Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Kauliv

Kauliv 20 micrograms/80 microliters solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-142926 · Präparat HOS-098910

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6). • Pre-existing hypercalcaemia. • Severe renal impairment. • Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget’s disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucocorticoid-induced osteoporosis. • Unexplained elevations of alkaline phosphatase. • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton. • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kauliv

Kauliv 20 micrograms/80 microliters solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-142927 · Präparat HOS-098910

In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single teriparatide dose did not alter the cardiac effect of digoxin. However, sporadic case reports have suggested that hypercalcaemia may predispose patients to digitalis toxicity. Because teriparatide transiently increases serum calcium, teriparatide should be used with caution in patients taking digitalis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · Kauliv

Kauliv 20 micrograms/80 microliters solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-142928 · Präparat HOS-098910

Teriparatide has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide. No clinically significant interactions were noted.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): hydrochlorothiazide (HOS-086937)

Wechselwirkungen · Kauliv

Kauliv 20 micrograms/80 microliters solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-142930 · Präparat HOS-098910

4 Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with teriparatide did not alter the effects of teriparatide on serum or urine calcium or on clinical adverse events.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): raloxifene (HOS-088361) calcium (HOS-085615)

Nebenwirkungen · Kauliv

Kauliv 20 micrograms/80 microliters solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-142932 · Präparat HOS-098910

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Kauliv 20 micrograms/80 microliters solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-142933 · Präparat HOS-098910

The most commonly reported adverse reactions in patients treated with teriparatide are nausea, pain in limbs, headache and dizziness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Kauliv 20 micrograms/80 microliters solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-142934 · Präparat HOS-098910

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Kauliv 20 micrograms/80 microliters solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-142935 · Präparat HOS-098910

Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the teriparatide patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Kauliv 20 micrograms/80 microliters solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-142936 · Präparat HOS-098910

5 The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and post-marketing exposure are summarised in the table below.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Kauliv 20 micrograms/80 microliters solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-142937 · Präparat HOS-098910

The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), and rare (≥1/10 000 to <1/1 000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-142938 · Präparat HOS-098910

Table 1. Adverse reactions

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HOS-142939 · Präparat HOS-098910

MedDRA system organ class Frequency Adverse reactions Blood and lymphatic system disorders Common Anaemia

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HOS-142940 · Präparat HOS-098910

Immune system disorders Rare Anaphylaxis

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HOS-142941 · Präparat HOS-098910

Common Hypercholesterolaemia Hypercalcaemia greater than Uncommon Metabolism and nutrition disorders 2.76 mmol/L, hyperuricaemia

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HOS-142942 · Präparat HOS-098910

Hypercalcaemia greater than Rare 3.25 mmol/L

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HOS-142943 · Präparat HOS-098910

Psychiatric disorders Common Depression

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HOS-142944 · Präparat HOS-098910

Nervous system disorders Common Dizziness, headache, sciatica, syncope

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HOS-142945 · Präparat HOS-098910

Ear and labyrinth disorders Common Vertigo

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Kauliv 20 micrograms/80 microliters solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-142946 · Präparat HOS-098910

Common Palpitations Cardiac disorders Uncommon Tachycardia Vascular disorders Common Hypotension

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HOS-142947 · Präparat HOS-098910

Respiratory, thoracic and Common Dyspnoea mediastinal disorders Uncommon Emphysema

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