not known Insomnia Confusional state

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HOS-141350 · Präparat HOS-098634

Uncommon Confusional state Nervous system Common Uncommon disorders Headache, dizziness Headache

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HOS-141351 · Präparat HOS-098634

Uncommon Not known Intracranial haemorrhage, peripheral Encephalopathy, intracranial sensory neuropathy haemorrhage, syncope, peripheral sensory neuropathy Not known Encephalopathy, extrapyramidal disorder, syncope, paraesthesia Eye disorders Not known Dry eye Ear and labyrinth Uncommon disorders Vertigo

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HOS-141352 · Präparat HOS-098634

7 System organ class All adverse reactions / frequency Grade 3-4 adverse reactions / (SOC) frequency Cardiac disorders* Common Uncommon Cardiac arrhythmias (e.g. atrial Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia) fibrillation, sinus arrhythmia)

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HOS-141353 · Präparat HOS-098634

Not known Not known Cardiac arrest, cardiac failure, Cardiac arrest, myocardial infarction myocardial infarction, pericardial effusion Vascular disorders Common Uncommon Hypertension, hypotension, flushing Hypertension

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HOS-141354 · Präparat HOS-098634

Uncommon Not known Haematoma Embolism

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