Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Hefiya

Hefiya 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 11

HOS-142423 · Präparat HOS-098832

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Hefiya

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HOS-142424 · Präparat HOS-098832

Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Hefiya

Hefiya 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 11

HOS-142425 · Präparat HOS-098832

Moderate to severe heart failure (New York Heart Association (NYHA) class III/IV) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Hefiya

Hefiya 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen Hefiya 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 80 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 69

HOS-142530 · Präparat HOS-098832

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Hefiya

Hefiya 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen Hefiya 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 80 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 69

HOS-142531 · Präparat HOS-098832

Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Hefiya

Hefiya 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen Hefiya 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 80 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 69

HOS-142532 · Präparat HOS-098832

Moderate to severe heart failure (New York Heart Association (NYHA) class III/IV) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hefiya

Hefiya 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-142426 · Präparat HOS-098832

Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate. Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy. Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Hefiya

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HOS-142427 · Präparat HOS-098832

The combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): anakinra (HOS-089880)

Wechselwirkungen · Hefiya

Hefiya 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-142430 · Präparat HOS-098832

The combination of adalimumab and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): abatacept (HOS-089881)

Wechselwirkungen · Hefiya

Hefiya 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen Hefiya 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 80 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 74

HOS-142533 · Präparat HOS-098832

Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate. Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy. Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Hefiya

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HOS-142534 · Präparat HOS-098832

The combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): anakinra (HOS-089880)

Wechselwirkungen · Hefiya

Hefiya 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen Hefiya 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 80 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 74

HOS-142536 · Präparat HOS-098832

The combination of adalimumab and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): abatacept (HOS-089881)

Nebenwirkungen · Hefiya

Hefiya 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 17

HOS-142433 · Präparat HOS-098832

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hefiya

Hefiya 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 17

HOS-142434 · Präparat HOS-098832

Adalimumab was studied in 9 506 patients in pivotal controlled and open label studies for up to 60 months or more. These studies included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis- related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients. The pivotal controlled studies involved 6 089 patients receiving adalimumab and 3 801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-142435 · Präparat HOS-098832

The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for control- treated patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-142436 · Präparat HOS-098832

The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-142437 · Präparat HOS-098832

Serious adverse reactions have been reported for adalimumab. TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body’s defence against infection and cancer.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-142438 · Präparat HOS-098832

Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hefiya

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HOS-142439 · Präparat HOS-098832

Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported. These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hefiya

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HOS-142440 · Präparat HOS-098832

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.