Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-142675 · Präparat HOS-098854

• Hypersensitivity to the active substance, peanut, soya or to any of the excipients listed in section 6.1. • Third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6). • Breast-feeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-142676 · Präparat HOS-098854

Effect of other medicinal products on roxadustat

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-142677 · Präparat HOS-098854

Phosphate binders and other products containing multivalent cations Co-administration of roxadustat with phosphate binders sevelamer carbonate or calcium acetate in healthy subjects decreased roxadustat AUC by 67% and 46% and Cmax by 66% and 52%, respectively. Roxadustat may form a chelate with multivalent cations such as in phosphate binders or other products containing calcium, iron, magnesium or aluminium. Staggered administration of phosphate binders (at least 1 hour apart) had no clinically significant effect on roxadustat exposure in patients with CKD. Roxadustat should be taken at least 1 hour after administration of phosphate binders or other medicinal products or supplements containing multivalent cations (see section 4.2). This restriction does not apply to lanthanum carbonate, as the co-administration of roxadustat with lanthanum carbonate did not result in a clinically meaningful change in the plasma exposure of roxadustat.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium acetate (HOS-142679) sevelamer carbonate (HOS-142678) lanthanum carbonate (HOS-142682) calcium (HOS-085615) iron (HOS-085656) magnesium (HOS-085165)

Wechselwirkungen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-142683 · Präparat HOS-098854

Modifiers of CYP2C8 or UGT1A9 activity Roxadustat is a substrate of CYP2C8 and UGT1A9. Co-administration of roxadustat with gemfibrozil (CYP2C8 and OATP1B1inhibitor) or probenecid (UGT and OAT1/OAT3 inhibitor) in healthy subjects increased roxadustat AUC by 2.3-fold and Cmax by 1.4-fold. Hb levels are to be monitored when initiating or discontinuing concomitant treatment with gemfibrozil, probenecid, other strong inhibitors or inducers of CYP2C8 or other strong inhibitors of UGT1A9. The dose of roxadustat is to be adjusted following dose adjustment rules (see Table 2) based on Hb monitoring.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): gemfibrozil (HOS-088403) probenecid (HOS-085208)

Wechselwirkungen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-142684 · Präparat HOS-098854

Effects of roxadustat on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-142685 · Präparat HOS-098854

OATP1B1 or BCRP substrates Roxadustat is an inhibitor of BCRP and OATP1B1. These transporters play an important role in the intestinal and hepatic uptake and efflux of statins. Co-administration of 200 mg of roxadustat with simvastatin in healthy subjects increased the AUC and Cmax of simvastatin 1.8- and 1.9-fold, respectively, and the AUC and Cmax of simvastatin acid (the active metabolite of simvastatin) 1.9- and 8 2.8-fold, respectively. The concentrations of simvastatin and simvastatin acid also increased when simvastatin was administered 2 hours before or 4 or 10 hours after roxadustat. Co-administration of 200 mg of roxadustat with rosuvastatin increased the AUC and Cmax of rosuvastatin 2.9- and 4.5-fold, respectively. Co-administration of 200 mg of roxadustat with atorvastatin increased the AUC and Cmax of atorvastatin 2.0- and 1.3-fold, respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atorvastatin (HOS-086304) simvastatin (HOS-086158) rosuvastatin (HOS-086307)

Wechselwirkungen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-142686 · Präparat HOS-098854

Interactions are also expected with other statins. When co-administered with roxadustat, adverse reactions associated with statins should be monitored for the need of statin dose reduction. Refer to statin prescribing information when deciding on the appropriate statin dose for individual patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-142687 · Präparat HOS-098854

Roxadustat may increase the plasma exposure of other medicinal products that are substrates of BCRP or OATP1B1. Possible adverse reactions of co-administered medicinal products should be monitored and doses adjusted accordingly.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-142688 · Präparat HOS-098854

Roxadustat and ESAs

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-142689 · Präparat HOS-098854

It is not recommended to combine administration of roxadustat and ESAs as the combination has not been studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-142690 · Präparat HOS-098854

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-142691 · Präparat HOS-098854

The safety of Evrenzo was evaluated in 3542 non-dialysis dependent (NDD) and 3353 dialysis dependent (DD) patients with anaemia and CKD who have received at least one dose of roxadustat.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-142692 · Präparat HOS-098854

The most frequent (≥ 10%) adverse reactions associated with roxadustat are hypertension (13.9%), vascular access thrombosis (12.8%), diarrhoea (11.8%), peripheral oedema (11.7%), hyperkalaemia (10.9%) and nausea (10.2%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-142693 · Präparat HOS-098854

The most frequent (≥ 1%) serious adverse reactions associated with roxadustat were sepsis (3.4%), hyperkalaemia (2.5%), hypertension (1.4%) and deep vein thrombosis (1.2%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-142694 · Präparat HOS-098854

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-142695 · Präparat HOS-098854

Adverse reactions observed during clinical studies and/or in post-marketing experience are listed in this section by frequency category.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-142696 · Präparat HOS-098854

Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-142697 · Präparat HOS-098854

Table 3. Adverse reactions MedDRA System organ class Frequency category Adverse reaction (SOC) Infections and infestations Common Sepsis Blood and lymphatic system Common Thrombocytopenia disorders Endocrine disorders Not known Secondary hypothyroidism Metabolism and nutrition Very common Hyperkalaemia disorders Psychiatric disorders Common Insomnia Nervous system disorders Common Seizures, headache Uncommon Cerebral infarction Vascular disorders Very common Hypertension, vascular access thrombosis (VAT)1 Common Deep vein thrombosis (DVT) Respiratory, thoracic, Uncommon Pulmonary embolism mediastinal disorders Gastrointestinal disorders Very common Nausea, diarrhoea

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-142698 · Präparat HOS-098854

Common Constipation, vomiting

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Evrenzo

Evrenzo 20 mg film-coated tablets Evrenzo 50 mg film-coated tablets Evrenzo 70 mg film-coated tablets Evrenzo 100 mg film-coated tablets Evrenzo 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-142699 · Präparat HOS-098854

Hepatobiliary disorders Uncommon Hyperbilirubinaemia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.