Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Tegsedi

Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-141969 · Präparat HOS-098728

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Platelet count < 100 x 109/L prior to treatment. Urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) prior to treatment. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73 m2 . Severe hepatic impairment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273)

Wechselwirkungen · Tegsedi

Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-141970 · Präparat HOS-098728

Caution should be used with antithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicylic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see sections 4.2 and 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): thrombin (HOS-120053) heparin (HOS-086930) dabigatran (HOS-112096) rivaroxaban (HOS-086236) clopidogrel (HOS-087927) apixaban (HOS-112091) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Tegsedi

Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-141977 · Präparat HOS-098728

Caution should be exercised with concomitant use of nephrotoxic medicinal products and other medicines that may impair renal function, such as sulfonamides, aldosterone antagonists, anilides, natural opium alkaloids and other opioids (see section 4.4). A systematic assessment of co- administration of inotersen and potentially nephrotoxic medicinal products has not been conducted.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): aldosterone (HOS-086926) opium (HOS-141979)

Nebenwirkungen · Tegsedi

Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-141980 · Präparat HOS-098728

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tegsedi

Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-141981 · Präparat HOS-098728

The most frequently observed adverse reactions during treatment with inotersen were events associated with injection site reactions (50.9%). Other most commonly reported adverse reactions with inotersen were nausea (31.3%), headache (23.2%), pyrexia (19.6%), peripheral oedema (18.8%), chills (17.9%), vomiting (15.2%), anaemia (13.4%), thrombocytopenia (13.4%) and platelet count decreased (10.7%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tegsedi

Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-141982 · Präparat HOS-098728

Tabulated summary of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tegsedi

Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-141983 · Präparat HOS-098728

Table 2 presents the adverse drug reactions (ADRs) listed by MedDRA system organ class. Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first. Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness. In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000); and not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tegsedi

Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-141984 · Präparat HOS-098728

Table 2. List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing sources

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Nebenwirkungen · Tegsedi

Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-141985 · Präparat HOS-098728

7  System Organ Common Uncommon Not known Very Common Class Blood and Thrombocytopenia Eosinophilia lymphatic system Anaemia disorders Platelet count Decreased Immune system Hypersensitivity disorders Metabolism and Decreased appetite nutrition disorders Nervous system Headache disorders Vascular Orthostatic disorders hypotension Hypotension Haematoma Gastrointestinal Vomiting disorders Nausea Hepatobiliary Transaminases Drug-induced disorders increased liver injury

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tegsedi

Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-141986 · Präparat HOS-098728

Skin and Pruritus subcutaneous Rash disorders Renal and urinary Glomerulonephritis disorders Proteinuria Renal failure Acute kidney injury Renal impairment General disorders Pyrexia Influenza like and Chills illness administration Injection site Peripheral swelling site conditions reactions Injection site Peripheral oedema discolouration Injury, poisoning Contusion and procedural complications

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Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-141987 · Präparat HOS-098728

Description of selected adverse reactions

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Nebenwirkungen · Tegsedi

Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-141988 · Präparat HOS-098728

Injection site reactions The most frequently observed events included those associated with injection site reactions (injection site pain, erythema, pruritus, swelling, rash, induration, bruising and haemorrhage). These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tegsedi

Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-141989 · Präparat HOS-098728

Thrombocytopenia Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia. In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 109/L were observed in 23% of patients treated with inotersen and 2% of the patients receiving placebo; confirmed platelet counts of < 75 x 109/L were observed in 10.7% of inotersen-treated patients. Three (3%) patients developed platelet counts < 25 x 109/L; one of these patients experienced a fatal

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-141990 · Präparat HOS-098728

8 intracranial haemorrhage. Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).

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Nebenwirkungen · Tegsedi

Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-141991 · Präparat HOS-098728

Immunogenicity In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment. Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset > 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study). No effect on the pharmacokinetic properties (maximum plasma concentration (Cmax), area under the curve (AUC) or half-life) and efficacy of inotersen was observed in the presence of anti-drug antibodies, but patients with anti-drug antibodies had more reactions at the injection site.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tegsedi

Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-141992 · Präparat HOS-098728

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tegsedi

Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-141993 · Präparat HOS-098728

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.