Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-143667 · Präparat HOS-099032

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Brukinsa

BRUKINSA 160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 31

HOS-143727 · Präparat HOS-099032

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143668 · Präparat HOS-099032

Zanubrutinib is primarily metabolized by cytochrome P450 enzyme 3A (CYP3A).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143669 · Präparat HOS-099032

Agents that may increase zanubrutinib plasma concentrations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143670 · Präparat HOS-099032

Concomitant use of BRUKINSA and medicinal products that strongly or moderately inhibit CYP3A can increase zanubrutinib exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143671 · Präparat HOS-099032

Strong CYP3A inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143672 · Präparat HOS-099032

The coadministration of multiple doses of itraconazole (strong CYP3A inhibitor) in healthy volunteers increased the Cmax of zanubrutinib by 2.6-fold and AUC by 3.8-fold. The coadministration of multiple doses of strong CYP3A inhibitors voriconazole and clarithromycin in patients with B-cell malignancies resulted in increased zanubrutinib exposures by 3.30-fold and 1.92-fold for dose- normalized AUC0-24h and 3.29-fold and 2.01-fold for dose-normalized Cmax, respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): voriconazole (HOS-084524) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517)

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143673 · Präparat HOS-099032

If a strong CYP3A inhibitor must be used (e.g., voriconazole, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir), reduce the BRUKINSA dose to 80 mg (one capsule) for the duration of the inhibitor use. Patients should be closely monitored for toxicity and dose modification guidance should be followed as needed (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) lopinavir (HOS-086269) ketoconazole (HOS-084513) voriconazole (HOS-084524) telaprevir (HOS-090618) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143674 · Präparat HOS-099032

Moderate CYP3A inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143675 · Präparat HOS-099032

The coadministration of multiple doses of moderate CYP3A inhibitors fluconazole and diltiazem in patients with B-cell malignancies resulted in increased zanubrutinib exposures by 1.88-fold and 1.62- fold for dose-normalized AUC0-24h and 1.81-fold and 1.62-fold for dose-normalized Cmax, respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) fluconazole (HOS-087945)

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143676 · Präparat HOS-099032

If a moderate CYP3A inhibitor must be used (e.g., erythromycin, ciprofloxacin, diltiazem, dronedarone, fluconazole, verapamil, aprepitant, imatinib, grapefruit juice, Seville oranges), the BRUKINSA dose should be reduced to 160 mg (two capsules) for the duration of the inhibitor use. Patients should be closely monitored for toxicity and dose modification guidance should be followed as needed (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) dronedarone (HOS-086144) ciprofloxacin (HOS-085177) aprepitant (HOS-112506) grapefruit juice (HOS-088787) imatinib (HOS-110212) fluconazole (HOS-087945) erythromycin (HOS-084514) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-143679 · Präparat HOS-099032

6 Mild CYP3A inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-143680 · Präparat HOS-099032

Simulations using fasted conditions suggested that the mild CYP3A inhibitors (e.g., cyclosporine and fluvoxamine) may increase the AUC of zanubrutinib by <1.5-fold. No dose adjustment is required in combination with mild inhibitors. Patients should be closely monitored for toxicity and dose modification guidance should be followed as needed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluvoxamine (HOS-085908) cyclosporine (HOS-084512)

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-143681 · Präparat HOS-099032

Agents that may decrease zanubrutinib plasma concentrations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-143682 · Präparat HOS-099032

Concomitant use of zanubrutinib and strong or moderate inducers of CYP3A can decrease zanubrutinib plasma concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-143683 · Präparat HOS-099032

CYP3A inducers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-143684 · Präparat HOS-099032

Co-administration of multiple doses of rifampicin (strong CYP3A inducer) decreased zanubrutinib Cmax by 92% and AUC by 93% in healthy subjects. Co-administration of multiple doses of rifabutin (moderate CYP3A inducer) decreased zanubrutinib Cmax by 48% and AUC by 44% in healthy subjects. Concomitant use of zanubrutinib and strong or moderate CYP3A inducers should be avoided (see section 4.2). Mild CYP3A inducers may be used with caution during BRUKINSA treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rifabutin (HOS-086262)

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-143685 · Präparat HOS-099032

Gastric acid reducing agents

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-143686 · Präparat HOS-099032

No clinically significant differences in zanubrutinib pharmacokinetics were observed when co-administered with gastric acid reducing agents (proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-143687 · Präparat HOS-099032

Agents that may have their plasma concentrations altered by zanubrutinib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.