Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Rybelsus

Rybelsus 3 mg tablets Rybelsus 7 mg tablets Rybelsus 14 mg tablets Rybelsus 25 mg tablets Rybelsus 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 31

HOS-143159 · Präparat HOS-098932

Omeprazole No clinically relevant change in AUC or Cmax of semaglutide was observed when taken with omeprazole.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Rybelsus

Rybelsus 3 mg tablets Rybelsus 7 mg tablets Rybelsus 14 mg tablets Rybelsus 25 mg tablets Rybelsus 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 31

HOS-143160 · Präparat HOS-098932

In a trial investigating the pharmacokinetics of semaglutide co-administered with five other tablets, the AUC of semaglutide decreased by 34% and Cmax by 32%. This suggests that the presence of multiple tablets in the stomach influences the absorption of semaglutide if co-administered at the same time. After administering semaglutide, the patients should wait 30 minutes before taking other oral medicinal products (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rybelsus

Rybelsus 1.5 mg tablets Rybelsus 4 mg tablets Rybelsus 9 mg tablets Rybelsus 25 mg tablets Rybelsus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-143125 · Präparat HOS-098932

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Rybelsus 1.5 mg tablets Rybelsus 4 mg tablets Rybelsus 9 mg tablets Rybelsus 25 mg tablets Rybelsus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-143126 · Präparat HOS-098932

In 10 phase 3a trials, 5 707 patients were exposed to semaglutide alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products. The duration of the treatment ranged from 26 weeks to

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rybelsus

Rybelsus 1.5 mg tablets Rybelsus 4 mg tablets Rybelsus 9 mg tablets Rybelsus 25 mg tablets Rybelsus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-143127 · Präparat HOS-098932

7 78 weeks. The most frequently reported adverse reactions in clinical trials were gastrointestinal disorders, including nausea (very common), diarrhoea (very common) and vomiting (common).

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Rybelsus 1.5 mg tablets Rybelsus 4 mg tablets Rybelsus 9 mg tablets Rybelsus 25 mg tablets Rybelsus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-143128 · Präparat HOS-098932

Tabulated list of adverse reactions

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Rybelsus 1.5 mg tablets Rybelsus 4 mg tablets Rybelsus 9 mg tablets Rybelsus 25 mg tablets Rybelsus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-143129 · Präparat HOS-098932

Table 1 lists adverse reactions identified in phase 3 trials (further described in section 5.1) and post- marketing reports in patients with type 2 diabetes mellitus. The frequencies of the adverse reactions (except diabetic retinopathy complications and dysaesthesia, see footnotes in Table 1) are based on a pool of the phase 3a trials excluding the cardiovascular outcomes trial.

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Rybelsus 1.5 mg tablets Rybelsus 4 mg tablets Rybelsus 9 mg tablets Rybelsus 25 mg tablets Rybelsus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-143130 · Präparat HOS-098932

The reactions are listed below by system organ class and absolute frequency. Frequencies are defined as: very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon: (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare: (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) and very rare: (< 1/10 000); not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

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Rybelsus 1.5 mg tablets Rybelsus 4 mg tablets Rybelsus 9 mg tablets Rybelsus 25 mg tablets Rybelsus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-143131 · Präparat HOS-098932

Table 1 Frequency of adverse reactions of oral semaglutide MedDRA Very Common Uncommon Rare Very Not system organ common Rare known class Immune Hypersensitiv Anaphylac system ityc tic disorders reaction Metabolism Hypoglycae Hypoglycae and mia when mia when nutrition used with used with disorders insulin or other oral sulfonylurea antidiabetic a productsa Decreased appetite Nervous Dizziness Dysgeusia system Dysaesthesia e disorders Headache Eye Diabetic Non- disorders retinopathy arteritic complication anterior sb ischaemi c optic neuropat hy (NAION ) Cardiac Increased disorders heart rate Gastrointesti Nausea Vomiting Eructation Acute Intestinal nal disorders Diarrhoea Abdominal Delayed pancreatiti obstructio pain gastric s nd,f Abdominal emptying distension Constipation Dyspepsia Gastritis Gastro- oesophageal

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Rybelsus 1.5 mg tablets Rybelsus 4 mg tablets Rybelsus 9 mg tablets Rybelsus 25 mg tablets Rybelsus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-143132 · Präparat HOS-098932

8  MedDRA Very Common Uncommon Rare Very Not system organ common Rare known class reflux disease Flatulence Hepatobiliar Cholelithiasis y disorders General Fatigue disorders and administrati on site conditions Investigation Increased Weight s lipase decreased Increased amylase a) Hypoglycaemia defined as blood glucose < 3.0 mmol/L or < 54 mg/dL. b) Diabetic retinopathy complications are a composite of retinal photocoagulation, treatment with intravitreal agents, vitreous

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Rybelsus 1.5 mg tablets Rybelsus 4 mg tablets Rybelsus 9 mg tablets Rybelsus 25 mg tablets Rybelsus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-143133 · Präparat HOS-098932

haemorrhage and diabetes-related blindness (uncommon). Frequency is based on the cardiovascular outcomes trial with subcutaneous semaglutide, but it cannot be excluded that the risk of diabetic retinopathy complications identified also applies to Rybelsus. c) Grouped term covering also adverse events related to hypersensitivity such as rash and urticaria. d) From post-marketing reports. e) The frequency is based on the PIONEER PLUS trial results for 25 mg and 50 mg. Please refer to dysaesthesia subheading

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Rybelsus 1.5 mg tablets Rybelsus 4 mg tablets Rybelsus 9 mg tablets Rybelsus 25 mg tablets Rybelsus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-143134 · Präparat HOS-098932

below for more information. There were no imbalances of dysaesthesia events with Rybelsus® 3 mg, 7 mg and 14 mg (bioequivalent to 1.5 mg, 4 mg and 9 mg respectively) in phase 3a trials, however, events have been reported in the post- marketing experience. f) Grouped term covering PTs ‘intestinal obstruction’, ‘ileus’, ‘small intestinal obstruction’.

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HOS-143135 · Präparat HOS-098932

Description of selected adverse reactions

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HOS-143136 · Präparat HOS-098932

Hypoglycaemia Severe hypoglycaemia was primarily observed when semaglutide was used with a sulfonylurea (< 0.1% of subjects, < 0.001 events/patient year) or insulin (1.1% of subjects, 0.013 events/patient year). Few episodes (0.1% of subjects, 0.001 events/patient year) were observed with semaglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylurea.

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HOS-143137 · Präparat HOS-098932

Gastrointestinal adverse reactions Nausea occurred in 15%, diarrhoea in 10%, and vomiting in 7% of patients when treated with semaglutide. Most events were mild to moderate in severity and of short duration. The events led to treatment discontinuation in 4% of subjects. The events were most frequently reported during the first months on treatment.

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Rybelsus 1.5 mg tablets Rybelsus 4 mg tablets Rybelsus 9 mg tablets Rybelsus 25 mg tablets Rybelsus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-143138 · Präparat HOS-098932

In PIONEER PLUS when treated with semaglutide 25 mg and 50 mg nausea occurred in 27% and 27%, diarrhoea in 13% and 14%, and vomiting in 17% and 18% of patients, respectively. These events led to treatment discontinuation in 6% and 8% of patients, respectively.

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Rybelsus 1.5 mg tablets Rybelsus 4 mg tablets Rybelsus 9 mg tablets Rybelsus 25 mg tablets Rybelsus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-143139 · Präparat HOS-098932

Most events were mild to moderate in severity and of short duration. The events were most frequently reported during dose escalation the first months on treatment.

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HOS-143140 · Präparat HOS-098932

Patients with gastroparesis may experience more serious or severe gastrointestinal effects when treated with semaglutide.

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HOS-143141 · Präparat HOS-098932

Acute pancreatitis confirmed by adjudication has been reported in phase 3a trials, semaglutide (< 0.1%) and comparator (0.2%). In the cardiovascular outcomes trial PIONEER 6 the frequency of acute pancreatitis confirmed by adjudication was 0.1% for semaglutide and 0.2% for placebo (see

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HOS-143142 · Präparat HOS-098932

9 section 4.4.). In phase 3b cardiovascular outcomes trial SOUL, the frequency of acute pancreatitis confirmed by adjudication was 0.4% for semaglutide and 0.4% for placebo.

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