Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-143740 · Präparat HOS-099032

Agents that may decrease zanubrutinib plasma concentrations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-143741 · Präparat HOS-099032

Concomitant use of zanubrutinib and strong or moderate inducers of CYP3A can decrease zanubrutinib plasma concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-143742 · Präparat HOS-099032

CYP3A inducers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-143743 · Präparat HOS-099032

Co-administration of multiple doses of rifampicin (strong CYP3A inducer) decreased zanubrutinib Cmax by 92% and AUC by 93% in healthy subjects. Co-administration of multiple doses of rifabutin (moderate CYP3A inducer) decreased zanubrutinib Cmax by 48% and AUC by 44% in healthy subjects. Concomitant use of zanubrutinib and strong or moderate CYP3A inducers should be avoided (see section 4.2). Mild CYP3A inducers may be used with caution during BRUKINSA treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rifabutin (HOS-086262)

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-143744 · Präparat HOS-099032

Gastric acid reducing agents

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-143745 · Präparat HOS-099032

No clinically significant differences in zanubrutinib pharmacokinetics were observed when co-administered with gastric acid reducing agents (proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-143746 · Präparat HOS-099032

Agents that may have their plasma concentrations altered by zanubrutinib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-143747 · Präparat HOS-099032

Zanubrutinib is a mild inducer of CYP3A and CYP2C19. Concomitant use of zanubrutinib can decrease the plasma concentrations of these substrate medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-143748 · Präparat HOS-099032

CYP3A substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-143749 · Präparat HOS-099032

Co-administration of multiple doses of zanubrutinib decreased midazolam (CYP3A substrate) Cmax by 30% and AUC by 47%. Narrow therapeutic index medicinal products that are metabolised by CYP3A (e.g., alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, and tacrolimus) should be used with caution, as zanubrutinib may decrease the plasma exposures of these medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): alfentanil (HOS-109375) quinidine (HOS-085593) tacrolimus (HOS-085202) pimozide (HOS-085600) sirolimus (HOS-085172) fentanyl (HOS-086196) ergotamine (HOS-086154) cyclosporine (HOS-084512) dihydroergotamine (HOS-086152) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-143750 · Präparat HOS-099032

CYP2C19 substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-143751 · Präparat HOS-099032

Co-administration of multiple doses of zanubrutinib decreased omeprazole (CYP2C19 substrate) Cmax by 20% and AUC by 36%. Narrow therapeutic index medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g., S-mephenytoin) should be used with caution, as zanubrutinib may decrease the plasma exposures of these medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mephenytoin (HOS-109801) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-143752 · Präparat HOS-099032

Co-administration with transport substrates/inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-143753 · Präparat HOS-099032

Co-administration of multiple doses of zanubrutinib increased digoxin (P-gp substrate) Cmax by 34% and AUC by 11%. No clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosuvastatin (BCRP substrate) were observed when co-administered with zanubrutinib.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rosuvastatin (HOS-086307) digoxin (HOS-086172)

Wechselwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33–34

HOS-143754 · Präparat HOS-099032

33 The coadministration of oral P-gp substrates with a narrow therapeutic index (e.g., digoxin) should be done with caution as zanubrutinib may increase their concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)

Nebenwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-143698 · Präparat HOS-099032

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-143699 · Präparat HOS-099032

Zanubrutinib monotherapy

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-143700 · Präparat HOS-099032

The most commonly occurring adverse reactions (≥20%) of zanubrutinib monotherapy were upper respiratory tract infection § (36%), bruising§ (32%), haemorrhage/haematoma§ (30%), neutropenia§ (30%), musculoskeletal pain § (27%), rash § (25%), pneumonia§ (24%), diarrhoea (21%) and cough § (21%) (Table 3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-143701 · Präparat HOS-099032

The most common Grade 3 or higher adverse reactions (>3%) of zanubrutinib monotherapy were neutropenia§ (21%), pneumonia§ (14%), hypertension § (8%), thrombocytopenia§ (6%), anaemia (6%) and haemorrhage /haematoma§ (4%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Brukinsa

BRUKINSA 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-143702 · Präparat HOS-099032

Of the 1550 patients treated with zanubrutinib, 4.8% of patients discontinued treatment due to adverse reactions. The most frequent adverse reaction leading to treatment discontinuation was pneumonia§ (2.6%). Adverse reactions leading to dose reduction occurred in 5.0% of patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.