Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Polivy

Polivy 30 mg powder for concentrate for solution for infusion. Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-142637 · Präparat HOS-098846

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Active severe infections (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Polivy

Polivy 30 mg powder for concentrate for solution for infusion. Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-142638 · Präparat HOS-098846

No dedicated clinical drug-drug interaction studies with polatuzumab vedotin in humans have been conducted.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Polivy

Polivy 30 mg powder for concentrate for solution for infusion. Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-142639 · Präparat HOS-098846

Drug interactions with concomitant medicines that are CYP3A4 inhibitors, substrates or inducers and co-medications that are P-gp inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Polivy

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HOS-142640 · Präparat HOS-098846

Based on physiological-based pharmacokinetic (PBPK) model simulations of MMAE released from polatuzumab vedotin, strong CYP3A4 and P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole) may increase the area under the concentration-time curve (AUC) of unconjugated MMAE by 48%. Caution is advised in case of concomitant treatment with CYP3A4 inhibitor. Patients receiving concomitant strong CYP3A4 inhibitors (e.g., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) should be monitored more closely for signs of toxicities.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) nefazodone (HOS-084519) nelfinavir (HOS-084520) ketoconazole (HOS-084513) cobicistat (HOS-088111) voriconazole (HOS-084524) telaprevir (HOS-090618) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) saquinavir (HOS-084522) boceprevir (HOS-090617) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521) posaconazole (HOS-085622)

Wechselwirkungen · Polivy

Polivy 30 mg powder for concentrate for solution for infusion. Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-142643 · Präparat HOS-098846

Unconjugated MMAE is not predicted to alter the AUC of concomitant medicines that are CYP3A4 substrates (e.g., midazolam).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Polivy

Polivy 30 mg powder for concentrate for solution for infusion. Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9–10

HOS-142644 · Präparat HOS-098846

9 Strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, St John’s wort [Hypericum perforatum]) may decrease the exposure of unconjugated MMAE.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Polivy

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HOS-142645 · Präparat HOS-098846

Drug interactions of rituximab, bendamustine, cyclophosphamide, and doxorubicin in combination with polatuzumab vedotin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bendamustine (HOS-129900) cyclophosphamide (HOS-084539) rituximab (HOS-087513) doxorubicin (HOS-084538)

Wechselwirkungen · Polivy

Polivy 30 mg powder for concentrate for solution for infusion. Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-142647 · Präparat HOS-098846

The pharmacokinetics (PK) of rituximab, bendamustine, cyclophosphamide, and doxorubicin are not affected by co-administration with polatuzumab vedotin. Concomitant rituximab is associated with increased antibody conjugated MMAE (acMMAE) plasma AUC by 24% and decreased unconjugated MMAE plasma AUC by 37%, based on population PK analysis. The plasma AUC of acMMAE and unconjugated MMAE for Polivy plus R-CHP are in line with other studies of Polivy. No dose adjustment is required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bendamustine (HOS-129900) cyclophosphamide (HOS-084539) rituximab (HOS-087513) doxorubicin (HOS-084538)

Wechselwirkungen · Polivy

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HOS-142648 · Präparat HOS-098846

Bendamustine does not affect acMMAE and unconjugated MMAE plasma AUC.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bendamustine (HOS-129900)

Nebenwirkungen · Polivy

Polivy 30 mg powder for concentrate for solution for infusion. Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-142649 · Präparat HOS-098846

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Polivy

Polivy 30 mg powder for concentrate for solution for infusion. Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-142650 · Präparat HOS-098846

The safety of Polivy has been evaluated in 435 patients in Study GO39942 (POLARIX). The ADRs described in section 4.8 were identified:  during treatment and follow-up of previously untreated DLBCL patients from the pivotal clinical trial GO39942 (POLARIX), who received Polivy plus R-CHP (n=435) or R-CHOP (n=438). In the Polivy plus R-CHP group, 91.7% received 6 cycles of Polivy versus 88.5% of patients who received 6 cycles of vincristine in the R-CHOP group.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Polivy

Polivy 30 mg powder for concentrate for solution for infusion. Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-142651 · Präparat HOS-098846

In previously untreated DLBCL patients treated with Polivy plus R-CHP:  The most frequently-reported (≥ 30%) adverse drug reactions (ADRs) in patients treated with Polivy plus R-CHP for previously untreated DLBCL were neuropathy peripheral (52.9%), nausea (41.6%), neutropenia (38.4%), and diarrhoea (30.8%).  Serious adverse reactions were reported in 24.1% of Polivy plus R-CHP treated patients.  The most common serious adverse reactions reported in ≥ 5% of patients were febrile neutropenia (10.6%) and pneumonia (5.3%).  The ADRs leading to treatment regimen discontinuation in > 1% of patients treated with Polivy plus R-CHP was pneumonia (1.1%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Polivy

Polivy 30 mg powder for concentrate for solution for infusion. Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-142652 · Präparat HOS-098846

The safety of Polivy has been evaluated in 151 patients in Study GO29365. The ADRs described in section 4.8 were identified:  during treatment and follow-up of previously treated DLBCL patients (n=151) from the pivotal clinical trial GO29365. This includes run-in phase patients (n=6), randomised patients (n=39), and extension cohort patients (n=106) who received Polivy plus BR compared to randomised patients (n=39) who received BR alone. Patients in the treatment arms received a median of 5 cycles of treatment while randomised patients in the comparator arm received a median of 3 cycles of treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Polivy

Polivy 30 mg powder for concentrate for solution for infusion. Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-142653 · Präparat HOS-098846

In previously treated DLBCL patients treated with Polivy plus BR:  The most frequently reported (≥ 30%) ADRs (all grades) in patients treated with Polivy plus BR in previously treated DLBCL were neutropenia (45.7%), diarrhoea (35.8%), nausea (33.1%), thrombocytopenia (32.5%), anaemia (31.8%) and neuropathy peripheral (30.5%).  Serious adverse reactions were reported in 41.7% of Polivy plus BR treated patients.  The most common serious adverse reactions reported in ≥ 5% of patients were: febrile neutropenia (10.6%), sepsis (9.9%), pneumonia (8.6%) and pyrexia (7.9%).  The ADR leading to treatment regimen discontinuation in > 5% of patients treated with Polivy plus BR was thrombocytopenia (7.9%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Polivy

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HOS-142654 · Präparat HOS-098846

Tabulated list of ADRs from clinical trials

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Polivy

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HOS-142655 · Präparat HOS-098846

The ADRs in 586 patients treated with Polivy are presented in Table 4. The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency. The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Polivy

Polivy 30 mg powder for concentrate for solution for infusion. Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-142656 · Präparat HOS-098846

Table 4 Tabulated list of ADRs in patients treated with Polivy in clinical trials

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-142657 · Präparat HOS-098846

Infections and infestations Very common pneumoniaa, upper respiratory tract infection Common sepsisa, herpes virus infectiona, cytomegalovirus infection, urinary tract infectionc

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Polivy

Polivy 30 mg powder for concentrate for solution for infusion. Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-142658 · Präparat HOS-098846

11 Blood and lymphatic system disorders Very common febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia Common lymphopenia, pancytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common hypokalaemia, decreased appetite Common hypocalcaemia, hypoalbuminemia Nervous system disorders Very common neuropathy peripheral Common dizziness Eye disorders Uncommon vision blurredb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common cough Common pneumonitis, dyspnoeac Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, mucositisc, abdominal pain Hepatobiliary disorders Common transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common alopeciac Common pruritus, skin infectionsc, rashc, dry skinc Musculoskeletal and connective tissue disorders Common arthralgia, myalgiac General disorders and administration site conditions Very common pyrexia, fatigue, asthenia Common peripheral edemac, chills Uncommon infusion site extravasation Investigations Very common weight decreased Common lipase increaseb, hypophosphataemia Injury, poisoning and procedural complications Very Common infusion related reaction

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Polivy

Polivy 30 mg powder for concentrate for solution for infusion. Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12–13

HOS-142659 · Präparat HOS-098846

12 a ADR associated with fatal outcome b ADRs observed in relapsed or refractory DLBCL only. c ADRs observed in previously untreated DLBCL only. The listed ADRs were observed in both previously untreated DLBCL and relapsed or refractory DLBCL except where indicated with footnotes. Rare and very rare ADRs: none

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.