Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-143186 · Präparat HOS-098946

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section 4.4). • Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): Neisseria meningitidis (HOS-118081)

Wechselwirkungen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-143188 · Präparat HOS-098946

No interaction studies have been performed. Based on the potential inhibitory effect of ravulizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, ravulizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rituximab (HOS-087513)

Wechselwirkungen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-143189 · Präparat HOS-098946

Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as ravulizumab and thereby decrease serum ravulizumab concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-143190 · Präparat HOS-098946

See section 4.2 for guidance in case of concomitant PE, PP, or IVIg treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-143191 · Präparat HOS-098946

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-143192 · Präparat HOS-098946

The most common adverse reactions with ravulizumab are headache (30.6%), upper respiratory tract infection (21.6%), nasopharyngitis (20.4%), diarrhoea (18.7%), pyrexia (17.7%), nausea (15%), arthralgia (14.4%), back pain (13.6%), fatigue (13.3%), abdominal pain (12.3%), dizziness (10.7%) and urinary tract infection (10.7%). The most serious adverse reactions are meningococcal infection (0.7%) including meningococcal sepsis, meningococcal meningitis, encephalitis meningococcal, meningococcal infection (see section 4.4) and disseminated gonococcal infection (0.2%) including disseminated gonococcal infection and gonococcal infection.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-143193 · Präparat HOS-098946

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-143194 · Präparat HOS-098946

Table 7 gives the adverse reactions observed from clinical trials and from post-marketing experience. Adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-143195 · Präparat HOS-098946

Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-143196 · Präparat HOS-098946

10 Table 7: Adverse Drug reactions from clinical trials and postmarketing experience MedDRA System Organ Very common Common Uncommon (≥ 1/1,000 Class (≥ 1/10) (≥ 1/100 to to < 1/100) < 1/10) Infections and Urinary tract infectiona Meningococcal infestations Upper respiratory tract infectionb, infection, Nasopharyngitis Disseminated Gonococcal infectionc Immune system Hypersensitivitye Anaphylactic reactiond disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-143197 · Präparat HOS-098946

Nervous system Dizziness, Headache disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-143198 · Präparat HOS-098946

Gastrointestinal Diarrhoea, Vomiting, disorders Nausea, Dyspepsia Abdominal pain Skin and subcutaneous Urticaria, tissue disorders Pruritus, Rash Musculoskeletal and Arthralgia, Myalgia, connective tissue Back pain Muscle spasms disorders General disorders and Pyrexia, Influenza like administration site Fatigue illness, Chills, conditions Asthenia Injury, poisoning and Infusion-related procedural reaction complications a Urinary tract infection is a group term that includes Preferred Terms: Urinary tract infection, Urinary tract infection bacterial, Urinary tract infection enterococcal, and Escherichia urinary tract infection. b Meningococcal infection includes preferred terms of meningococcal infection, meningococcal sepsis, meningococcal meningitis and encephalitis meningococcal c Disseminated gonococcal infection includes preferred terms of disseminated gonococcal infection and gonococcal infection d Estimated from postmarketing experience e Hypersensitivity is a group term for Preferred Term drug hypersensitivity with related causality and Preferred Term hypersensitivity

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-143199 · Präparat HOS-098946

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-143200 · Präparat HOS-098946

Meningococcal infection/sepsis/encephalitis Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections. In clinical trials, < 1% of patients developed serious meningococcal infections while receiving treatment with ravulizumab; all were adult patients with PNH or NMOSD who had been vaccinated. Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection. In patients treated with ravulizumab, meningococcal infections have presented as meningococcal sepsis and encephalitis meningococcal. Patients should be informed of the signs and symptoms of meningococcal infection and advised to seek medical care immediately.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-143201 · Präparat HOS-098946

Infusion-related reactions In clinical trials, infusion-related reactions were common (≥1%). These events, which were mild to moderate in severity and transient, included back pain, abdominal pain, muscle spasms, drop in blood pressure, elevation in blood pressure, rigors, limb discomfort, hypersensitivity (allergic reaction), dysgeusia (bad taste), and drowsiness. These reactions did not require discontinuation of ravulizumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-143202 · Präparat HOS-098946

11 Immunogenicity In adult PNH patient studies (N = 475), a paediatric PNH study (N = 13), aHUS studies (N = 89), a gMG study (N = 86), and an NMOSD study (N = 58), 2 (0.3%) cases of development of treatment- emergent anti-drug antibody have been reported with ravulizumab (1 adult patient with PNH and 1 adult patient with aHUS). These anti-drug antibodies were transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-143203 · Präparat HOS-098946

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-143204 · Präparat HOS-098946

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) In paediatric PNH patients (N= 13, aged 9 to 17 years old) enrolled in the paediatric PNH Study (ALXN1210-PNH-304), the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients. The most common adverse reactions reported in paediatric PNH patients were abdominal pain, nausea, nasopharyngitis and headache which occurred in 3 patients (23.1%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-143205 · Präparat HOS-098946

Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) In paediatric patients with evidence of aHUS (N= 34, aged 10 months to less than 18 years) included in ALXN1210-aHUS-312 study, the safety profile of ravulizumab appeared similar to that observed in adult patients with evidence of aHUS. The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar. The safety data for patient below 2 years of age is limited to four patients. The most common adverse reactions (> 20%) reported in paediatric patients were pyrexia, vomiting, diarrhoea, headache, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and abdominal pain.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ultomiris

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-143206 · Präparat HOS-098946

Generalised Myasthenia Gravis (gMG) Ravulizumab has not been studied in paediatric patients with gMG.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.