Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-142195 · Präparat HOS-098776

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-142196 · Präparat HOS-098776

- Active infections, either acute or uncontrolled chronic (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-142197 · Präparat HOS-098776

- Patients with known advanced hepatic fibrosis, or cirrhosis (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-142198 · Präparat HOS-098776

Prior to etranacogene dezaparvovec administration, the patient’s existing medicinal products should be reviewed to determine if they should be modified to prevent anticipated interactions described in this section.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-142199 · Präparat HOS-098776

Patients’ concomitant medications should be monitored after etranacogene dezaparvovec administration, particularly during the first year, and the need to change concomitant medicinal products based on patient’s hepatic health status and risk should be evaluated. When a new medication is started, close monitoring of ALT and Factor IX activity levels (e.g. weekly to every 2 weeks for the first month) is recommended to assess potential effects on both levels.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): factor IX (HOS-086885)

Wechselwirkungen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-142201 · Präparat HOS-098776

No in vivo interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-142202 · Präparat HOS-098776

Hepatotoxic medicinal products or substances

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-142203 · Präparat HOS-098776

Experience with use of this medicinal product in patients receiving hepatotoxic medications or using hepatotoxic substances is limited. Safety and efficacy of etranacogene dezaparvovec in these circumstances have not been established (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-142204 · Präparat HOS-098776

Before administering etranacogene dezaparvovec to patients receiving potentially hepatotoxic medicinal products or using other hepatotoxic agents (including alcohol, potentially hepatotoxic herbal products and nutritional supplements) and when deciding on the acceptability of such agents after treatment with etranacogene dezaparvovec, physicians should consider that they may reduce the efficacy of etranacogene dezaparvovec and increase the risk for more serious hepatic reactions, particularly during the first year following etranacogene dezaparvovec administration (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-142205 · Präparat HOS-098776

Interactions with agents that may reduce or increase plasma concentrations of corticosteroids

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-142206 · Präparat HOS-098776

Agents that may reduce or increase the plasma concentration of corticosteroids (e.g. agents that induce or inhibit cytochrome P450 3A4) can decrease the efficacy of the corticosteroid regimen or increase their side effects (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-142207 · Präparat HOS-098776

Vaccinations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-142208 · Präparat HOS-098776

Prior to etranacogene dezaparvovec infusion, ensure that the patient’s vaccinations are up to date. The patient’s vaccination schedule may need to be adjusted to accommodate concomitant immunomodulatory therapy (see section 4.4). Live vaccines should not be administered to patients while on immunomodulatory therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-142209 · Präparat HOS-098776

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-142210 · Präparat HOS-098776

The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) in clinical studies with etranacogene dezaparvovec were headache (very common; 31.6% of patients), ALT elevations (very common; 22.8% of patients), AST elevations (very common; 17.5% of patients), and influenza-like illness (very common; 14% of patients).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-142211 · Präparat HOS-098776

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-142212 · Präparat HOS-098776

11 The safety of etranacogene dezaparvovec was evaluated in clinical studies involving 57 adult patients, who received a single intravenous dose of etranacogene dezaparvovec and were followed up for a period of 5 years (see section 5.1). The Table 3 shows the overview of the ADRs from the clinical trials with etranacogene dezaparvovec. The ADRs are classified according the MedDRA System Organ Class and frequency. The ADRs are listed based on the following convention for frequency categories: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-142213 · Präparat HOS-098776

Table 3. Adverse drug reactions obtained from clinical studies with etranacogene dezaparvovec

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-142214 · Präparat HOS-098776

MedDRA System Organ ADR Frequency per Class (SOC) (Preferred term) patient Nervous system disorders Headache Very common Dizziness Common Gastrointestinal disorders Nausea Common General disorders and Influenza like illness Very common administration site conditions Fatigue, malaise Common Investigations Alanine aminotransferase increased, aspartate Very common aminotransferase increased, C-reactive protein increased Blood creatine phosphokinase increased, blood Common bilirubin increased Injury, poisoning and Infusion related reaction (Hypersensitivity, Very Common* procedural complications infusion site reaction, dizziness, eye pruritus, flushing, abdominal pain upper, urticaria, chest discomfort, pyrexia) * The frequency results from pooled infusion related reactions of similar medical concept. Individual infusion reactions occurred in 1 to 2 subjects with common frequency (incidence of 1.8 to 3.5%) within 24 hours post-dose.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hemgenix

Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-142215 · Präparat HOS-098776

Hepatic laboratory abnormalities Table 4 describes hepatic laboratory abnormalities following administration of Hemgenix. ALT increases are further characterised, as they may be accompanied by decreased Factor IX activity and may indicate the need to initiate corticosteroid treatment (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.