Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Kirsty (previously Kixelle)

Kirsty 100 units/ml solution for injection in vial Kirsty 100 units/ml solution for injection in cartridge Kirsty 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-143247 · Präparat HOS-098962

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kirsty (previously Kixelle)

Kirsty 100 units/ml solution for injection in vial Kirsty 100 units/ml solution for injection in cartridge Kirsty 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-143248 · Präparat HOS-098962

6 A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glucose (HOS-088412)

Wechselwirkungen · Kirsty (previously Kixelle)

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HOS-143249 · Präparat HOS-098962

The following substances may reduce the patient's insulin requirements:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kirsty (previously Kixelle)

Kirsty 100 units/ml solution for injection in vial Kirsty 100 units/ml solution for injection in cartridge Kirsty 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-143250 · Präparat HOS-098962

Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulphonamides.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kirsty (previously Kixelle)

Kirsty 100 units/ml solution for injection in vial Kirsty 100 units/ml solution for injection in cartridge Kirsty 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-143251 · Präparat HOS-098962

The following substances may increase the patient’s insulin requirements: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): danazol (HOS-085473)

Wechselwirkungen · Kirsty (previously Kixelle)

Kirsty 100 units/ml solution for injection in vial Kirsty 100 units/ml solution for injection in cartridge Kirsty 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-143252 · Präparat HOS-098962

Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kirsty (previously Kixelle)

Kirsty 100 units/ml solution for injection in vial Kirsty 100 units/ml solution for injection in cartridge Kirsty 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-143253 · Präparat HOS-098962

Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lanreotide (HOS-090210) octreotide (HOS-085481)

Wechselwirkungen · Kirsty (previously Kixelle)

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HOS-143256 · Präparat HOS-098962

Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kirsty (previously Kixelle)

Kirsty 100 units/ml solution for injection in vial Kirsty 100 units/ml solution for injection in cartridge Kirsty 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-143257 · Präparat HOS-098962

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kirsty (previously Kixelle)

Kirsty 100 units/ml solution for injection in vial Kirsty 100 units/ml solution for injection in cartridge Kirsty 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-143258 · Präparat HOS-098962

7 Adverse reactions observed in patients using insulin aspart are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kirsty (previously Kixelle)

Kirsty 100 units/ml solution for injection in vial Kirsty 100 units/ml solution for injection in cartridge Kirsty 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-143259 · Präparat HOS-098962

The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia. The frequencies of hypoglycaemia vary with patient population, dose regimens and level of glycaemic control (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kirsty (previously Kixelle)

Kirsty 100 units/ml solution for injection in vial Kirsty 100 units/ml solution for injection in cartridge Kirsty 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-143260 · Präparat HOS-098962

At the beginning of the insulin treatment, refraction anomalies, oedema and injection site reactions (pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site) may occur. These reactions are usually of transitory nature. Fast improvement in blood glucose control may be associated with acute painful neuropathy, which is usually reversible. Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kirsty (previously Kixelle)

Kirsty 100 units/ml solution for injection in vial Kirsty 100 units/ml solution for injection in cartridge Kirsty 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-143261 · Präparat HOS-098962

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kirsty (previously Kixelle)

Kirsty 100 units/ml solution for injection in vial Kirsty 100 units/ml solution for injection in cartridge Kirsty 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-143262 · Präparat HOS-098962

Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class. Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kirsty (previously Kixelle)

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HOS-143263 · Präparat HOS-098962

MedDRA very common uncommon rare very rare Not known system organ class Immune Urticaria, Anaphylact system rash, ic disorders eruptions reactions* Metabolism Hypoglycaemi and nutrition a* disorders Nervous Peripheral system neuropath disorders y (painful neuropath y) Eye Refraction disorders disorders, diabetic retinopathy Skin and Lipodystroph Cutaneous subcutaneou y* amyloidosis s tissue *† disorders General Injection site disorders reactions, and oedema administrati on site conditions *see section 4.8, Description of selected adverse reactions. † adverse reaction from post-marketing sources.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kirsty (previously Kixelle)

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HOS-143264 · Präparat HOS-098962

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kirsty (previously Kixelle)

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HOS-143265 · Präparat HOS-098962

Anaphylactic reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kirsty (previously Kixelle)

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HOS-143266 · Präparat HOS-098962

8 The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life threatening.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kirsty (previously Kixelle)

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HOS-143267 · Präparat HOS-098962

Hypoglycaemia The most frequently reported adverse reaction is hypoglycaemia. It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement. Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death. The symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly. They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kirsty (previously Kixelle)

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HOS-143268 · Präparat HOS-098962

In clinical trials, the frequency of hypoglycaemia varied with patient population, dose regimens and level of glycaemic control. During clinical trials the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.