Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Hemgenix
Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-142216 · Präparat HOS-098776
Table 4. Hepatic laboratory abnormalities in patients administered 2 x 1013 gc/kg body weight
etranacogene dezaparvovec in clinical studies
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-08-27T17:00:00Z · SHA-256 401706c55058fc08bee543581a5958c55aedec3e84eb254d503c8ac238757ce2 · Passage 0445bba1cd731d4cd60d06c9112827b037f78411de0214fc226c6612125e287c · Zeichen 3208–3347 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Hemgenix
Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-142217 · Präparat HOS-098776
Laboratory Parameter Increasesa Number of patients (%)
N = 57f
ALT increases > ULNb 23 (40.4%)
c
> ULN – 3.0 x ULN 17 (29.8%)
> 3.0 – 5.0 x ULNd 1 (1.8%)
> 5.0 – 20.0 x ULNe 1 (1.8%)
AST increases > ULNb 24 (42.1%)
> ULN – 3.0 x ULNc 19 (33.3%)
> 3.0 – 5.0 x ULNd 4 (7.0%)
Bilirubin increases > ULNb 14 (24.6%)
> ULN – 1.5 x ULNc 12 (21.1%)
Abbreviations: ULN = Upper Limit of Normal; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse
Events
a
Highest post-dose CTCAE Grades of values are presented
b
Not all patients with laboratory abnormality >ULN reached CTCAE Grade 1 due to elevated baseline
levels
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Nebenwirkungen · Hemgenix
Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12–13
HOS-142218 · Präparat HOS-098776
12
c
CTCAE Grade 1
d
CTCAE Grade 2
e
CTCAE Grade 3
f
Adverse event data are derived from patients followed for up to two years post-dose.
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Nebenwirkungen · Hemgenix
Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13
HOS-142219 · Präparat HOS-098776
Description of selected adverse reactions
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Nebenwirkungen · Hemgenix
Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13
HOS-142220 · Präparat HOS-098776
Infusion related reactions
In the clinical studies with etranacogene dezaparvovec, infusion-related reactions of mild to moderate
severity have been observed in 7/57 (12.3%) subjects. The infusion was temporarily interrupted in
3 patients and resumed at a slower infusion rate upon treatment with antihistamines and/or
corticosteroids. In 1 patient, infusion was stopped and not resumed (see section 5.1).
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Nebenwirkungen · Hemgenix
Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13
HOS-142221 · Präparat HOS-098776
Treatment-emergent transaminitis
In the clinical studies, treatment-emergent adverse reactions of ALT increases occurred in 13/57 (22.8%)
patients. The onset of ALT elevations ranged from day 22 to 787 post-dose (see section 4.4). Nine of the
13 patients with ALT elevations received a tapered course of corticosteroid. The mean corticosteroid
treatment duration for those patients was 81.4 days (range: 51 to 130). Nine of the 13 patients with ALT
elevations also experienced AST elevations. All treatment-emergent adverse events of elevated ALTs
were non-serious and resolved within 3 to 127 days.
After month 6 post-dose, no persistence of treatment-related transaminitis was observed and no steroid
treatment was required.
No delayed hepatotoxicity was observed (see section 4.4).
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Version 2026-08-27T17:00:00Z · SHA-256 401706c55058fc08bee543581a5958c55aedec3e84eb254d503c8ac238757ce2 · Passage ec6fc9ae43704f5137f2218f74d3f760df0ec876b283162bc8cb737ea3adfb97 · Zeichen 5140–5924 im Abschnitt
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HOS-142222 · Präparat HOS-098776
Immunogenicity
In the clinical studies with etranacogene dezaparvovec, no Factor IX inhibitor development was
observed.
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Nebenwirkungen · Hemgenix
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HOS-142223 · Präparat HOS-098776
An expected sustained humoral immune response to the infused AAV5 capsid was observed in all
patients treated with etranacogene dezaparvovec. Anti-AAV5 antibody levels raised above the upper limit
of quantification, as tested using the clinical study assay, by week 3 post-dose and remained elevated
above the upper limit of quantification, as measured up to the end of the study (see section 5.1).
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Version 2026-08-27T17:00:00Z · SHA-256 401706c55058fc08bee543581a5958c55aedec3e84eb254d503c8ac238757ce2 · Passage 786418db42c44f5c996530bdef60f39d749796841d468d4f4d80de771d622591 · Zeichen 6047–6445 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Hemgenix
Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13
HOS-142224 · Präparat HOS-098776
Reporting of suspected adverse reactions
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-08-27T17:00:00Z · SHA-256 401706c55058fc08bee543581a5958c55aedec3e84eb254d503c8ac238757ce2 · Passage 822da43363cee11e87abeb55cf82453415269315377df150bb5de7dde8dd938f · Zeichen 6447–6487 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Hemgenix
Hemgenix 1 x 1013 genome copies/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13
HOS-142225 · Präparat HOS-098776
Reporting suspected adverse drug reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed
in Appendix V.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-08-27T17:00:00Z · SHA-256 401706c55058fc08bee543581a5958c55aedec3e84eb254d503c8ac238757ce2 · Passage 6d8dece466041a331ecc403ac8f4a978b6fab16d961aeedb7a371b5cb6c4412e · Zeichen 6489–6808 im Abschnitt
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