Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Imfinzi

IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 10

HOS-141784 · Präparat HOS-098696

Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Imfinzi

IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-141785 · Präparat HOS-098696

The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting durvalumab, except physiological dose of systemic corticosteroids (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent), is not recommended because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of durvalumab. However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting durvalumab to treat immune-related adverse reactions (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prednisone (HOS-084526)

Wechselwirkungen · Imfinzi

IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-141787 · Präparat HOS-098696

No formal pharmacokinetic (PK) drug-drug interaction studies have been conducted with durvalumab. Since the primary elimination pathways of durvalumab are protein catabolism via reticuloendothelial system or target-mediated disposition, no metabolic drug-drug interactions are expected. PK drug-drug interactions of durvalumab in combination with other therapeutic agents were compared with durvalumab in the CASPIAN, POSEIDON, HIMALAYA, and DUO-E studies; no clinically meaningful PK drug-drug interactions were identified.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Imfinzi

IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-141788 · Präparat HOS-098696

Summary of the safety profile IMFINZI as monotherapy The safety of IMFINZI as monotherapy is based on pooled data in 4 642 patients across multiple tumour types. IMFINZI was administered at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks, 20 mg/kg every 4 weeks or 1 500 mg every 4 weeks. The most common (> 10%) adverse reactions were cough/productive cough (18.1%), diarrhoea (15.1%), rash (15.0%), arthralgia (12.4%), pyrexia (12.5%), abdominal pain (11.8%), upper respiratory tract infections (11.8%), pruritus (11.1%), and hypothyroidism (11.6%). The most common (> 2%) NCI CTCAE Grade ≥ 3 adverse reactions were pneumonia (3.4%) and aspartate aminotransferase increased/alanine aminotransferase increased (2.5%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Imfinzi

IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-141789 · Präparat HOS-098696

IMFINZI was discontinued due to adverse reactions in 3.9% of patients. The most common adverse reactions leading to treatment discontinuation were pneumonitis (1.1%) and pneumonia (0.8%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Imfinzi

IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-141790 · Präparat HOS-098696

IMFINZI was delayed or interrupted due to adverse reactions in 13.1% of patients. The most common adverse reactions leading to dose delay or interruption were pneumonia (2.3%) and aspartate aminotransferase increased/alanine aminotransferase increased (2.0%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Imfinzi

IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-141791 · Präparat HOS-098696

The safety of IMFINZI as monotherapy in patients treated for HCC is based on data in 492 patients and was consistent with the overall safety profile in the IMFINZI monotherapy pool (N=4 642). The most common (> 10%) adverse reactions were AST increased/ALT increased (20.3%), abdominal pain (17.9%), diarrhoea (15.9%), pruritus (15.4%), and rash (15.2%). The most common (> 2%) Grade ≥ 3 adverse reactions were AST increased/ALT increased (8.1%) and abdominal pain (2.2%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Imfinzi

IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-141792 · Präparat HOS-098696

IMFINZI was discontinued due to adverse reactions in 3.7% of patients. The most common adverse reactions leading to treatment discontinuation were AST increased/ALT increased (0.8%) and hepatitis (0.6%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Imfinzi

IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-141793 · Präparat HOS-098696

IMFINZI was delayed or interrupted due to adverse reactions in 11.6% of patients. The most common adverse reaction leading to dose delay or interruption was AST increased/ALT increased (5.9%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Imfinzi

IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-141794 · Präparat HOS-098696

IMFINZI in combination with chemotherapy

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Imfinzi

IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15–16

HOS-141795 · Präparat HOS-098696

15 The safety of IMFINZI in combination with chemotherapy is based on pooled data in 2 244 patients from 6 studies (TOPAZ-1, CASPIAN, DUO-E, AEGEAN, NIAGARA and MATTERHORN). The most common (> 10%) adverse reactions were neutropenia (44.6%), nausea (42.4%), fatigue (41.2%), anaemia (37.4%), diarrhoea (27.5%), constipation (26.7%), decreased appetite (24.0%), alopecia (22.0%), neuropathy peripheral (21.6%), thrombocytopenia (19.7%), rash (19.7%), vomiting (18.8%), abdominal pain (17.9%), pyrexia (15.2%), leukopenia (14.9%), pruritus (12.5%), hypothyroidism (11.1%), arthralgia (10.9%), cough/productive cough (10.8%), and aspartate aminotransferase increased/alanine aminotransferase increased (10.5%). The most common (> 2%) NCI CTCAE Grade ≥ 3 adverse reactions were neutropenia (28.5%), anaemia (11.9%), thrombocytopenia (5.6%), leukopenia (4.9%), fatigue (3.3%), pneumonia (2.5%), febrile neutropenia (2.4%), and diarrhoea (2.3%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Imfinzi

IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 16

HOS-141796 · Präparat HOS-098696

IMFINZI was discontinued due to adverse reactions in 6.2% of patients. The most common adverse reactions leading to treatment discontinuation were pneumonitis (0.8%), rash (0.6%), hepatitis (0.5%), and fatigue (0.5%).

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IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 16

HOS-141797 · Präparat HOS-098696

IMFINZI was delayed or interrupted due to adverse reactions in 32.4% of patients. The most common adverse reactions leading to dose delay or interruption were neutropenia (15.5%), thrombocytopenia (4.1%), anaemia (3.3%), leukopenia (2.0%), fatigue (2.0%), and aspartate aminotransferase increased/alanine aminotransferase increased (2.0%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Imfinzi

IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 16

HOS-141798 · Präparat HOS-098696

IMFINZI in combination with tremelimumab 75 mg and platinum-based chemotherapy The safety of IMFINZI given in combination with tremelimumab 75 mg and chemotherapy is based on data in 330 patients with metastatic NSCLC. The most common (> 20%) adverse reactions were anaemia (49.7%), nausea (41.5%), neutropenia (41.2%), fatigue (36.1%), rash (25.8%), thrombocytopenia (24.5%) and diarrhoea (21.5%). The most common (> 2%) NCI CTCAE Grade ≥ 3 adverse reactions were neutropenia (23.9%), anaemia (20.6%), pneumonia (9.4%), thrombocytopenia (8.2%), leukopenia (5.5%), fatigue (5.2%), lipase increased (3.9%), amylase increased (3.6%), febrile neutropenia (2.4%), colitis (2.1%) and aspartate aminotransferase increased/alanine aminotransferase increased (2.1%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 16

HOS-141799 · Präparat HOS-098696

IMFINZI was discontinued due to adverse reactions in 8.5% of patients. The most common adverse reactions leading to treatment discontinuation were pneumonia (2.1%) and colitis (1.2%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Imfinzi

IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 16

HOS-141800 · Präparat HOS-098696

IMFINZI was interrupted due to adverse reactions in 49.4% of patients. The most common adverse reactions leading to dose interruption were neutropenia (16.1%), anaemia (10.3%), thrombocytopenia (7.3%), leukopenia (5.8%), pneumonia (5.2%), aspartate aminotransferase increased/alanine aminotransferase increased (4.8%), colitis (3.3%) and pneumonitis (3.3%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 16

HOS-141801 · Präparat HOS-098696

IMFINZI in combination with tremelimumab 300 mg The safety of IMFINZI given in combination with a single dose of tremelimumab 300 mg is based on pooled data (HCC pool) in 462 HCC patients from the HIMALAYA Study and another study in HCC patients, Study 22. The most common (> 10%) adverse reactions were rash (32.5%), pruritus (25.5%), diarrhoea (25.3%), abdominal pain (19.7%), aspartate aminotransferase increased/alanine aminotransferase increased (18.0%), pyrexia (13.9%), hypothyroidism (13.0%), cough/productive cough (10.8%), oedema peripheral (10.4%) and lipase increased (10.0%) (see Table 4). The most common severe adverse reactions (NCI CTCAE Grade ≥ 3) were aspartate aminotransferase increased/alanine aminotransferase increased (8.9%), lipase increased (7.1%), amylase increased (4.3%) and diarrhoea (3.9%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Imfinzi

IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 16

HOS-141802 · Präparat HOS-098696

The most common serious adverse reactions were colitis (2.6%), diarrhoea (2.4%), pneumonia (2.2%), and hepatitis (1.7%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Imfinzi

IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 16–17

HOS-141803 · Präparat HOS-098696

16 The frequency of treatment discontinuation due to adverse reactions was 6.5%. The most common adverse reactions leading to treatment discontinuation were hepatitis (1.5%) and aspartate aminotransferase increased/alanine aminotransferase increased (1.3%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Imfinzi

IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 17

HOS-141804 · Präparat HOS-098696

The severity of adverse drug reactions was assessed based on the CTCAE, defining grade 1=mild, grade 2=moderate, grade 3=severe, grade 4=life threatening and grade 5=death.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.