Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3–4

HOS-141937 · Präparat HOS-098720

3 Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-141938 · Präparat HOS-098720

Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-141939 · Präparat HOS-098720

Interaction with beta-blockers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-141940 · Präparat HOS-098720

Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol. If beta-blockers are required, cardioselective beta-blockers should be considered, however, caution should be exercised during concurrent use of both non-selective and selective beta-blockers.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-141941 · Präparat HOS-098720

Interaction with CYP3A4 inhibitor

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-141942 · Präparat HOS-098720

Fluticasone furoate and vilanterol are rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by enzyme CYP3A4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-141943 · Präparat HOS-098720

Caution is advised when co-administering with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol, which could lead to an increased potential for adverse reactions. Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid adverse reactions, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions. A repeat dose study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and ketoconazole (400 milligrams, a strong CYP3A4 inhibitor). Co-administration increased mean fluticasone furoate AUC(0-24) and Cmax by 36% and 33%, respectively. The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol. Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax by 65% and 22%, respectively. The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate or blood potassium.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) lead (HOS-085592) ritonavir (HOS-084521) potassium (HOS-086929)

Wechselwirkungen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-141944 · Präparat HOS-098720

Interaction with CYP2D6 inhibitors/CYP2D6 polymorphism

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-141945 · Präparat HOS-098720

Umeclidinium is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers). No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 8-fold higher than the therapeutic dose. An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium AUC was observed at 16-fold higher dose with no effect on umeclidinium Cmax. Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients who are genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-141946 · Präparat HOS-098720

Interaction with P-glycoprotein inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-141947 · Präparat HOS-098720

Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp). The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers. No effect of verapamil was observed on umeclidinium or vilanterol Cmax. An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC. Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors. Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-141948 · Präparat HOS-098720

Other long acting antimuscarinics and long acting beta2- adrenergic agonists

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-141949 · Präparat HOS-098720

Co-administration of Elebrato Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2- adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see sections 4.8 and 4.9).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-141950 · Präparat HOS-098720

6 Hypokalaemia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-141951 · Präparat HOS-098720

Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution should be exercised (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-141952 · Präparat HOS-098720

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-141953 · Präparat HOS-098720

The most frequently reported adverse reactions are nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-141954 · Präparat HOS-098720

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-141955 · Präparat HOS-098720

The safety profile of Elebrato Ellipta is based on three phase III clinical studies and spontaneous reporting.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-141956 · Präparat HOS-098720

Where adverse reaction frequencies differed between studies, the higher frequency is reported below.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.