Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Nilemdo

Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-143211 · Präparat HOS-098954

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Pregnancy (see section 4.6). • Concomitant use with simvastatin > 40 mg daily (see sections 4.2, 4.4, and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): simvastatin (HOS-086158)

Wechselwirkungen · Nilemdo

Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-143212 · Präparat HOS-098954

Effects of other medicinal products on bempedoic acid

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Nilemdo

Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-143213 · Präparat HOS-098954

Transporter-mediated drug interactions In vitro drug interaction studies suggest bempedoic acid, as well as its active metabolite and glucuronide form, are not substrates of commonly characterised drug transporters with the exception of bempedoic acid glucuronide, which is an OAT3 substrate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Nilemdo

Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-143214 · Präparat HOS-098954

Probenecid Probenecid, an inhibitor of glucuronide conjugation, was studied to evaluate the potential effect of these inhibitors on the pharmacokinetics of bempedoic acid. Administration of bempedoic acid 180 mg with steady-state probenecid resulted in a 1.7-fold increase in bempedoic acid area under the curve (AUC) and a 1.9-fold increase in bempedoic acid active metabolite (ESP15228) AUC. These elevations are not clinically meaningful and do not impact dosing recommendations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): probenecid (HOS-085208)

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Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-143215 · Präparat HOS-098954

Effects of bempedoic acid on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Nilemdo

Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-143216 · Präparat HOS-098954

Statins The pharmacokinetic interactions between bempedoic acid 180 mg and simvastatin 40 mg, atorvastatin 80 mg, pravastatin 80 mg, and rosuvastatin 40 mg were evaluated in clinical trials. Administration of a single dose of simvastatin 40 mg with steady-state bempedoic acid 180 mg resulted in a 2-fold increase in simvastatin acid exposure. Elevations of 1.4-fold to 1.5-fold in AUC of atorvastatin, pravastatin, and rosuvastatin (administered as single doses) and/or their major metabolites were observed when coadministered with bempedoic acid 180 mg. Higher elevations have been observed when these statins were coadministered with a supratherapeutic 240 mg dose of bempedoic acid (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atorvastatin (HOS-086304) simvastatin (HOS-086158) rosuvastatin (HOS-086307) pravastatin (HOS-086306)

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Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-143217 · Präparat HOS-098954

Transporter-mediated drug interactions Bempedoic acid and its glucuronide weakly inhibit OATP1B1 and OATP1B3 at clinically relevant concentrations. Coadministration of bempedoic acid with medicinal products that are substrates of OATP1B1 or OATP1B3 (i.e., bosentan, fimasartan, asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir, and statins such as atorvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, and simvastatin [see section 4.4]) may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atorvastatin (HOS-086304) asunaprevir (HOS-143218) simvastatin (HOS-086158) rosuvastatin (HOS-086307) glecaprevir (HOS-086297) fluvastatin (HOS-086305) voxilaprevir (HOS-108930) grazoprevir (HOS-108815) bosentan (HOS-086291) pravastatin (HOS-086306) pitavastatin (HOS-125743)

Wechselwirkungen · Nilemdo

Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-143219 · Präparat HOS-098954

Bempedoic acid inhibits OAT2 in vitro, which may be the mechanism responsible for minor elevations in serum creatinine and uric acid (see section 4.8). Inhibition of OAT2 by bempedoic acid may also potentially increase plasma concentrations of medicinal products that are substrates of OAT2. Bempedoic acid may also weakly inhibit OAT3 at clinically relevant concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273) uric acid (HOS-089176)

Wechselwirkungen · Nilemdo

Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-143221 · Präparat HOS-098954

Ezetimibe Total ezetimibe (ezetimibe and its glucuronide form) and ezetimibe glucuronide AUC and maximum serum concentration (Cmax) increased approximately 1.6- and 1.8-fold, respectively, when a single dose of ezetimibe was taken with steady-state bempedoic acid. This increase is likely due to inhibition of OATP1B1 by bempedoic acid, which results in decreased hepatic uptake and subsequently decreased elimination of ezetimibe-glucuronide. Increases in AUC and Cmax for ezetimibe were less than 20%. These elevations are not clinically meaningful and do not impact dosing recommendations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ezetimibe (HOS-127378)

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Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-143222 · Präparat HOS-098954

Fibrates Concomitant administration of fibrates with bempedoic acid resulted in increased triglycerides and decreased HDL-C in some patients in clinical studies and post-marketing reports. Reversibility of both increased triglycerides and decreased HDL-C levels were observed when either bempedoic acid or fibrate therapy was discontinued.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Nilemdo

Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-143223 · Präparat HOS-098954

Triglycerides and HDL-C levels should be monitored at four weeks and periodically thereafter when bempedoic acid is used concomitantly with a fibrate (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Nilemdo

Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-143224 · Präparat HOS-098954

5 If clinically relevant increased triglycerides or decreased HDL-C levels are detected, bempedoic acid or fibrate therapy should be discontinued based on clinical judgement. Triglycerides and HDL-C levels should be monitored until levels return to baseline.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Nilemdo

Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143225 · Präparat HOS-098954

Increases in the incidences of anaemia and hyperuricaemia have been observed in patients with the concomitant use of bempedoic acid and fibrates (see section 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Nilemdo

Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143226 · Präparat HOS-098954

Other interactions studied Bempedoic acid had no effect on the pharmacokinetics or pharmacodynamics of metformin or the pharmacokinetics of oral contraceptive norethindrone/ethinyl estradiol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ethinyl estradiol (HOS-088135) norethindrone (HOS-088136) metformin (HOS-091032)

Nebenwirkungen · Nilemdo

Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-143228 · Präparat HOS-098954

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nilemdo

Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-143229 · Präparat HOS-098954

The most commonly reported adverse reactions with bempedoic acid during pivotal trials were hyperuricaemia (3.8%), pain in extremity (3.1%), anaemia (2.5%), and gout (1.4%). More patients on bempedoic acid compared to placebo discontinued treatment due to muscle spasms (0.7% versus 0.3%), diarrhoea (0.5% versus <0.1%), pain in extremity (0.4% versus 0), and nausea (0.3% versus 0.2%), although differences between bempedoic acid and placebo were not significant.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nilemdo

Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-143230 · Präparat HOS-098954

6 Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nilemdo

Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-143231 · Präparat HOS-098954

Adverse reactions reported with bempedoic acid, based on incidence rates from phase 3 primary hyperlipidaemia studies and exposure adjusted incidence rates from CLEAR Outcomes study, are displayed by system organ class and frequency in table 1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nilemdo

Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-143232 · Präparat HOS-098954

Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000); and not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Nilemdo

Nilemdo 180 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-143233 · Präparat HOS-098954

Table 1: Adverse reactions System organ class (SOC) Adverse reactions Frequency categories Blood and lymphatic system disorders Anaemiaa Common Haemoglobin decreased Uncommon Metabolism and nutrition disorders Gout Common Hyperuricaemiaa,b Common Weight decreasedc Uncommon Hepatobiliary disorders Aspartate Common aminotransferase increased Alanine aminotransferase Uncommon increased Liver function test Uncommon increased Musculoskeletal and connective tissue Pain in extremity Common disorders Renal and urinary disorders Glomerular filtration rate Common decreased Blood creatinine increased Uncommon Blood urea increased Uncommon

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.